- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03584503
Эффект от использования эндотрахеальной трубки с подскладочным отсосом при ринопластике
Влияние применения эндотрахеальной трубки с подскладочным отсосом на ларингоспазм и послеоперационные осложнения при ринопластике
Эндотрахеальная трубка для аспирации над манжетой (SACETT) имеет дорсальный порт над манжетой, предназначенный для непрерывной или прерывистой аспирации выделений из подсвязочного пространства. Таким образом, облегчается отсасывание избыточных выделений вокруг рта и манжеты. В этом исследовании мы стремились изучить влияние использования SACETT на ларингоспазм и послеоперационные осложнения при операциях по ринопластике. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено у 132 пациентов, перенесших ринопластику.
Исследователи считают, что использование SACETT при операциях по ринопластике снижает частоту возникновения ларингоспазма, возбуждения, боли в горле, затруднения глотания и ПОТР по сравнению с классической эндотрахеальной трубкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная трубка для аспирации над манжетой (SACETT) имеет дорсальный порт над манжетой, предназначенный для непрерывной или прерывистой аспирации выделений из подсвязочного пространства. Таким образом, облегчается отсасывание избыточных выделений вокруг рта и манжеты. В этом исследовании исследователи стремились изучить влияние использования SACETT на ларингоспазм и послеоперационные осложнения при операциях по ринопластике.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено у 132 пациентов, перенесших ринопластику. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы: эндотрахеальная трубка с аспирацией над манжетой (n:66) (группа SA) и классическая эндотрахеальная трубка (n:66) (группа C). Осложнения после общей анестезии были статистически проанализированы среди двух групп.
В исследование были включены 55 пациентов мужского пола и 77 пациентов женского пола. Было обнаружено, что частота послеоперационного ларингоспазма и респираторных осложнений ниже в группе SA по сравнению с группой C. Кроме того, частота возбуждения, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), затруднения глотания и боли в горле была ниже в группе. СА по сравнению с группой С. Однако частота кашля, артериальной гипотензии и тахикардии была одинаковой в обеих группах. В группе SA не наблюдалось ПОТР, затруднения глотания и гипотонии. Было обнаружено, что объем крови, накопленный в аспирационной камере, больше в группе SA по сравнению с группой C.
Исследователи считают, что использование SACETT при операциях по ринопластике снижает частоту возникновения ларингоспазма, возбуждения, боли в горле, затруднения глотания и ПОТР по сравнению с классической эндотрахеальной трубкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
Van, Турция, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция по ринопластике,
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II пациентов,
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекциями верхних или нижних дыхательных путей,
- астма,
- аллергия в анамнезе,
- которые получали изофлуран и десфлуран для поддержания анестезии,
- которые были классом ASA III-IV,
- и у кого был длинный язычок,
- гастроэзофагеальный рефлюкс или апноэ во сне,
- электролитные нарушения, такие как гипомагниемия и гипокальциемия,
- ИМТ (индекс массы тела) более 30 исключались из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа СА
Группа SA, интубированная эндотрахеальной трубкой с аспирацией над манжетой
|
Эндотрахеальная трубка для аспирации над манжетой (SACETT) имеет дорсальный порт над манжетой, предназначенный для непрерывной или прерывистой аспирации выделений из подсвязочного пространства.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа С
Группа С интубирована классической эндотрахеальной трубкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ларингоспазма
Временное ограничение: 1 месяц
|
В то время как наличие таких признаков, как апноэ (событие апноэ учитывалось либо документированием апноэ медицинскими заметками посредством визуального наблюдения, либо документированными паузами ≥15 с), десатурация (периферическое насыщение кислородом <85%) и инспираторный стридор (стридор является резким ларингоспазмом расценивали вибрационный звук переменной высоты, вызванный частичной обструкцией дыхательных путей, приводящей к турбулентному потоку воздуха по дыхательным путям) после экстубации.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эмерджентная агитация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка по шкале седативного возбуждения Райкера ≥5 (7-Опасное возбуждение: тянет эндотрахеальную трубку, пытается удалить катетеры, перелезает через перила кровати, наносит удары по персоналу, мечется из стороны в сторону 6- Очень возбужден: не успокаивается, несмотря на частые словесные напоминания ограничений, требует физических ограничений, кусает эндотрахеальную трубку 5- Возбужденный: встревожен или слегка возбужден, пытается сесть, успокаивается по словесным инструкциям 4- Спокойный кооперативный: Спокойный, легко возбуждается, выполняет команды на словесные раздражители или легкое встряхивание, но снова засыпает, следует простым командам 1- Невозбудимый: минимальная реакция или отсутствие реакции на вредные раздражители, не общается и не выполняет команды) |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nureddin Yüzkat, Assis prof, Yuzuncu Yıl University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mao Z, Gao L, Wang G, Liu C, Zhao Y, Gu W, Kang H, Zhou F. Subglottic secretion suction for preventing ventilator-associated pneumonia: an updated meta-analysis and trial sequential analysis. Crit Care. 2016 Oct 28;20(1):353. doi: 10.1186/s13054-016-1527-7.
- Carter EL, Duguid A, Ercole A, Matta B, Burnstein RM, Veenith T. Strategies to prevent ventilation-associated pneumonia: the effect of cuff pressure monitoring techniques and tracheal tube type on aspiration of subglottic secretions: an in-vitro study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Mar;31(3):166-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000009.
- Alalami AA, Ayoub CM, Baraka AS. Laryngospasm: review of different prevention and treatment modalities. Paediatr Anaesth. 2008 Apr;18(4):281-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02448.x.
- Yuzkat N, Demir CY. Effect of using the Suction Above Cuff Endotracheal Tube (SACETT) on postoperative respiratory complications in rhinoplasty: a randomized prospective controlled trial. Ther Clin Risk Manag. 2019 Apr 17;15:571-577. doi: 10.2147/TCRM.S200662. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SACETT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .