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Registre des fractures condyliennes bilatérales (BCFx)

19 mars 2024 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Registre international, multicentrique et prospectif pour recueillir des données sur les schémas de traitement chez les patients présentant une fracture condylienne bilatérale (BCFx) de la mandibule

Des données prospectives seront recueillies chez environ 250 patients souffrant de BCFx avec ou sans fracture(s) supplémentaire(s) de la symphyse. Les patients seront suivis selon la norme (routine) à environ 6 semaines et 3 mois après le traitement. La collecte de données comprendra des détails sur les fractures (c.-à-d. classification, mécanisme de la blessure), les détails du traitement, les résultats fonctionnels et rapportés par le patient, et les événements indésirables anticipés ou liés à la procédure (c.-à-d. complications).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures des condyles surviennent chez environ un tiers des patients subissant une fracture mandibulaire. Les fractures bilatérales sont rapportées dans environ un cinquième à un tiers de toutes les fractures des condyles mandibulaires et sont souvent associées à d'autres fractures du squelette mandibulaire ou facial.

Le traitement des fractures condyliennes, et en particulier des fractures condyliennes bilatérales (BCFx), est complexe en raison de nombreux types de fractures différents, des préférences du chirurgien, des contraintes locales du système de santé et des caractéristiques des patients. En bref, le BCFx peut être traité en utilisant soit un traitement fermé (CTx) (par ex. fixation intermaxillaire [IMF] et/ou thérapie fonctionnelle) ou un traitement chirurgical (c.-à-d. réduction ouverte et fixation interne [ORIF]) dans les deux fractures, ou une combinaison de traitement fermé et ORIF. La relation entre ces traitements et le résultat final reste insaisissable, car la littérature disponible ne rapporte pas de données spécifiques pour les patients subissant un BCFx et a ignoré ou rapporté de manière inadéquate les résultats rapportés par les patients. Par conséquent, il y a un manque de preuves cliniques pour aider le processus de prise de décision.

Par conséquent, le but de ce registre est de collecter des données de manière standardisée concernant le traitement, les résultats cliniques et axés sur le patient, et les complications du BCFx.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • King Edward VIII Hospital
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Allemagne
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Espagne
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Malaisie
      • Sungai Buloh, Malaisie
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexique
      • Campeche, Mexique
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo Hospital Lahore
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Eramus MC
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Suisse
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs souffrant d'une fracture condylienne bilatérale de la mandibule.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 90 ans au moment de la fracture
  • Diagnostic de fracture condylienne bilatérale de la mandibule avec ou sans fracture concomitante de la symphyse
  • Dentition : les patients doivent avoir suffisamment de dents maxillaires et mandibulaires pour identifier une bonne occlusion

Critère d'exclusion:

  • Fracture condylienne unilatérale
  • Fracture(s) maxillaire(s) supplémentaire(s)
  • polytraumatisme (c.-à-d. condition potentiellement mortelle)
  • Patients sous traitement anti-résorptif au moment de l'inclusion ou lors de leur participation au registre
  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats du présent registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fracture bicondylienne
Patients présentant une fracture condylienne bilatérale de la mandibule avec ou sans fracture symphysaire complémentaire. Les fractures condyliennes bilatérales seront traitées de manière non chirurgicale, chirurgicale ou combinant les deux.
Procédure: Non chirurgical
Traitement non chirurgical des deux fractures condyliennes
Procédure: Non chirurgical / Chirurgical
Traitement non chirurgical d'une fracture condylienne et traitement chirurgical de la fracture controlatérale
Procédure: Chirurgical
Traitement chirurgical des deux fractures condyliennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvements mandibulaires (indice de mobilité)
Délai: 3 mois
  • L'ouverture interincisive/maximale est définie comme la distance en millimètres entre les bords des incisives de l'os mandibulaire et maxillaire.
  • Mouvements latéraux : avec la mandibule légèrement ouverte, il est défini comme la distance en millimètres entre l'embrasure labio-incisive entre les incisives centrales et l'embrasure labio-incisive des incisives mandibulaires
  • Mouvement de protrusion : Avec la mandibule légèrement ouverte, il est défini comme la distance en millimètres entre les bords incisifs de l'incisive centrale maxillaire et l'incisive centrale mandibulaire.

En fonction du score, l'indice de mobilité sera calculé comme suit :

  • 0 point : mobilité mandibulaire normale
  • 1 - 4 points : mobilité légèrement réduite
  • 5 - 20 points : mobilité gravement réduite
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement de la mandibule (Helkimo Index)
Délai: 6 semaines / 3 mois
6 semaines / 3 mois
Évaluation clinique de l'état d'occlusion
Délai: 6 semaines / 3 mois
  • Normal pour le patient
  • Anormal pour le patient (béance antérieure / occlusion croisée / béance latérale au niveau des prémolaires / béance latérale au niveau de la môle)
6 semaines / 3 mois
Douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 6 semaines / 3 mois
6 semaines / 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaborateurs

AOCMF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimé)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP_BCFx_1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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