Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av endotrakealtube med subglottisk sug ved neseplastikk

1. desember 2018 oppdatert av: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Effekt av bruk av endotrakealtube med subglottisk sug på laryngospasme og postoperative komplikasjoner ved neseplastikkoperasjoner

Suction Above Cuff Endotracheal Tube (SACETT) har en dorsal port over mansjetten designet for å tillate kontinuerlig eller intermitterende suging av sekret fra det subglottiske rommet. Dermed letter det suging av overflødig sekret rundt munnen og mansjetten. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av bruk av SACETT på laryngospasmer og postoperative komplikasjoner ved neseoperasjoner. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført på 132 pasienter som gjennomgikk neseplastikk.

Etterforskerne mener at bruken av SACETT i neseoperasjoner reduserer forekomsten av laryngospasme, oppstått agitasjon, sår hals, svelgevansker og PONV sammenlignet med klassisk endotrakeal tube.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suction Above Cuff Endotracheal Tube (SACETT) har en dorsal port over mansjetten designet for å tillate kontinuerlig eller intermitterende suging av sekret fra det subglottiske rommet. Dermed letter det suging av overflødig sekret rundt munnen og mansjetten. I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av bruk av SACETT på laryngospasmer og postoperative komplikasjoner ved neseoperasjoner.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført på 132 pasienter som gjennomgikk neseplastikk. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: Suction Above Cuff Endotrakeal Tube (n:66) (Gruppe SA) og klassisk endotrakeal tube (n:66) (Gruppe C). Komplikasjoner etter generell anestesi ble statistisk analysert blant de to gruppene.

55 mannlige pasienter og 77 kvinnelige pasienter ble inkludert i studien. Forekomsten av postoperativ laryngospasme og respiratoriske komplikasjoner ble funnet å være lavere i gruppe SA sammenlignet med gruppe C. I tillegg ble forekomsten av agitasjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), svelgevansker og sår hals funnet å være lavere i gruppen SA sammenlignet med gruppe C. Imidlertid var forekomsten av hoste, hypotensjon og takykardi lik i begge gruppene. Ingen PONV, svelgevansker og hypotensjon ble observert i Group SA. Blodvolumet akkumulert i sugekammeret ble funnet å være større i gruppe SA sammenlignet med gruppe C.

Etterforskerne mener at bruken av SACETT i neseoperasjoner reduserer forekomsten av laryngospasme, oppstått agitasjon, sår hals, svelgevansker og PONV sammenlignet med klassisk endotrakeal tube.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Van, Tyrkia
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
      • Van, Tyrkia, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå neseplastikk,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II pasienter,
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde øvre eller nedre luftveisinfeksjoner,
  • astma,
  • en historie med allergi,
  • som fikk isofluran og desfluran for vedlikehold av anestesi,
  • som var ASA klasse III-IV,
  • og som hadde en lang drøvel,
  • gastroøsofageal refluks eller søvnapné,
  • elektrolyttforstyrrelser som hypomagnesemi og hypokalsemi,
  • en BMI (kroppsmasseindeks) over 30 ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Group SA
Group SA intubert med Suction Above Cuff Endotracheal Tube
Annen: Sug over mansjetten endotrakeal tube
Suction Above Cuff Endotracheal Tube (SACETT) har en dorsal port over mansjetten designet for å tillate kontinuerlig eller intermitterende suging av sekret fra det subglottiske rommet
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe C
Gruppe C intubert med klassisk endotrakealtube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av laryngospasme
Tidsramme: 1 måned
Mens tilstedeværelsen av funn som apné (en apneisk hendelse ble telt enten ved dokumentasjon av apné ved hjelp av pleienotater gjennom visuell observasjon eller dokumenterte pauser ≥15 s), desaturasjon (perifer oksygenmetning <85%) og inspiratorisk stridor (Stridor er en hard , vibrasjonslyd med variabel tonehøyde forårsaket av delvis obstruksjon av luftveiene som resulterer i turbulent luftstrøm gjennom luftveiene) etter ekstubering ble ansett som laryngospasme.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremvekst agitasjon
Tidsramme: 1 måned

Riker Sedation-Agitation Scale Score ≥5 (7-Farlig agitasjon: Trekker i endotrakealtuben, prøver å fjerne katetre, klatrer over sengehesten, slår mot personalet, slår side-til-side 6- Veldig opphisset: Roer seg ikke til tross for hyppig muntlig påminnelse av grenser, krever fysiske begrensninger, biter endotrakealtube 5- Agitert: Engstelig eller lett urolig, forsøker å sette seg opp, roer seg etter verbale instruksjoner 4- Rolig samarbeidsvillig: Rolig, lett vekkes, følger kommandoer 3- Sedert: Vanskelig å vekke, våkner til verbale stimuli eller forsiktig risting, men driver av gårde igjen, følger enkle kommandoer 2- Veldig bedøvet: vekker fysisk stimuli, men kommuniserer ikke eller følger kommandoer, kan bevege seg spontant

1- Unarousable: Minimal eller ingen respons på skadelige stimuli, kommuniserer ikke eller følger kommando)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

  • Studiestol: Nureddin Yüzkat, Assis prof, Yuzuncu Yıl University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SACETT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere