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Auswirkung der Verwendung eines Endotrachealtubus mit subglottischer Absaugung bei der Rhinoplastik

1. Dezember 2018 aktualisiert von: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Auswirkung der Verwendung eines Endotrachealtubus mit subglottischer Absaugung auf Laryngospasmus und postoperative Komplikationen bei Rhinoplastikoperationen

Der Endotrachealtubus zur Absaugung über dem Cuff (SACETT) hat einen dorsalen Anschluss über dem Cuff, der so konzipiert ist, dass er ein kontinuierliches oder intermittierendes Absaugen von Sekreten aus dem subglottischen Raum ermöglicht. Dadurch erleichtert es das Absaugen von überschüssigem Sekret um den Mund und die Manschette. In dieser Studie wollten wir die Wirkung der Anwendung von SACETT auf Laryngospasmus und postoperative Komplikationen bei Rhinoplastikoperationen untersuchen. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde an 132 Patienten durchgeführt, die sich einer Nasenkorrektur unterzogen.

Die Forscher glauben, dass die Verwendung von SACETT bei Rhinoplastikoperationen die Inzidenz von Laryngospasmus, Emerging Agitation, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und PONV im Vergleich zum klassischen Endotrachealtubus verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Endotrachealtubus zur Absaugung über dem Cuff (SACETT) hat einen dorsalen Anschluss über dem Cuff, der so konzipiert ist, dass er ein kontinuierliches oder intermittierendes Absaugen von Sekreten aus dem subglottischen Raum ermöglicht. Dadurch erleichtert es das Absaugen von überschüssigem Sekret um den Mund und die Manschette. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirkung der Anwendung von SACETT auf Laryngospasmus und postoperative Komplikationen bei Nasenkorrekturen untersuchen.

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde an 132 Patienten durchgeführt, die sich einer Nasenkorrektur unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Endotrachealtubus mit Absaugung über Cuff (n:66) (Gruppe SA) und klassischer Endotrachealtubus (n:66) (Gruppe C). Komplikationen nach Allgemeinanästhesie wurden statistisch zwischen den beiden Gruppen analysiert.

55 männliche Patienten und 77 weibliche Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Die Inzidenz von postoperativem Laryngospasmus und respiratorischen Komplikationen war in Gruppe SA niedriger als in Gruppe C. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Agitiertheit, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Schluckbeschwerden und Halsschmerzen in Gruppe niedriger war SA im Vergleich zu Gruppe C. Die Häufigkeit von Husten, Hypotonie und Tachykardie war jedoch in beiden Gruppen ähnlich. In Gruppe SA wurden kein PONV, Schluckbeschwerden und Hypotonie beobachtet. Das in der Saugkammer angesammelte Blutvolumen war bei Gruppe SA größer als bei Gruppe C.

Die Forscher glauben, dass die Verwendung von SACETT bei Rhinoplastikoperationen die Inzidenz von Laryngospasmus, Emerging Agitation, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und PONV im Vergleich zum klassischen Endotrachealtubus verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Van, Truthahn
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
      • Van, Truthahn, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen,
  • Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege,
  • Asthma,
  • eine Vorgeschichte von Allergien,
  • die Isofluran und Desfluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhielten,
  • die der ASA Klasse III-IV angehörten,
  • und wer ein langes Gaumenzäpfchen hatte,
  • gastroösophagealer Reflux oder Schlafapnoe,
  • Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie und Hypokalzämie,
  • mit einem BMI (Body-Mass-Index) über 30 wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SA
Gruppe SA intubiert mit Absaugung über dem Cuff-Endotrachealtubus
Der Endotrachealtubus zum Absaugen über dem Cuff (SACETT) hat einen dorsalen Anschluss über dem Cuff, der so konzipiert ist, dass er ein kontinuierliches oder intermittierendes Absaugen von Sekreten aus dem subglottischen Raum ermöglicht
KEIN_EINGRIFF: Gruppe C
Gruppe C mit klassischem Endotrachealtubus intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Laryngospasmus
Zeitfenster: 1 Monat
Während das Vorliegen von Befunden wie Apnoe (ein apnoisches Ereignis wurde entweder durch Dokumentation der Apnoe durch Pflegenotizen durch visuelle Beobachtung oder dokumentierte Pausen ≥ 15 s gezählt), Entsättigung (periphere Sauerstoffsättigung < 85 %) und inspiratorischer Stridor (Stridor ist ein harter , vibrierendes Geräusch unterschiedlicher Tonhöhe, verursacht durch teilweise Obstruktion der Atemwege, was zu einem turbulenten Luftstrom durch die Atemwege führt) nach der Extubation wurde als Laryngospasmus angesehen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenz Agitation
Zeitfenster: 1 Monat

Riker Sedation-Agitation Scale Score ≥5 (7 – Gefährliche Erregung: Ziehen am Endotrachealtubus, Versuch, Katheter zu entfernen, Klettern über das Bettgitter, Schlagen auf das Personal, Schläge von einer Seite zur anderen 6 – Sehr aufgeregt: Beruhigt sich trotz häufiger verbaler Mahnung nicht von Grenzen, erfordert körperliche Fesseln, Beißen des Endotrachealtubus 5- Agitiert: Ängstlich oder leicht aufgeregt, versucht, sich aufzusetzen, beruhigt sich auf verbale Anweisungen 4- Ruhig, kooperativ: Ruhig, leicht erregbar, befolgt Befehle 3- Sediert: Schwierig zu wecken, wacht auf auf verbale Reize oder sanftes Schütteln, driftet aber wieder ab, befolgt einfache Befehle 2- Sehr sediert: Erregt körperliche Reize, kommuniziert aber nicht oder befolgt keine Befehle, kann sich spontan bewegen

1- Unerregbar: Minimale oder keine Reaktion auf schädliche Reize, kommuniziert nicht oder befolgt keinen Befehl)

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nureddin Yüzkat, Assis prof, Yuzuncu Yıl University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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