- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03584503
Auswirkung der Verwendung eines Endotrachealtubus mit subglottischer Absaugung bei der Rhinoplastik
Auswirkung der Verwendung eines Endotrachealtubus mit subglottischer Absaugung auf Laryngospasmus und postoperative Komplikationen bei Rhinoplastikoperationen
Der Endotrachealtubus zur Absaugung über dem Cuff (SACETT) hat einen dorsalen Anschluss über dem Cuff, der so konzipiert ist, dass er ein kontinuierliches oder intermittierendes Absaugen von Sekreten aus dem subglottischen Raum ermöglicht. Dadurch erleichtert es das Absaugen von überschüssigem Sekret um den Mund und die Manschette. In dieser Studie wollten wir die Wirkung der Anwendung von SACETT auf Laryngospasmus und postoperative Komplikationen bei Rhinoplastikoperationen untersuchen. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde an 132 Patienten durchgeführt, die sich einer Nasenkorrektur unterzogen.
Die Forscher glauben, dass die Verwendung von SACETT bei Rhinoplastikoperationen die Inzidenz von Laryngospasmus, Emerging Agitation, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und PONV im Vergleich zum klassischen Endotrachealtubus verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Endotrachealtubus zur Absaugung über dem Cuff (SACETT) hat einen dorsalen Anschluss über dem Cuff, der so konzipiert ist, dass er ein kontinuierliches oder intermittierendes Absaugen von Sekreten aus dem subglottischen Raum ermöglicht. Dadurch erleichtert es das Absaugen von überschüssigem Sekret um den Mund und die Manschette. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirkung der Anwendung von SACETT auf Laryngospasmus und postoperative Komplikationen bei Nasenkorrekturen untersuchen.
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde an 132 Patienten durchgeführt, die sich einer Nasenkorrektur unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Endotrachealtubus mit Absaugung über Cuff (n:66) (Gruppe SA) und klassischer Endotrachealtubus (n:66) (Gruppe C). Komplikationen nach Allgemeinanästhesie wurden statistisch zwischen den beiden Gruppen analysiert.
55 männliche Patienten und 77 weibliche Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Die Inzidenz von postoperativem Laryngospasmus und respiratorischen Komplikationen war in Gruppe SA niedriger als in Gruppe C. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Agitiertheit, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Schluckbeschwerden und Halsschmerzen in Gruppe niedriger war SA im Vergleich zu Gruppe C. Die Häufigkeit von Husten, Hypotonie und Tachykardie war jedoch in beiden Gruppen ähnlich. In Gruppe SA wurden kein PONV, Schluckbeschwerden und Hypotonie beobachtet. Das in der Saugkammer angesammelte Blutvolumen war bei Gruppe SA größer als bei Gruppe C.
Die Forscher glauben, dass die Verwendung von SACETT bei Rhinoplastikoperationen die Inzidenz von Laryngospasmus, Emerging Agitation, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und PONV im Vergleich zum klassischen Endotrachealtubus verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Van, Truthahn, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen,
- Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- Alter 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege,
- Asthma,
- eine Vorgeschichte von Allergien,
- die Isofluran und Desfluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhielten,
- die der ASA Klasse III-IV angehörten,
- und wer ein langes Gaumenzäpfchen hatte,
- gastroösophagealer Reflux oder Schlafapnoe,
- Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie und Hypokalzämie,
- mit einem BMI (Body-Mass-Index) über 30 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SA
Gruppe SA intubiert mit Absaugung über dem Cuff-Endotrachealtubus
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Der Endotrachealtubus zum Absaugen über dem Cuff (SACETT) hat einen dorsalen Anschluss über dem Cuff, der so konzipiert ist, dass er ein kontinuierliches oder intermittierendes Absaugen von Sekreten aus dem subglottischen Raum ermöglicht
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe C
Gruppe C mit klassischem Endotrachealtubus intubiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Laryngospasmus
Zeitfenster: 1 Monat
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Während das Vorliegen von Befunden wie Apnoe (ein apnoisches Ereignis wurde entweder durch Dokumentation der Apnoe durch Pflegenotizen durch visuelle Beobachtung oder dokumentierte Pausen ≥ 15 s gezählt), Entsättigung (periphere Sauerstoffsättigung < 85 %) und inspiratorischer Stridor (Stridor ist ein harter , vibrierendes Geräusch unterschiedlicher Tonhöhe, verursacht durch teilweise Obstruktion der Atemwege, was zu einem turbulenten Luftstrom durch die Atemwege führt) nach der Extubation wurde als Laryngospasmus angesehen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emergenz Agitation
Zeitfenster: 1 Monat
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Riker Sedation-Agitation Scale Score ≥5 (7 – Gefährliche Erregung: Ziehen am Endotrachealtubus, Versuch, Katheter zu entfernen, Klettern über das Bettgitter, Schlagen auf das Personal, Schläge von einer Seite zur anderen 6 – Sehr aufgeregt: Beruhigt sich trotz häufiger verbaler Mahnung nicht von Grenzen, erfordert körperliche Fesseln, Beißen des Endotrachealtubus 5- Agitiert: Ängstlich oder leicht aufgeregt, versucht, sich aufzusetzen, beruhigt sich auf verbale Anweisungen 4- Ruhig, kooperativ: Ruhig, leicht erregbar, befolgt Befehle 3- Sediert: Schwierig zu wecken, wacht auf auf verbale Reize oder sanftes Schütteln, driftet aber wieder ab, befolgt einfache Befehle 2- Sehr sediert: Erregt körperliche Reize, kommuniziert aber nicht oder befolgt keine Befehle, kann sich spontan bewegen 1- Unerregbar: Minimale oder keine Reaktion auf schädliche Reize, kommuniziert nicht oder befolgt keinen Befehl) |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nureddin Yüzkat, Assis prof, Yuzuncu Yıl University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mao Z, Gao L, Wang G, Liu C, Zhao Y, Gu W, Kang H, Zhou F. Subglottic secretion suction for preventing ventilator-associated pneumonia: an updated meta-analysis and trial sequential analysis. Crit Care. 2016 Oct 28;20(1):353. doi: 10.1186/s13054-016-1527-7.
- Carter EL, Duguid A, Ercole A, Matta B, Burnstein RM, Veenith T. Strategies to prevent ventilation-associated pneumonia: the effect of cuff pressure monitoring techniques and tracheal tube type on aspiration of subglottic secretions: an in-vitro study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Mar;31(3):166-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000009.
- Alalami AA, Ayoub CM, Baraka AS. Laryngospasm: review of different prevention and treatment modalities. Paediatr Anaesth. 2008 Apr;18(4):281-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02448.x.
- Yuzkat N, Demir CY. Effect of using the Suction Above Cuff Endotracheal Tube (SACETT) on postoperative respiratory complications in rhinoplasty: a randomized prospective controlled trial. Ther Clin Risk Manag. 2019 Apr 17;15:571-577. doi: 10.2147/TCRM.S200662. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- SACETT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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