Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zastosowania rurki dotchawiczej z odsysaniem podgłośniowym w plastyce nosa

1 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Wpływ zastosowania rurki dotchawiczej z odsysaniem podgłośniowym na skurcz krtani i powikłania pooperacyjne w operacjach korekcji nosa

Rurka dotchawicza z odsysaniem powyżej mankietu (SACETT) ma port grzbietowy nad mankietem, który umożliwia ciągłe lub przerywane odsysanie wydzieliny z przestrzeni podgłośniowej. Dzięki temu ułatwia odsysanie nadmiernej wydzieliny wokół ust i mankietu. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu zastosowania SACETT na skurcz krtani i powikłania pooperacyjne w operacjach plastyki nosa. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na 132 pacjentach poddawanych plastyce nosa.

Badacze uważają, że zastosowanie SACETT w operacjach plastyki nosa zmniejsza częstość występowania skurczu krtani, pobudzenia wynurzającego, bólu gardła, trudności w połykaniu i PONV w porównaniu z klasyczną rurką dotchawiczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rurka dotchawicza z odsysaniem powyżej mankietu (SACETT) ma port grzbietowy nad mankietem, który umożliwia ciągłe lub przerywane odsysanie wydzieliny z przestrzeni podgłośniowej. Dzięki temu ułatwia odsysanie nadmiernej wydzieliny wokół ust i mankietu. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu zastosowania SACETT na skurcz krtani i powikłania pooperacyjne w operacjach plastyki nosa.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na 132 pacjentach poddawanych plastyce nosa. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy: Rurka dotchawicza z odsysaniem powyżej mankietu (n:66) (Grupa SA) i klasyczna rurka dotchawicza (n:66) (Grupa C). Powikłania po znieczuleniu ogólnym zostały przeanalizowane statystycznie w obu grupach.

Do badania włączono 55 pacjentów płci męskiej i 77 kobiet. Stwierdzono, że częstość występowania pooperacyjnego skurczu krtani i powikłań oddechowych była mniejsza w grupie SA w porównaniu z grupą C. Ponadto częstość występowania pobudzenia, nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), trudności w połykaniu i bólu gardła była mniejsza w grupie SA w porównaniu z grupą C. Jednak częstość występowania kaszlu, niedociśnienia i tachykardii była podobna w obu grupach. W grupie SA nie obserwowano PONV, trudności w połykaniu i niedociśnienia. Stwierdzono, że objętość krwi zgromadzonej w komorze ssącej była większa w grupie SA w porównaniu z grupą C.

Badacze uważają, że zastosowanie SACETT w operacjach plastyki nosa zmniejsza częstość występowania skurczu krtani, pobudzenia wynurzającego, bólu gardła, trudności w połykaniu i PONV w porównaniu z klasyczną rurką dotchawiczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
      • Van, Indyk, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą poddawani operacji plastyki nosa,
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II,
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcjami górnych lub dolnych dróg oddechowych,
  • astma,
  • historia alergii,
  • którzy otrzymywali izofluran i desfluran w celu podtrzymania znieczulenia,
  • którzy byli klasami ASA III-IV,
  • i który miał długi języczek,
  • refluks żołądkowo-przełykowy lub bezdech senny,
  • zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipomagnezemia i hipokalcemia,
  • z badania wykluczono BMI (wskaźnik masy ciała) powyżej 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa S.A
Grupa SA zaintubowana rurką dotchawiczą z odsysaniem powyżej mankietu
Inny: Odsysanie powyżej mankietu rurki dotchawiczej
Rurka dotchawicza ze ssaniem powyżej mankietu (SACETT) ma port grzbietowy nad mankietem, który umożliwia ciągłe lub przerywane odsysanie wydzieliny z przestrzeni podgłośniowej
NIE_INTERWENCJA: Grupa C
Grupa C zaintubowana klasyczną rurką dotchawiczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skurczu krtani
Ramy czasowe: 1 mies
Podczas gdy obecność objawów, takich jak bezdech (zdarzenie bezdechu zostało zliczone na podstawie dokumentacji bezdechu za pomocą notatek pielęgniarskich na podstawie obserwacji wzrokowej lub udokumentowanych przerw ≥15 s), desaturacji (obwodowe nasycenie tlenem <85%) i stridoru wdechowego (stridor jest ostrym dźwięk wibracyjny o zmiennym tonie spowodowany częściową niedrożnością dróg oddechowych, co skutkuje turbulentnym przepływem powietrza przez drogi oddechowe) po ekstubacji uznano za skurcz krtani.
1 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobudzenie wyłaniające się
Ramy czasowe: 1 mies

Wynik w skali sedacji-pobudzenia Rikera ≥5 (7-Niebezpieczne pobudzenie: Ciągnięcie rurki dotchawiczej, próba usunięcia cewników, wspinanie się po poręczy łóżka, uderzanie w personel, miotanie się z boku na bok 6- Bardzo pobudzony: Nie uspokaja się pomimo częstych werbalnych przypomnień ograniczeń, wymaga ograniczeń fizycznych, gryzie rurkę dotchawiczą 5- Pobudzenie: Niespokojny lub lekko pobudzony, próbuje usiąść, uspokaja się na polecenie słowne 4- Spokojny, współpracujący: Spokojny, łatwo pobudliwy, wykonuje polecenia 3- Uspokojony: Trudno go obudzić, budzi się na bodźce słowne lub delikatne potrząsanie, ale znowu odpływa, wykonuje proste polecenia 2- Bardzo uspokojony: budzi się na bodźce fizyczne, ale nie komunikuje się ani nie wykonuje poleceń, może poruszać się spontanicznie

1- Niepobudliwy: minimalna lub brak reakcji na szkodliwe bodźce, nie komunikuje się ani nie wykonuje poleceń)
1 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nureddin Yüzkat, Assis prof, Yuzuncu Yıl University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SACETT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj