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Physiotherapy for Infants With Bronchiolities

24 septembre 2021 mis à jour par: Lund University

Physiotherapy Including Frequent Changes of Body Position and Stimulation to Physical Activity for Infants With Bronchiolitis and Other Acute Respiratory Infections - a Randomized Controlled Trial

Children who are in a hospital with respiratory distress often have difficulty breathing, have thick mucus, and may find it hard to eat normally. Sometimes physical therapy is used to treat these children, but it is not entirely known which methods help the children's condition. The aim of this study is to evaluate the most common physiotherapy treatment method that is currently in use in Sweden for infants who are hospitalized with a lower respiratory infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All children under 2 years of age who are admitted to the hospital for a respiratory infection and who have previously been essentially healthy are asked to participate. The infants will be randomized to 3 groups, 1 control group and 2 intervention groups. The infants in the control group will receive the standard care at the clinic. In one intervention group the parents will receive instructions how to vary their child body position regularly, and in the other intervention group the child will receive physiotherapy regularly and the parents will carry out some treatment. Further actions in the form of inhalations or stimulation of deep breathing, will be used when needed. The children will be observed following a structured observational protocol regularly throughout the hospital stay.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Infants hospitalized because of respiratory infections such as bronchiolitis, pneumonia or other airway obstructions.
  • Age 0-24 months
  • Born in gestation week 35 or later.
  • Guardians understand written Swedish, English, Arabic or Persian

Exclusion Criteria:

  • Previous cardiac or respiratory disease
  • hospitalized more than 24 hours on this occasion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: control group
The infants will receive the standard care at the ward.
Expérimental: Non-individualized
The parents will be guided manually by the nursing staff and receive written information about how to change body positions of their child regularly throughout the hospital stay.
Autre: Non-individualized
Comparing two experimental interventions with standard care
Expérimental: Individualized
The infant will receive frequent changes of body positions, stimulation to physical activity, and stimulation to deep breathing while bouncing on a large ball in the arms of an adult. Additional light chest compressions and inhalations may be given. A physiotherapist will perform the intervention at least once daily, and the parents will be manually guided and receive written information about how to change body positions of their child regularly in a similar way throughout the hospital stay.
Autre: Individualized
Comparing two experimental interventions with standard care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to improvement
Délai: Baseline, after 20 minutes, and every third hour up to discharge from hospital, no more than two weeks
First improvement regarding any of the following: Wang respiratory score, use of supplemented oxygen, use of supplemented high air flow, use of tube feeding, hospital stay
Baseline, after 20 minutes, and every third hour up to discharge from hospital, no more than two weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygen saturation
Délai: Baseline and second assessment, directly following the first intervention (or interval) after 20 minutes
Change in percutanous oxygen saturation measured by probe on the foot
Baseline and second assessment, directly following the first intervention (or interval) after 20 minutes
respiratory rate
Délai: Baseline and second assessment, directly following the first intervention (or interval) after 20 minutes
Change in manually counted RR during one minute
Baseline and second assessment, directly following the first intervention (or interval) after 20 minutes
Heart rate
Délai: Baseline and second assessment, directly following the first intervention (or interval) after 20 minutes
Change in pulse oximeter
Baseline and second assessment, directly following the first intervention (or interval) after 20 minutes
General condition, parents' assessment
Délai: Baseline and every third hour up to discharge from hospital, no more than two weeks
Time to the first reduction in Numeric Rating Scale 0-10, (0 the best, 10 the worst)
Baseline and every third hour up to discharge from hospital, no more than two weeks
Lung complications
Délai: At discharge from the ward, no more than two weeks
Referral to an intensive care unit
At discharge from the ward, no more than two weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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