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Asystolie échographique précoce comme facteur prédictif d'absence de récupération spontanée de l'activité circulatoire (SCAR) dans les arrêts cardio-respiratoires (ARC) préhospitaliers (ACE)

6 avril 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

L'asystole échographique précoce comme facteur prédictif d'absence de récupération spontanée de l'activité circulatoire (SCAR) dans les arrêts cardiorespiratoires préhospitaliers (ARC) - Étude ACE

L'évaluation des performances pronostiques des CCU en CRA Recovery (CRAR) a déjà été explorée mais 1) uniquement en médecine intra-hospitalière, 2) dans des délais très variables. ACE Research se concentre sur la fenêtre extra-hospitalière et la valeur prédictive de la CCU précoce (dans les 12 minutes suivant le début de la réanimation) avec des objectifs ambitieux : identification des étiologies curables, anticipation précoce des procédures ECMO, anticipation précoce du processus de don d'organes et évaluation du critère de contribution intrinsèque à l'interruption de la réanimation.

L'objectif principal de l'étude ACE est d'étudier la valeur prédictive positive (PPV) de l'asystolie échographique précoce en l'absence de CRAR. Les objectifs secondaires sont multiples et innovants malgré un design observationnel : impact sur la morbi-mortalité de la population cible (fréquence des étiologies curables, délais pré-thérapeutiques et thérapeutiques, morbidité...), délai d'ECMO mise en place d'un ECMO (Extracorporeal Oxygénation membranaire), taux d'échec du don d'organe par retard excessif, construction d'un score multifactoriel associé au CRAR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les Arrêts Cardio-Respiratoires (ACR) préhospitaliers représentent une cause importante de mortalité en France (entre 30 000 et 50 000 cas par an) [1]. Le pronostic est particulièrement péjoratif puisque seuls 5 à 6 % des patients sortiront vivants de l'hôpital avec un état neurologique satisfaisant [2,3]. Leur prise en charge en France s'inscrit dans un Système de Soins Primaires bien singulier, fondé sur la médicalisation de la réglementation médicale (SAMU) et de l'efficacité (SMUR) et repose principalement sur les recommandations européennes (massage cardiaque, ventilation et analyse du rythme cardiaque) [4]) . Les recommandations européennes de 2015 préconisent l'utilisation de l'échographie clinique cardiaque (UCC) en médecine d'urgence, notamment pour identifier les causes curables de l'ARC. En effet, la CCU est susceptible de révéler diverses étiologies curables comme la tamponnade, l'embolie pulmonaire massive, l'hypovolémie profonde ou encore le pneumothorax suffocant[5]. Leur identification permet au clinicien de mieux ajuster sa stratégie thérapeutique et par conséquent d'améliorer le pronostic du patient.

Mais sa valeur prédictive sur l'absence de récupération spontanée de l'activité circulatoire (SCAR) intéresse les cliniciens en raison de son impact sur les procédures de circulation extracorporelle, le don d'organes ou la directive d'interruption de la réanimation. Plusieurs études soutiennent la valeur prédictive associée à l'absence d'activité cardiaque mécanique et à l'échec de la réanimation [5-10]. Cependant, le niveau de preuve reste très fragile et la transposition en médecine préhospitalière est clairement impossible (délai, prise en charge et environnement très différents). En corollaire, l'European Resuscitation Council (ERC) a jugé en 2015 que les performances pronostiques de l'asystolie échographique n'avaient pas été suffisamment finement mesurées pour la considérer comme un critère rigoureux d'interruption de réanimation, appelant à des études pivots [4].

ACE French National Trial s'inscrit précisément dans cette lacune bibliographique. Nos objectifs sont multiples : évaluer la valeur pronostique des Early CCU (ECCU ; ie. <M12), seul ou associé à d'autres paramètres cliniques (outil pronostique composite combinant activité myocardique et/ou électrique, capnographie, durée No/Low Flow, et profil clinique -sexe, âge-) sur l'absence de CICATRICE ; décrire la fréquence et la typologie des étiologies curables dans le cadre de l'ARC, et estimer l'impact pronostique possible d'une CCU précoce sur la morbi-mortalité ; enfin, en cas de validation de ses performances pronostiques, estimer les gains de temps théoriques sur les processus d'ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) et de don d'organes.

Multicentrique, basée sur une méthodologie rigoureuse, un design de haut niveau de preuve et un échantillon large (N=624), ACE se veut résolument pragmatique, en associant hôpital périphérique et CHU (Expertise), milieu urbain ou rural (délais et conditions d'intervention), afin de répondre avec certitude aux interrogations des médecins urgentistes par les cliniciens. Toujours dans la même veine, nous visons une future étude de validation d'un algorithme d'aide à la décision pour la prise en charge pré-hospitalière des ARC afin de réduire la morbidité et (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge intégrant une composante médico-économique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

346

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49000
        • Chu Angers
      • Brest, France, 29609
        • CHRU Brest
      • Châteaubriant, France, 44036
        • Ch Chateaubriant
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • CHD Vendee
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • CH Saint-Nazaire
      • Tours, France, 37000
        • CHRU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes réanimés par l'équipe du SMUR dans un CRA sont éligibles

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18ans) présentant un ARC extra-hospitalier.

Critère d'exclusion:

  • Refus de réanimation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur pronostique de l'asystole échographique précoce (ECCU) (c'est-à-dire dans les 12 premières minutes de réanimation) en cas d'échec de la réanimation (absence de CRAR).
Délai: 1 mois
Patient en CRAR avec soins extra-hospitaliers
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur pronostique d'une asystole échographique précoce (ECCU) (c'est-à-dire dans les 12 premières minutes de réanimation) sur la morbi-mortalité évaluée à 30 jours
Délai: 1 mois
Valeur prédictive positive de l'asystolie échographique dans les 12 minutes suivant le début de la RCP spécialisée sur la survenue du décès et/ou des séquelles à 30 jours
1 mois
Mesurer les variations des performances pronostiques des ECCU extra-hospitalières en fonction de leur timing de réalisation, sur l'absence de CRAR
Délai: 1 mois
Sensible, spécificité, valeur prédictive négative, rapports de probabilité d'asystolie échographique précoce à l'absence de CRAR
1 mois
Étudier le lien entre le diagnostic échographique et les tracés électriques de l'électrocardiogramme.
Délai: 1 mois
Modèles d'activité électrique enregistrés :
1 mois
Création d'un score pronostique composite multifactoriel associé à l'absence de CRAR
Délai: 1 mois
score composite
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0464

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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