Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ABY-035 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (AFFIRM-35)

6. června 2023 aktualizováno: Affibody

Fáze II, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABY-035 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro zjištění dávky hodnotí čtyři úrovně dávek ABY-035 ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Studie sestává ze čtyřtýdenního screeningového období, tří léčebných období o celkové délce 48 týdnů a čtyřtýdenního období sledování.

Subjekty jsou randomizovány do jedné ze čtyř úrovní dávky nebo placeba (1:1:1:1:1). Po prvních 12 týdnech léčby budou subjekty randomizované k placebu dostávat aktivní léčbu. Úrovně dávek a dávkovací intervaly se upravují v závislosti na absolutním skóre PASI, aby se získal individuální léčebný režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí čtyři úrovně dávek ABY-035 ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Studie sestává ze čtyřtýdenního screeningového období, tří léčebných období a čtyřtýdenního období sledování.

Období léčby jsou:

  1. Randomizovaná léčba; čtyři úrovně dávek a placebo. Podání jednou za dva týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
  2. Podání Q2W během 12 týdnů, počínaje možnou úpravou dávky v závislosti na dosaženém absolutním skóre PASI. Subjekty na placebu přecházejí na aktivní lék každé 4 týdny (Q4W).
  3. Podání Q4W, počínaje možnou úpravou dávky v závislosti na dosaženém absolutním skóre PASI. Dávkovací interval se pohybuje mezi Q4W a Q8W, v závislosti na skóre PASI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Německo, 13086
        • Hautzentrum Weißensee
      • Berlin, Německo, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Bochum, Německo, 44791
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
      • Bochum, Německo, 44793
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Německo, 44803
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Německo, 21615
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Rosenpark Research
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Hamburg, Německo, 20354
        • SCIderm Clinics
      • Kiel, Německo, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Mainz, Německo, 55131
        • Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
      • Osnabrück, Německo, 49078
        • Dres. Unnewehr
      • Selters, Německo, 56242
        • CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • CentroDerm GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována plaková psoriáza nejméně 6 měsíců před screeningem, bez klinicky významných vzplanutí během 12 týdnů před randomizací, s psoriatickou artritidou nebo bez ní
  • předchozí selhání, nesnášenlivost nebo kontraindikace alespoň dvou standardních terapií pro středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu

  • Středně těžká až závažná ložisková psoriáza při screeningu a na začátku, jak je definováno:

    i. Psoriáza zahrnující ≥10 % BSA ii. PASI skóre ≥ 12 iii. sPGA skóre ≥ 3

  • Použití vysoce účinné antikoncepce, žena v nefertilním věku nebo sterilizovaný muž

Kritéria vyloučení:

  • Současné formy psoriázy jiné než chronického plakového typu
  • Současná psoriáza vyvolaná léky
  • Anamnéza rekurentních nebo lékařsky závažných infekcí vyžadujících intervenci a/nebo systémovou léčbu v posledních 12 měsících, včetně infekcí např. candida a Staphylococcus aureus
  • Relevantní autoimunitní onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců
  • Subjekt s výrazně oslabenou imunitou
  • Krevní tlak je mimo rozsah
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsah, včetně ALT, AST, eGFR
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo tuberkulózu
  • Četné nedávné předchozí léčby psoriázy s definovanými vymývacími obdobími
  • Předchozí expozice systémové léčbě psoriázy biologickými terapiemi anti-IL-17
  • Živé očkování v definovaných časových omezeních
  • Neschopnost nebo neochota omezit expozici ultrafialovému (UV) světlu v průběhu studie
  • Těhotenství, kojení
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
Biologický: ABY-035
ABY-035 injekční roztok
Experimentální: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
Biologický: ABY-035
ABY-035 injekční roztok
Experimentální: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologický: ABY-035
ABY-035 injekční roztok
Experimentální: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
Biologický: ABY-035
ABY-035 injekční roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, přechod na 80 mg ABY-035 po 12 týdnech
Biologický: Placebo
Placebo k injekčnímu roztoku ABY-035

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥90% zlepšením oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI90) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla v oblastech těla hlavy, trupu, paží a nohou. Procento plochy postižené kůže se odhaduje na oblast (0-100 %). Závažnost se odhaduje podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění, od 0 (žádné postižení) do 4 (závažné postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění). PASI90 je ≥90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících ≥90% zlepšení PASI (PASI90) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Snížení skóre PASI o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě
24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥90% zlepšení PASI (PASI90) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Snížení skóre PASI o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě
52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥75% zlepšení PASI (PASI75) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
≥75% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících 100% zlepšení PASI (PASI100) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
100% snížení skóre PASI oproti výchozímu stavu
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v cílovém indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Škála NAPSI se používá k hodnocení závažnosti psoriázy v nehtovém lůžku a matrix. Hřebík je rozdělen do kvadrantů. Každému kvadrantu je přiděleno skóre 0 (nepřítomnost) nebo 1 (přítomnost) pro psoriázu na lůžkách a matrici. Skóre NAPSI hřebu je součet každého kvadrantu. Maximální skóre na hřebík je 8.

V cílovém nehtu NAPSI se během studie hodnotí nejhůře postižený nehet na základní linii.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti (VAS) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Pain-VAS: Pacientovo měření úrovně bolesti, od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve škále svědění-vizuální analogové stupnice (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Itch-VAS: Pacientské měření úrovně svědění od 0 (žádné svědění) do 100 (nejhorší možné svědění)
12. týden
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinky začínající po prvním podání studovaného léku
52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥50% zlepšení PASI (PASI50) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Snížení skóre PASI o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥50% zlepšení PASI (PASI50) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Snížení skóre PASI o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥50% zlepšení PASI (PASI50) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Snížení skóre PASI o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥75% zlepšení PASI (PASI75) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
≥75% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥75% zlepšení PASI (PASI75) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
≥75% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících 100% zlepšení PASI (PASI100) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
100% snížení skóre PASI oproti výchozímu stavu
24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících 100% zlepšení PASI (PASI100) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
100% snížení skóre PASI oproti výchozímu stavu
52 týdnů
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
12. týden
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
24. týden
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
52. týden
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI ≤1 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PASI ≤1 se rovná čisté nebo téměř čisté pleti
12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI ≤1 v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
PASI ≤1 se rovná čisté nebo téměř čisté pleti
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI ≤1 v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
PASI ≤1 se rovná čisté nebo téměř čisté pleti
52 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI <3 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI <3 v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI <3 v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
52 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 1 nebo 0 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
SPGA je lékařem stanovené celkové léze psoriázy subjektu v daném časovém bodě se stupněm 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) nebo 5 (velmi těžký)
12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 1 nebo 0 v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 1 nebo 0 v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v sPGA v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v sPGA v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v sPGA v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sPGA v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sPGA v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sPGA v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v cílovém nehtu NAPSI v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
NAPSI: Index závažnosti psoriázy nehtů
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v cílovém nehtu NAPSI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
NAPSI: Index závažnosti psoriázy nehtů
52. týden
Podíl subjektů, které dosáhly Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DLQI je dotazník o kvalitě života s 10 otázkami vyplněný subjektem. Zahrnuje 6 oblastí symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života.
12. týden
Podíl subjektů dosahujících DLQI 0 nebo 1 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DLQI: Dermatology Life Quality Index
24. týden
Podíl subjektů dosahujících DLQI 0 nebo 1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
DLQI: Dermatology Life Quality Index
52. týden
Podíl subjektů dosahujících DLQI ≤ 5 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DLQI: Dermatology Life Quality Index
12. týden
Podíl subjektů dosahujících DLQI ≤ 5 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DLQI: Dermatology Life Quality Index
24. týden
Podíl subjektů dosahujících DLQI ≤ 5 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
DLQI: Dermatology Life Quality Index
52. týden
Změna DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DLQI: Dermatology Life Quality Index
12. týden
DLQI ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24. týden
DLQI: Dermatology Life Quality Index
24. týden
DLQI v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 52. týden
DLQI: Dermatology Life Quality Index
52. týden
Skóre bolesti-VAS ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24. týden
Pain-VAS: Pacientovo měření úrovně bolesti, od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)
24. týden
Skóre bolesti-VAS v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 52. týden
Pain-VAS: Pacientovo měření úrovně bolesti, od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)
52. týden
Svědění-VAS ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24. týden
Itch-VAS: Pacient měří úroveň svědění od 0 (žádné svědění) do 100 (nejhorší možné svědění)
24. týden
Svědění-VAS v týdnu 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 52. týden
Itch-VAS: Pacient měří úroveň svědění od 0 (žádné svědění) do 100 (nejhorší možné svědění)
52. týden
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) ABY-035
Časové okno: 52 týdnů
AUC je mírou expozice léku
52 týdnů
Hladiny anti-ABY-035 protilátek v séru
Časové okno: 52 týdnů
Protilátky proti lékům
52 týdnů
Počet nežádoucích příhod objevujících se při léčbě během období prodloužení
Časové okno: Týden 52 až 104
Nežádoucí účinky začínající po prvním podání studovaného léku
Týden 52 až 104
Počet nežádoucích příhod objevujících se při léčbě během období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 104 až 156
Nežádoucí účinky začínající po prvním podání studovaného léku
Týden 104 až 156
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) ABY-035 během období prodloužení
Časové okno: Týden 52 až 104
AUC je mírou expozice léku
Týden 52 až 104
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) ABY-035 během období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 104 až 156
AUC je mírou expozice léku
Týden 104 až 156
Hladiny protilátek anti-ABY-035 v séru během období prodloužení
Časové okno: Týden 52 až 104
Protilátky proti lékům
Týden 52 až 104
Hladiny anti-ABY-035 protilátek v séru během období Prolongation of Extension
Časové okno: Týden 104 až 156
Protilátky proti lékům
Týden 104 až 156
Podíl subjektů dosahujících ≥90% zlepšení PASI (PASI90) na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
Snížení skóre PASI o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě
Týden 104
Podíl subjektů dosahujících ≥90% zlepšení PASI (PASI90) na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
Snížení skóre PASI o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě
Týden 156
Podíl subjektů dosahujících ≥50% zlepšení PASI (PASI50) na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
Snížení skóre PASI o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Týden 104
Podíl subjektů dosahujících ≥50% zlepšení PASI (PASI50) na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
Snížení skóre PASI o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Týden 156
Podíl subjektů dosahujících ≥75% zlepšení PASI (PASI75) na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
≥75% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
Týden 104
Podíl subjektů dosahujících ≥75% zlepšení PASI (PASI75) na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
≥75% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
Týden 156
Podíl subjektů dosahujících 100% zlepšení PASI (PASI100) na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
100% snížení skóre PASI oproti výchozímu stavu
Týden 104
Podíl subjektů, které dosáhly 100% zlepšení PASI (PASI100) na konci období Prolongation of Extension period
Časové okno: Týden 156
100% snížení skóre PASI oproti výchozímu stavu
Týden 156
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
Týden 104
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty na konci období Prolongation of Extension period
Časové okno: Týden 156
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
Týden 156
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI ≤1 na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
PASI ≤1 se rovná čisté nebo téměř čisté pleti
Týden 104
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI ≤1 na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
PASI ≤1 se rovná čisté nebo téměř čisté pleti
Týden 156
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI <3 na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
Týden 104
Podíl subjektů, které dosáhly absolutního skóre PASI <3 na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
PASI: Oblast psoriázy a index závažnosti
Týden 156
Podíl subjektů dosahujících sPGA 0 nebo 1 na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
Týden 104
Podíl subjektů dosahujících sPGA 0 nebo 1 na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
Týden 156
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥2 body oproti výchozí hodnotě v sPGA na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
Týden 104
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v sPGA na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
Týden 156
Změna od výchozí hodnoty v sPGA na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v sPGA na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
sPGA: Globální hodnocení statického lékaře
Týden 156
Změna od výchozí hodnoty v cílovém nehtu NAPSI na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
NAPSI: Index závažnosti psoriázy nehtů
Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v cílovém nehtu NAPSI na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
NAPSI: Index závažnosti psoriázy nehtů
Týden 156
Podíl subjektů dosahujících DLQI 0 nebo 1 na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Týden 104
Podíl subjektů dosahujících DLQI 0 nebo 1 na konci období Prolongation of Extension period
Časové okno: Týden 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Týden 156
Podíl subjektů dosahujících DLQI ≤ 5 na konci období prodloužení
Časové okno: Týden 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Týden 104
Podíl subjektů dosahujících DLQI ≤ 5 na konci období prodloužení prodloužení
Časové okno: Týden 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Týden 156
DLQI na konci období prodloužení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Týden 104
DLQI na konci Prolongation of Extension period ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Týden 156
Skóre bolesti-VAS na konci období prodloužení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 104
Pain-VAS: Pacientovo měření úrovně bolesti, od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)
Týden 104
Bolest-VAS na konci Prolongation of Extension period ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 156
Pain-VAS: Pacientovo měření úrovně bolesti, od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)
Týden 156
Svědění-VAS na konci období prodloužení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 104
Itch-VAS: Pacient měří úroveň svědění od 0 (žádné svědění) do 100 (nejhorší možné svědění)
Týden 104
Svědění-VAS na konci Prolongation of Extension period ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 156
Itch-VAS: Pacient měří úroveň svědění od 0 (žádné svědění) do 100 (nejhorší možné svědění)
Týden 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affibody

Spolupracovníci

TFS Trial Form Support

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABY-035-002
  • 2017-001615-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na ABY-035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit