L'efficacité du no!no!Back pour la lombalgie chronique (LBP-1)
4 août 2013 mis à jour par: Radiancy
Le dispositif de mouvement passif continu no!no!Back pour le traitement de la lombalgie chronique : une étude pilote randomisée et contrôlée
Cette étude pilote est conçue pour évaluer l'efficacité du dispositif de mouvement passif continu no!no!Back dans le soulagement des lombalgies légères à modérées non spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le no!no!Back est un dispositif de mouvement passif continu à commande électrique comprenant une plate-forme qui effectue des oscillations angulaires. L'appareil est destiné à être utilisé à domicile comme accessoire pour soulager les douleurs lombaires légères à modérées (LBP).
Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'une utilisation quotidienne à domicile avec le dispositif no!no!Back pendant 3 semaines et à évaluer l'effet prolongé 3 semaines plus tard. Jusqu'à 30 sujets seront randomisés soit dans un groupe de traitement immédiat (IT) qui recevra le dispositif no!no!Back lors de la visite de référence, soit dans le groupe de contrôle sur liste d'attente (WLC) qui recevra le dispositif 3 semaines plus tard . L'évaluation comprendra le niveau de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'état de santé fonctionnel selon l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et la satisfaction du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mevasseret-Zion, Israël
- Koren Physiotherapy Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Niveau de douleur - lombalgie légère à modérée (douleur ≤5 NRS)
- Chronique - les symptômes doivent être présents depuis au moins 12 semaines ou plus.
- Emplacement - pointe inférieure de l'omoplate à l'arrière du bassin
- Étiologie - non spécifique
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de lombalgies dues à des causes étiologiques précises et connues (infection, tumeur, ostéoporose, spondylarthrite ankylosante, fracture, processus inflammatoire, syndrome radiculaire, syndrome de la queue de cheval).
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents récents de traumatisme violent
- Antécédents de chirurgie du dos
- Douleur constante progressive, non mécanique (pas de soulagement avec le repos au lit)
- Douleur chronique autre que lombalgie
- Antécédents médicaux de tumeur maligne
- A pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant d'entrer dans l'étude, ou actuellement inscrit à une autre étude expérimentale
- Trouble mental qui entraînerait des difficultés à remplir le questionnaire
- Contentieux en cours ou à venir pour lombalgie
- Utilisation prolongée de corticostéroïdes
- Handicap physique qui empêche le sujet de se coucher/se lever
- Toxicomanie, immunosuppression, VIH
- Toute autre condition qui, de l'avis du médecin, rendrait dangereux le traitement du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat (IT)
Les sujets de ce groupe recevront l'appareil immédiatement.
Les sujets seront invités à se soigner quotidiennement pendant 3 semaines, en trois séances de 10 minutes maximum.
Tous les sujets recevront un journal pour enregistrer les détails de l'utilisation quotidienne de l'appareil (heure de la journée, position des jambes et nombre d'utilisations quotidiennes), le degré de douleur, un questionnaire ODI hebdomadaire et un enregistrement de tout événement lié au dos/douleur .
Après 3 semaines, les sujets du groupe informatique rendront l'appareil et à 6 semaines, ils reviendront pour l'évaluation finale.
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Auto-traitements quotidiens pendant 3 semaines, en trois séances de 10 minutes maximum
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Autre: Contrôle de liste d'attente (WLC)
Le groupe WLC subira les mêmes évaluations aux mêmes intervalles de temps mais commencera les traitements 3 semaines plus tard au cours desquels ils rempliront le journal quotidiennement mais n'utiliseront pas l'appareil.
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Auto-traitements quotidiens pendant 3 semaines, en trois séances de 10 minutes maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur après 3 semaines par rapport à la valeur initiale (avant le traitement)
Délai: 3 semaines
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Le niveau de douleur sera noté par le sujet à l'aide d'un scone d'évaluation numérique sur une échelle de 0 à 10, où 10 représente le degré de douleur le plus élevé et 0 représente une absence totale de douleur.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état de santé fonctionnel par ODI
Délai: 3,6 semaines
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L'état de santé fonctionnel sera déterminé par le questionnaire ODI rempli par le sujet (10 questions à choix multiples, prend 5 minutes pour répondre).
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3,6 semaines
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Satisfaction du sujet
Délai: 6 semaines
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Le sujet sera invité verbalement à noter sa satisfaction globale selon l'échelle d'évaluation de la satisfaction basée sur une échelle de Likert à 5 points détaillée dans le tableau 3 où 0 représente très insatisfait et 4 représente très satisfait.
De plus, le sujet remplira un questionnaire.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimation)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBP-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .