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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03494153
Asystolie échographique précoce comme facteur prédictif d'absence de récupération spontanée de l'activité circulatoire (SCAR) dans les arrêts cardio-respiratoires (ARC) préhospitaliers (ACE)
L'asystole échographique précoce comme facteur prédictif d'absence de récupération spontanée de l'activité circulatoire (SCAR) dans les arrêts cardiorespiratoires préhospitaliers (ARC) - Étude ACE
L'évaluation des performances pronostiques des CCU en CRA Recovery (CRAR) a déjà été explorée mais 1) uniquement en médecine intra-hospitalière, 2) dans des délais très variables. ACE Research se concentre sur la fenêtre extra-hospitalière et la valeur prédictive de la CCU précoce (dans les 12 minutes suivant le début de la réanimation) avec des objectifs ambitieux : identification des étiologies curables, anticipation précoce des procédures ECMO, anticipation précoce du processus de don d'organes et évaluation du critère de contribution intrinsèque à l'interruption de la réanimation.
L'objectif principal de l'étude ACE est d'étudier la valeur prédictive positive (PPV) de l'asystolie échographique précoce en l'absence de CRAR. Les objectifs secondaires sont multiples et innovants malgré un design observationnel : impact sur la morbi-mortalité de la population cible (fréquence des étiologies curables, délais pré-thérapeutiques et thérapeutiques, morbidité...), délai d'ECMO mise en place d'un ECMO (Extracorporeal Oxygénation membranaire), taux d'échec du don d'organe par retard excessif, construction d'un score multifactoriel associé au CRAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Arrêts Cardio-Respiratoires (ACR) préhospitaliers représentent une cause importante de mortalité en France (entre 30 000 et 50 000 cas par an) [1]. Le pronostic est particulièrement péjoratif puisque seuls 5 à 6 % des patients sortiront vivants de l'hôpital avec un état neurologique satisfaisant [2,3]. Leur prise en charge en France s'inscrit dans un Système de Soins Primaires bien singulier, fondé sur la médicalisation de la réglementation médicale (SAMU) et de l'efficacité (SMUR) et repose principalement sur les recommandations européennes (massage cardiaque, ventilation et analyse du rythme cardiaque) [4]) . Les recommandations européennes de 2015 préconisent l'utilisation de l'échographie clinique cardiaque (UCC) en médecine d'urgence, notamment pour identifier les causes curables de l'ARC. En effet, la CCU est susceptible de révéler diverses étiologies curables comme la tamponnade, l'embolie pulmonaire massive, l'hypovolémie profonde ou encore le pneumothorax suffocant[5]. Leur identification permet au clinicien de mieux ajuster sa stratégie thérapeutique et par conséquent d'améliorer le pronostic du patient.
Mais sa valeur prédictive sur l'absence de récupération spontanée de l'activité circulatoire (SCAR) intéresse les cliniciens en raison de son impact sur les procédures de circulation extracorporelle, le don d'organes ou la directive d'interruption de la réanimation. Plusieurs études soutiennent la valeur prédictive associée à l'absence d'activité cardiaque mécanique et à l'échec de la réanimation [5-10]. Cependant, le niveau de preuve reste très fragile et la transposition en médecine préhospitalière est clairement impossible (délai, prise en charge et environnement très différents). En corollaire, l'European Resuscitation Council (ERC) a jugé en 2015 que les performances pronostiques de l'asystolie échographique n'avaient pas été suffisamment finement mesurées pour la considérer comme un critère rigoureux d'interruption de réanimation, appelant à des études pivots [4].
ACE French National Trial s'inscrit précisément dans cette lacune bibliographique. Nos objectifs sont multiples : évaluer la valeur pronostique des Early CCU (ECCU ; ie. <M12), seul ou associé à d'autres paramètres cliniques (outil pronostique composite combinant activité myocardique et/ou électrique, capnographie, durée No/Low Flow, et profil clinique -sexe, âge-) sur l'absence de CICATRICE ; décrire la fréquence et la typologie des étiologies curables dans le cadre de l'ARC, et estimer l'impact pronostique possible d'une CCU précoce sur la morbi-mortalité ; enfin, en cas de validation de ses performances pronostiques, estimer les gains de temps théoriques sur les processus d'ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) et de don d'organes.
Multicentrique, basée sur une méthodologie rigoureuse, un design de haut niveau de preuve et un échantillon large (N=624), ACE se veut résolument pragmatique, en associant hôpital périphérique et CHU (Expertise), milieu urbain ou rural (délais et conditions d'intervention), afin de répondre avec certitude aux interrogations des médecins urgentistes par les cliniciens. Toujours dans la même veine, nous visons une future étude de validation d'un algorithme d'aide à la décision pour la prise en charge pré-hospitalière des ARC afin de réduire la morbidité et (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge intégrant une composante médico-économique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe PES, Dr
- Numéro de téléphone: +33 2 53 48 28 35
- E-mail: philippe.pes@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: François Javaudin, Dr
- Numéro de téléphone: +33 2 53 48 28 35
- E-mail: françois.javaudin@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49000
- Chu Angers
-
Brest, France, 29609
- CHRU Brest
-
Châteaubriant, France, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, France, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, France, 37000
- CHRU Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>18ans) présentant un ARC extra-hospitalier.
Critère d'exclusion:
- Refus de réanimation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la valeur pronostique de l'asystole échographique précoce (ECCU) (c'est-à-dire dans les 12 premières minutes de réanimation) en cas d'échec de la réanimation (absence de CRAR).
Délai: 1 mois
|
Patient en CRAR avec soins extra-hospitaliers
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la valeur pronostique d'une asystole échographique précoce (ECCU) (c'est-à-dire dans les 12 premières minutes de réanimation) sur la morbi-mortalité évaluée à 30 jours
Délai: 1 mois
|
Valeur prédictive positive de l'asystolie échographique dans les 12 minutes suivant le début de la RCP spécialisée sur la survenue du décès et/ou des séquelles à 30 jours
|
1 mois
|
Mesurer les variations des performances pronostiques des ECCU extra-hospitalières en fonction de leur timing de réalisation, sur l'absence de CRAR
Délai: 1 mois
|
Sensible, spécificité, valeur prédictive négative, rapports de probabilité d'asystolie échographique précoce à l'absence de CRAR
|
1 mois
|
Étudier le lien entre le diagnostic échographique et les tracés électriques de l'électrocardiogramme.
Délai: 1 mois
|
Modèles d'activité électrique enregistrés :
|
1 mois
|
Création d'un score pronostique composite multifactoriel associé à l'absence de CRAR
Délai: 1 mois
|
score composite
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0464
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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