Une étude pour évaluer ABY-035 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (AFFIRM-35)
6 juin 2023 mis à jour par: Affibody
Une étude de phase II, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, en double aveugle, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'ABY-035 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Cette étude de recherche de dose randomisée en double aveugle évalue quatre niveaux de dose d'ABY-035, par rapport à un placebo, chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
L'étude consiste en une période de dépistage de quatre semaines, trois périodes de traitement d'un total de 48 semaines et une période de suivi de quatre semaines.
Les sujets sont randomisés pour recevoir l'un des quatre niveaux de dose, ou un placebo (1:1:1:1:1). Après les 12 premières semaines de traitement, les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront un traitement actif. Les niveaux de dose et les intervalles de dosage sont ajustés en fonction du score PASI absolu, pour obtenir un schéma thérapeutique individualisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évalue quatre niveaux de dose d'ABY-035, par rapport au placebo, chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
L'étude consiste en une période de dépistage de quatre semaines, trois périodes de traitement et une période de suivi de quatre semaines.
Les périodes de traitement sont :
- Traitement randomisé ; quatre niveaux de dose et un placebo. Administration bihebdomadaire (Q2W) pendant 12 semaines.
- Administration Q2W pendant 12 semaines, en commençant par un éventuel ajustement posologique en fonction du score PASI absolu atteint. Les sujets sous placebo passent au médicament actif toutes les 4 semaines (Q4W).
- Administration Q4W, en commençant par un ajustement posologique éventuel, en fonction du score PASI absolu obtenu. L'intervalle de dosage varie entre Q4W et Q8W, en fonction du score PASI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, Allemagne, 13055
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
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Berlin, Allemagne, 13086
- Hautzentrum Weißensee
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Berlin, Allemagne, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
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Bochum, Allemagne, 44791
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
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Bochum, Allemagne, 44793
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Allemagne, 44803
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
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Buxtehude, Allemagne, 21615
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research
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Düsseldorf, Allemagne, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
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Hamburg, Allemagne, 20354
- SCIderm Clinics
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Kiel, Allemagne, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Mainz, Allemagne, 55131
- Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
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Osnabrück, Allemagne, 49078
- Dres. Unnewehr
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Selters, Allemagne, 56242
- CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
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Wuppertal, Allemagne, 42287
- CentroDerm GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un psoriasis en plaques d'au moins 6 mois avant le dépistage, sans poussées cliniquement significatives au cours des 12 semaines précédant la randomisation, avec ou sans rhumatisme psoriasique
- Avoir des antécédents d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à au moins deux traitements standard pour le psoriasis en plaques modéré à sévère
Psoriasis en plaques modéré à sévère au dépistage et au départ tel que défini par :
je. Psoriasis impliquant ≥10 % de surface corporelle ii. Score PASI ≥ 12 iii. Score sPGA ≥ 3
- Utilisation d'une mesure contraceptive hautement efficace, femme en âge de procréer ou homme stérilisé
Critère d'exclusion:
- Formes actuelles de psoriasis autres que chroniques en plaques
- Psoriasis médicamenteux actuel
- Antécédents d'infections récurrentes ou médicalement importantes nécessitant une intervention et/ou un traitement systémique au cours des 12 derniers mois, y compris des infections par ex. Candida et Staphylococcus aureus
- Maladie auto-immune pertinente
- Maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
- Sujet significativement immunodéprimé
- Tension artérielle hors plage
- Valeurs de laboratoire hors plage, y compris ALT, AST, eGFR
- Positif au VIH, à l'hépatite B, à l'hépatite C ou à la tuberculose
- De nombreux traitements antérieurs récents contre le psoriasis, avec des périodes de sevrage définies
- Exposition antérieure à des traitements systémiques du psoriasis avec des thérapies biologiques anti-IL-17
- Vaccination vivante dans des délais définis
- Incapacité ou refus de limiter l'exposition aux rayons ultraviolets (UV) au cours de l'étude
- Grossesse, allaitement
- Abus ou dépendance à la drogue et/ou à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABY-035 2mg
2 mg ABY-035 SC
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ABY-035 solution injectable
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Expérimental: ABY-035 20mg
20 mg ABY-035 SC
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ABY-035 solution injectable
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Expérimental: ABY-035 80mg
80 mg ABY-035 SC
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ABY-035 solution injectable
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Expérimental: ABY-035 160mg
160 mg ABY-035 SC
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ABY-035 solution injectable
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, passage à 80 mg d'ABY-035 après 12 semaines
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Placebo à ABY-035 solution injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 90 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI90) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le PASI combine l'étendue de l'implication de la surface corporelle dans les régions du corps, la tête, le tronc, les bras et les jambes.
Le pourcentage de surface de la peau impliquée est estimé par région (0-100%).
La sévérité est estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation, de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte sévère).
Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final.
Les scores globaux vont de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
PASI90 correspond à une réduction de ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 90 % du PASI (PASI90) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Une réduction ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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24 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 90 % du PASI (PASI90) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Une réduction ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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52 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 75 % du PASI (PASI75) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Une réduction ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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12 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration de 100 % du PASI (PASI100) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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12 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice de gravité du psoriasis de l'ongle cible (NAPSI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'échelle NAPSI est utilisée pour évaluer la sévérité du psoriasis dans le lit et la matrice de l'ongle. L'ongle est divisé en quadrants. Chaque quadrant reçoit le score 0 (absence) ou 1 (présence) pour le psoriasis dans les lits et la matrice, respectivement. Le score NAPSI d'un clou est la somme de chaque quadrant. Le score maximum par ongle est de 8. Dans le NAPSI de l'ongle cible, l'ongle le plus affecté au départ est évalué tout au long de l'étude. |
Semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Pain-VAS : Une mesure du niveau de douleur du patient, de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Itch-VAS : Une mesure du niveau de démangeaison du patient de 0 (pas de démangeaison) à 100 (pire démangeaison possible)
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Semaine 12
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Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement
Délai: 52 semaines
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Événements indésirables commençant après la première administration du médicament à l'étude
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52 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 50 % du PASI (PASI50) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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12 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 50 % du PASI (PASI50) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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24 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 50 % du PASI (PASI50) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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52 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 75 % du PASI (PASI75) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Une réduction ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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24 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 75 % du PASI (PASI75) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Une réduction ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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52 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration de 100 % du PASI (PASI100) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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24 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration de 100 % du PASI (PASI100) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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52 semaines
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Changement par rapport au départ du score PASI à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ du score PASI à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score PASI à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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Semaine 52
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Proportion de sujets atteignant un score PASI absolu ≤1 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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PASI ≤1 équivaut à une peau claire ou presque claire
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12 semaines
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Proportion de sujets atteignant un score PASI absolu ≤1 à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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PASI ≤1 équivaut à une peau claire ou presque claire
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24 semaines
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Proportion de sujets atteignant un score PASI absolu ≤1 à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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PASI ≤1 équivaut à une peau claire ou presque claire
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52 semaines
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Proportion de sujets atteignant un score PASI absolu < 3 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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12 semaines
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Proportion de sujets atteignant un score PASI absolu <3 à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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24 semaines
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Proportion de sujets atteignant un score PASI absolu <3 à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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52 semaines
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Proportion de sujets obtenant l'évaluation globale du médecin statique (sPGA) 1 ou 0 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le sPGA est la détermination par le médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis du sujet à un moment donné, avec le classement 0 (clair), 1 (minimal), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très grave)
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12 semaines
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Proportion de sujets atteignant l'évaluation globale du médecin statique (sPGA) 1 ou 0 à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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24 semaines
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Proportion de sujets atteignant l'évaluation globale du médecin statique (sPGA) 1 ou 0 à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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52 semaines
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Proportion de sujets obtenant une amélioration de ≥ 2 points par rapport au départ en sPGA à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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12 semaines
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Proportion de sujets obtenant une amélioration de ≥ 2 points par rapport au départ en sPGA à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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24 semaines
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Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale de la sPGA à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du sPGA à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du sPGA à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du sPGA à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du NAPSI cible de l'ongle à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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NAPSI : indice de gravité du psoriasis des ongles
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du NAPSI cible de l'ongle à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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NAPSI : indice de gravité du psoriasis des ongles
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Semaine 52
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Proportion de sujets atteignant un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie en 10 questions rempli par le sujet.
Il couvre 6 domaines des symptômes et des sentiments, des activités quotidiennes, des loisirs, du travail et de l'école, des relations personnelles et du traitement.
Les scores totaux vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Semaine 12
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Proportion de sujets atteignant un DLQI de 0 ou 1 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 24
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Proportion de sujets atteignant un DLQI de 0 ou 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 52
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Proportion de sujets atteignant un DLQI ≤ 5 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 12
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Proportion de sujets atteignant un DLQI ≤ 5 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 24
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Proportion de sujets atteignant un DLQI ≤ 5 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 52
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Changement par rapport au départ du DLQI à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 12
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DLQI à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 24
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DLQI à la semaine 52 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 52
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 52
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Score EVA de la douleur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 24
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Pain-VAS : Une mesure du niveau de douleur du patient, de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)
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Semaine 24
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Score EVA de la douleur à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 52
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Pain-VAS : Une mesure du niveau de douleur du patient, de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)
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Semaine 52
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Démangeaison-EVA à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
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Itch-VAS : Une mesure du niveau de démangeaison du patient de 0 (pas de démangeaison) à 100 (pire démangeaison possible)
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Semaine 24
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Démangeaison-EVA à la semaine 52 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 52
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Itch-VAS : Une mesure du niveau de démangeaison du patient de 0 (pas de démangeaison) à 100 (pire démangeaison possible)
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Semaine 52
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC) de ABY-035
Délai: 52 semaines
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L'ASC est une mesure de l'exposition au médicament
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52 semaines
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Niveaux d'anticorps anti-ABY-035 dans le sérum
Délai: 52 semaines
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Anticorps anti-médicaments
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52 semaines
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Nombre d'Evénements Indésirables émergeant du traitement pendant la période de prolongation
Délai: Semaine 52 à Semaine 104
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Événements indésirables commençant après la première administration du médicament à l'étude
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Semaine 52 à Semaine 104
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Nombre d'Evénements Indésirables émergeant du traitement pendant la période de Prolongation de la Prolongation
Délai: Semaine 104 à Semaine 156
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Événements indésirables commençant après la première administration du médicament à l'étude
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Semaine 104 à Semaine 156
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC) de l'ABY-035 pendant la période d'extension
Délai: Semaine 52 à Semaine 104
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L'ASC est une mesure de l'exposition au médicament
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Semaine 52 à Semaine 104
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC) d'ABY-035 pendant la période de prolongation de l'extension
Délai: Semaine 104 à Semaine 156
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L'ASC est une mesure de l'exposition au médicament
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Semaine 104 à Semaine 156
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Niveaux d'anticorps anti-ABY-035 dans le sérum pendant la période d'extension
Délai: Semaine 52 à Semaine 104
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Anticorps anti-médicaments
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Semaine 52 à Semaine 104
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Niveaux d'anticorps anti-ABY-035 dans le sérum pendant la période de prolongation de l'extension
Délai: Semaine 104 à Semaine 156
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Anticorps anti-médicaments
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Semaine 104 à Semaine 156
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 90 % du PASI (PASI90) à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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Une réduction ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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Semaine 104
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 90 % du PASI (PASI90) à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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Une réduction ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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Semaine 156
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 50 % du PASI (PASI50) à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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Une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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Semaine 104
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 50 % du PASI (PASI50) à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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Une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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Semaine 156
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 75 % du PASI (PASI75) à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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Une réduction ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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Semaine 104
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Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 75 % du PASI (PASI75) à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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Une réduction ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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Semaine 156
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Proportion de sujets atteignant une amélioration de 100 % du PASI (PASI100) à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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Une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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Semaine 104
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Proportion de sujets atteignant une amélioration de 100 % du PASI (PASI100) à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
|
Une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI
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Semaine 156
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Changement par rapport à la ligne de base du score PASI à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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Semaine 104
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Changement par rapport au départ du score PASI à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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Semaine 156
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Proportion de sujets obtenant un score PASI absolu ≤ 1 à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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PASI ≤1 équivaut à une peau claire ou presque claire
|
Semaine 104
|
|
Proportion de sujets obtenant un score PASI absolu ≤ 1 à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
|
PASI ≤1 équivaut à une peau claire ou presque claire
|
Semaine 156
|
|
Proportion de sujets obtenant un score PASI absolu < 3 à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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Semaine 104
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|
Proportion de sujets obtenant un score PASI absolu <3 à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
|
PASI : indice de zone et de gravité du psoriasis
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Semaine 156
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Proportion de sujets atteignant un sPGA de 0 ou 1 à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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Semaine 104
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Proportion de sujets atteignant un sPGA de 0 ou 1 à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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Semaine 156
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Proportion de sujets obtenant une amélioration de ≥ 2 points par rapport au départ en sPGA à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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Semaine 104
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Proportion de sujets obtenant une amélioration de ≥ 2 points par rapport au départ en sPGA à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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Semaine 156
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sPGA à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de la sPGA à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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sPGA : Évaluation globale du médecin statique
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Semaine 156
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Changement par rapport à la ligne de base du NAPSI cible de l'ongle à la fin de la période d'extension
Délai: Semaine 104
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NAPSI : indice de gravité du psoriasis des ongles
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Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du NAPSI cible de l'ongle à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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NAPSI : indice de gravité du psoriasis des ongles
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Semaine 156
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Proportion de sujets atteignant un DLQI de 0 ou 1 à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 104
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Proportion de sujets atteignant un DLQI de 0 ou 1 à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 156
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Proportion de sujets atteignant un DLQI ≤ 5 à la fin de la période de prolongation
Délai: Semaine 104
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 104
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Proportion de sujets atteignant un DLQI ≤ 5 à la fin de la période de prolongation de la prolongation
Délai: Semaine 156
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 156
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DLQI à la fin de la période de prolongation par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 104
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 104
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DLQI à la fin de la période de prolongation de la prolongation par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 156
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DLQI : Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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Semaine 156
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Score douleur-EVA à la fin de la période d'extension par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 104
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Pain-VAS : Une mesure du niveau de douleur du patient, de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)
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Semaine 104
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Douleur-EVA à la fin de la période de prolongation de l'extension par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 156
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Pain-VAS : Une mesure du niveau de douleur du patient, de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)
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Semaine 156
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Itch-VAS à la fin de la période d'extension par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 104
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Itch-VAS : Une mesure du niveau de démangeaison du patient de 0 (pas de démangeaison) à 100 (pire démangeaison possible)
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Semaine 104
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Itch-VAS à la fin de la prolongation de la période d'extension par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 156
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Itch-VAS : Une mesure du niveau de démangeaison du patient de 0 (pas de démangeaison) à 100 (pire démangeaison possible)
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Semaine 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABY-035-002
- 2017-001615-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .