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Effet de l'utilisation du tube endotrachéal avec aspiration sous-glottique dans la rhinoplastie

1 décembre 2018 mis à jour par: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Effet de l'utilisation du tube endotrachéal avec aspiration sous-glottique sur le laryngospasme et les complications postopératoires des opérations de rhinoplastie

Le tube endotrachéal d'aspiration au-dessus du brassard (SACETT) a un orifice dorsal au-dessus du brassard conçu pour permettre une aspiration continue ou intermittente des sécrétions de l'espace sous-glottique. Ainsi, il facilite l'aspiration des sécrétions excessives autour de la bouche et du brassard. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier l'effet de l'utilisation de SACETT sur le laryngospasme et les complications postopératoires des opérations de rhinoplastie. Cet essai clinique contrôlé randomisé a été mené chez 132 patients subissant une rhinoplastie.

Les chercheurs pensent que l'utilisation de SACETT dans les opérations de rhinoplastie réduit les incidences de laryngospasme, d'agitation d'émergence, de mal de gorge, de difficulté à avaler et de NVPO par rapport au tube endotrachéal classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tube endotrachéal d'aspiration au-dessus du brassard (SACETT) a un orifice dorsal au-dessus du brassard conçu pour permettre une aspiration continue ou intermittente des sécrétions de l'espace sous-glottique. Ainsi, il facilite l'aspiration des sécrétions excessives autour de la bouche et du brassard. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à étudier l'effet de l'utilisation de SACETT sur le laryngospasme et les complications postopératoires des opérations de rhinoplastie.

Cet essai clinique contrôlé randomisé a été mené chez 132 patients subissant une rhinoplastie. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes : sonde endotrachéale à aspiration au-dessus de la manchette (n : 66) (groupe SA) et sonde endotrachéale classique (n : 66) (groupe C). Les complications consécutives à une anesthésie générale ont été analysées statistiquement entre les deux groupes.

55 patients masculins et 77 patients féminins ont été inclus dans l'étude. Les incidences de laryngospasme postopératoire et de complications respiratoires se sont avérées plus faibles dans le groupe SA par rapport au groupe C. SA par rapport au groupe C. Cependant, les incidences de toux, d'hypotension et de tachycardie étaient similaires dans les deux groupes. Aucun NVPO, difficulté à avaler et hypotension n'ont été observés dans le groupe SA. Le volume de sang accumulé dans la chambre d'aspiration s'est avéré supérieur dans le groupe SA par rapport au groupe C.

Les chercheurs pensent que l'utilisation de SACETT dans les opérations de rhinoplastie réduit les incidences de laryngospasme, d'agitation d'émergence, de mal de gorge, de difficulté à avaler et de NVPO par rapport au tube endotrachéal classique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Van, Turquie
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
      • Van, Turquie, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui subiront une chirurgie de rhinoplastie,
  • Patients I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu des infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures,
  • asthme,
  • un antécédent d'allergie,
  • qui ont reçu de l'isoflurane et du desflurane pour le maintien de l'anesthésie,
  • qui appartenaient à la classe ASA III-IV,
  • et qui avait une longue luette,
  • reflux gastro-oesophagien ou apnée du sommeil,
  • troubles électrolytiques tels que l'hypomagnésémie et l'hypocalcémie,
  • un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 30 ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SA
Groupe SA intubé avec un tube endotrachéal à aspiration au-dessus du brassard
Autre: Tube endotrachéal d'aspiration au-dessus du brassard
Le tube endotrachéal d'aspiration au-dessus du brassard (SACETT) a un orifice dorsal au-dessus du brassard conçu pour permettre une aspiration continue ou intermittente des sécrétions de l'espace sous-glottique
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe C
Groupe C intubé avec sonde endotrachéale classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du laryngospasme
Délai: 1 mois
Alors que la présence de signes tels que l'apnée (un événement apnéique a été compté soit par la documentation de l'apnée par des notes infirmières par l'observation visuelle ou par des pauses documentées ≥ 15 s), la désaturation (saturation périphérique en oxygène <85 %) et le stridor inspiratoire (le stridor est un , son vibratoire de hauteur variable causé par une obstruction partielle des voies respiratoires qui entraîne un flux d'air turbulent dans les voies respiratoires) après l'extubation a été considéré comme un laryngospasme.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agitation d'émergence
Délai: 1 mois

Score sur l'échelle de sédation-agitation de Riker ≥ 5 (7-Agitation dangereuse : tirer sur le tube endotrachéal, essayer de retirer les cathéters, grimper sur la barrière de lit, frapper le personnel, se débattre d'un côté à l'autre 6- Très agité : ne se calme pas malgré des rappels verbaux fréquents des limites, nécessite des contentions physiques, mord la sonde endotrachéale 5- Agité : Anxieux ou légèrement agité, tente de s'asseoir, se calme sur instructions verbales 4- Calme coopératif : Calme, facilement éveillable, suit les commandes 3- Sédatif : Difficile à éveiller, se réveille à des stimuli verbaux ou à de légères secousses mais s'éloigne à nouveau, suit des commandes simples

1- Unarousable : réponse minime ou inexistante aux stimuli nocifs, ne communique pas ou ne suit pas la commande)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nureddin Yüzkat, Assis prof, Yuzuncu Yıl University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SACETT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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