Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gebruik van endotracheale buis met subglottische afzuiging bij neuscorrectie

1 december 2018 bijgewerkt door: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Effect van het gebruik van een endotracheale tube met subglottische afzuiging op laryngospasme en postoperatieve complicaties bij neuscorrectieoperaties

Suction Above Cuff Endotracheal Tube (SACETT) heeft een dorsale poort boven de cuff die is ontworpen om continue of intermitterende afzuiging van secreet uit de subglottische ruimte mogelijk te maken. Het vergemakkelijkt dus het opzuigen van overmatige secreties rond de mond en de manchet. In deze studie wilden we het effect van het gebruik van SACETT op laryngospasme en postoperatieve complicaties bij neuscorrectieoperaties onderzoeken. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij 132 patiënten die een neuscorrectie ondergingen.

De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van SACETT bij neuscorrectieoperaties de incidentie van laryngospasme, agitatie bij het opkomen, keelpijn, slikproblemen en PONV vermindert in vergelijking met klassieke endotracheale tube.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Suction Above Cuff Endotracheal Tube (SACETT) heeft een dorsale poort boven de cuff die is ontworpen om continue of intermitterende afzuiging van secreet uit de subglottische ruimte mogelijk te maken. Het vergemakkelijkt dus het opzuigen van overmatige secreties rond de mond en de manchet. In deze studie wilden de onderzoekers het effect onderzoeken van het gebruik van SACETT op laryngospasme en postoperatieve complicaties bij neuscorrectieoperaties.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij 132 patiënten die een neuscorrectie ondergingen. De patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: Suction Above Cuff Endotracheal Tube (n:66) (Groep SA) en klassieke endotracheale tube (n:66) (Groep C). Complicaties na algemene anesthesie werden statistisch geanalyseerd tussen de twee groepen.

55 mannelijke patiënten en 77 vrouwelijke patiënten namen deel aan het onderzoek. De incidentie van postoperatieve laryngospasme en respiratoire complicaties bleek lager te zijn in Groep SA in vergelijking met Groep C. Bovendien bleek de incidentie van agitatie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), slikproblemen en keelpijn lager te zijn in Groep SA in vergelijking met Groep C. De incidentie van hoesten, hypotensie en tachycardie was echter vergelijkbaar in beide groepen. Geen PONV, slikproblemen en hypotensie werden waargenomen in Groep SA. Het bloedvolume dat zich ophoopte in de zuigkamer bleek groter te zijn in groep SA in vergelijking met groep C.

De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van SACETT bij neuscorrectieoperaties de incidentie van laryngospasme, agitatie bij het opkomen, keelpijn, slikproblemen en PONV vermindert in vergelijking met klassieke endotracheale tube.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Van, Kalkoen
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
      • Van, Kalkoen, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een neuscorrectie ondergaan,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-patiënten,
  • Leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met infecties van de bovenste of onderste luchtwegen,
  • astma,
  • een geschiedenis van allergie,
  • die isofluraan en desfluraan kregen voor behoud van anesthesie,
  • wie waren de ASA klasse III-IV,
  • en die een lange huig had,
  • gastro-oesofageale reflux of slaapapneu,
  • elektrolytenstoornissen zoals hypomagnesiëmie en hypocalciëmie,
  • een BMI (body mass index) van meer dan 30 werd uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep SA
Groep SA geïntubeerd met afzuiging boven manchet endotracheale tube
Ander: Afzuiging boven de endotracheale tube van de manchet
Suction Above Cuff Endotracheal Tube (SACETT) heeft een dorsale poort boven de cuff die is ontworpen om continue of intermitterende afzuiging van secreet uit de subglottische ruimte mogelijk te maken
GEEN_INTERVENTIE: Groep C
Groep C geïntubeerd met klassieke endotracheale tube

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van laryngospasme
Tijdsspanne: 1 maand
Hoewel de aanwezigheid van bevindingen zoals apneu (een apneugebeurtenis werd geteld door hetzij documentatie van apneu door verpleegkundige notities door middel van visuele observatie of gedocumenteerde pauzes ≥15 s), desaturatie (perifere zuurstofverzadiging <85%) en inspiratoire stridor (stridor is een harde , trillend geluid van variabele toonhoogte veroorzaakt door gedeeltelijke obstructie van de ademhalingswegen die resulteert in een turbulente luchtstroom door de luchtweg) na extubatie werd beschouwd als laryngospasme.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opkomst agitatie
Tijdsspanne: 1 maand

Riker Sedatie-Agitatie Schaalscore ≥5 (7-Gevaarlijke agitatie: trekken aan endotracheale tube, proberen katheters te verwijderen, over bedrail klimmen, personeel slaan, heen en weer slaan 6- Zeer geagiteerd: kalmeert niet ondanks frequente verbale herinnering van grenzen, vereist fysieke beperkingen, bijtende endotracheale tube 5- Geagiteerd: angstig of licht geagiteerd, probeert rechtop te gaan zitten, kalmeert op mondelinge instructies 4- Kalm meewerkend: kalm, gemakkelijk wakker te maken, volgt bevelen op 3- Verdoofd: moeilijk wakker te krijgen, wordt wakker tot verbale prikkels of zacht schudden maar zakt weer weg, volgt eenvoudige commando's 2- Zeer verdoofd: Wekt op tot fysieke prikkels maar communiceert niet of volgt geen commando's op, kan spontaan bewegen

1- Onaantrekkelijk: minimale of geen reactie op schadelijke prikkels, communiceert niet en volgt geen commando op)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nureddin Yüzkat, Assis prof, Yuzuncu Yıl University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SACETT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren