- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03570593
Odstranění močového katétru po radikální operaci
16. června 2018 aktualizováno: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Hodnocení časného odstranění močového katétru po radikální operaci pro léčbu rakoviny děložního čípku
V současné době se léčba rakoviny děložního čípku v časných stádiích provádí radikální operací nazvanou Radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií.
Tato operace, pokud je správně indikována, v časných stádiích tohoto onemocnění, má míru vyléčení přibližně 90 % po 5 letech ve srovnání se stejnou radioterapií pánve.
Je však známo, že většina pacientek s časným stádiem rakoviny děložního čípku je mladých (průměrný věk 45 let) a léčba těchto pacientek radioterapií by měla ztrátu hormonální funkce poškozením vaječníků a poškození sexuální funkce účinky radioterapie ve vagíně.
Dále, pokud má pacient pánevní recidivu, nelze nabídnout možnost radioterapie.
Vzhledem k výše uvedeným faktorům je v dnešní době u mladých pacientů s dobrým klinickým stavem a nádory v časných stadiích dobrou volbou radikální operace.
Při této radikální operaci je potřeba odstranění parametria a může dojít k různému stupni pánevní denervace způsobující poškození močové funkce. V současné době neexistuje shoda ohledně správného okamžiku odstranění katétru a hodnocení močové funkce pomocí zbytkové moči test.
Zatímco u některých výkonů se močový katétr odstraňuje 1. den po operaci, u jiných se odstraňuje 14. den po operaci.
Z těchto důvodů je cílem této studie porovnat časné odstranění katetru (1. den po operaci) se standardním vyjmutím katétru ve službě zkoušejícího (7 dnů po operaci).
Pokud tato studie odhalí, že pacienti mohou odstranit močový katétr v den 1 po operaci, objeví se mnohem nižší náklady, nepohodlí, bolest a komorbidity spojené s používáním zavedeného katétru po delší dobu, jako je infekce močových cest, užívání antibiotik a dokonce i hospitalizace z tohoto důvodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení do této studie jsou ženy s invazivní cervikální neoplazií léčené hysterektomií nebo radikální trachelektomií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení v jiné onkologické službě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Retrospektivní skupina
|
|
|
Experimentální: Perspektivní skupina
|
Odstranění močového katétru první den po radikální operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržování moči
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Změřte retenci moči po operaci zavedením močového katétru poté, co pacient vymočil, abyste zkontrolovali zbytky moči
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Barretos Cancer Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy