一项在中度至重度斑块状银屑病患者中评估 ABY-035 的研究 (AFFIRM-35)
2023年6月6日 更新者：Affibody
一项 II 期、随机、平行组、安慰剂对照、双盲、剂量探索研究，以评估 ABY-035 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
这项随机、双盲的剂量探索研究在患有中度至重度斑块状银屑病的受试者中评估了四种剂量水平的 ABY-035，与安慰剂相比。
该研究包括为期 4 周的筛选期、总共 48 周的三个治疗期和为期 4 周的随访期。
受试者被随机分配到四个剂量水平之一，或安慰剂 (1:1:1:1:1)。 在前 12 周的治疗后，随机分配到安慰剂组的受试者将接受积极的治疗。 根据绝对 PASI 评分调整剂量水平和给药间隔，以获得个体化治疗方案。
研究概览
详细说明
该研究评估了四种剂量水平的 ABY-035，与安慰剂相比，在患有中度至重度斑块状银屑病的受试者中。
该研究包括四个星期的筛选期、三个治疗期和四个星期的随访期。
治疗期为：
- 随机化治疗；四个剂量水平和安慰剂。 在 12 周内每两周 (Q2W) 给药一次。
- 在 12 周内 Q2W 给药，开始时可能根据获得的绝对 PASI 评分调整剂量。 服用安慰剂的受试者每 4 周 (Q4W) 换用活性药物。
- 第 4 周给药，从可能的剂量调整开始，具体取决于达到的绝对 PASI 分数。 根据 PASI 评分，给药间隔在 Q4W 和 Q8W 之间有所不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin、德国、13055
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
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Berlin、德国、13086
- Hautzentrum Weissensee
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Berlin、德国、13507
- Hautarztzentrum Tegel
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Bochum、德国、44791
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
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Bochum、德国、44793
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
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Bochum、德国、44803
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
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Buxtehude、德国、21615
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Darmstadt、德国、64283
- Rosenpark Research
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Düsseldorf、德国、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Friedrichshafen、德国、88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
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Hamburg、德国、20354
- SCIderm Clinics
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Kiel、德国、24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow、德国、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Mainz、德国、55131
- Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
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Osnabrück、德国、49078
- Dres. Unnewehr
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Selters、德国、56242
- CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
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Wuppertal、德国、42287
- CentroDerm GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 6 个月被诊断患有斑块状银屑病，随机化前 12 周内无临床显着发作，伴或不伴银屑病关节炎
- 对至少两种中度至重度斑块状银屑病的标准疗法有先例失败、不耐受或禁忌症
筛选时和基线时的中度至重度斑块状银屑病定义如下：
一世。涉及≥10% BSA 的银屑病 ii. PASI 分数≥ 12 iii. sPGA 评分≥ 3
- 使用高效避孕措施，无生育能力的女性或绝育男性
排除标准：
- 慢性斑块型以外的当前形式的银屑病
- 目前的药物性银屑病
- 在过去 12 个月内需要干预和/或全身治疗的复发性或医学上重要的感染史，包括感染，例如 念珠菌和金黄色葡萄球菌
- 相关自身免疫性疾病
- 在过去 12 个月内需要治疗的炎症性肠病
- 显着免疫功能低下的受试者
- 血压超出范围
- 超出范围的实验室值，包括 ALT、AST、eGFR
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或肺结核呈阳性
- 许多最近的银屑病治疗，有明确的清除期
- 先前接触过使用抗 IL-17 生物疗法的全身性银屑病治疗
- 在规定的时间限制内进行活疫苗接种
- 在研究过程中无法或不愿限制紫外线 (UV) 光照射
- 怀孕、哺乳
- 药物和/或酒精滥用或依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABY-035 2毫克
2 毫克 ABY-035 SC
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ABY-035注射液
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实验性的：ABY-035 20 毫克
20 毫克 ABY-035 SC
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ABY-035注射液
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实验性的：ABY-035 80 毫克
80 毫克 ABY-035 SC
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ABY-035注射液
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实验性的：ABY-035 160 毫克
160 毫克 ABY-035 SC
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ABY-035注射液
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，12 周后改用 80 mg ABY-035
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安慰剂至 ABY-035 注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI90) 改善 ≥ 90% 的受试者比例
大体时间：12周
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PASI 结合了身体区域头部、躯干、手臂和腿部的体表受累程度。
所涉及的皮肤面积百分比按区域估算 (0-100%)。
严重程度通过红斑、硬结和脱屑的临床体征来估计，从 0（无受累）到 4（严重受累）。
每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。
总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
PASI90 是指 PASI 评分较基线降低 ≥ 90%
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时 PASI (PASI90) 改善 ≥ 90% 的受试者比例
大体时间：24周
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PASI 评分较基线降低 ≥ 90%
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24周
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第 52 周时 PASI (PASI90) 改善 ≥ 90% 的受试者比例
大体时间：52周
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PASI 评分较基线降低 ≥ 90%
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52周
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第 12 周时 PASI (PASI75) 改善 ≥ 75% 的受试者比例
大体时间：12周
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PASI 评分较基线降低 ≥ 75%
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12周
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第 12 周时 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的受试者比例
大体时间：12周
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PASI 分数比基线降低 100%
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12周
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第 12 周目标指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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NAPSI 量表用于评估指甲床和基质中牛皮癣的严重程度。 指甲分为象限。 对于病床和基质中的银屑病，每个象限的得分分别为 0（不存在）或 1（存在）。 指甲的 NAPSI 分数是每个象限的总和。 每个钉子的最高分数为 8。 在目标指甲 NAPSI 中，在整个研究过程中评估基线受影响最严重的指甲。 |
第 12 周
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第 12 周疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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Pain-VAS：患者对疼痛水平的测量，从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）
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第 12 周
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第 12 周时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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Itch-VAS：从 0（无痒）到 100（最严重的痒）的水平瘙痒的患者测量值
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第 12 周
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：52周
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首次服用研究药物后开始的不良事件
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52周
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第 12 周时 PASI (PASI50) 改善 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：12周
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PASI 评分较基线降低 ≥ 50%
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12周
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第 24 周时 PASI (PASI50) 改善 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：24周
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PASI 评分较基线降低 ≥ 50%
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24周
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第 52 周时 PASI (PASI50) 改善 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：52周
|
PASI 评分较基线降低 ≥ 50%
|
52周
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第 24 周时 PASI (PASI75) 改善 ≥ 75% 的受试者比例
大体时间：24周
|
PASI 评分较基线降低 ≥ 75%
|
24周
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第 52 周时 PASI (PASI75) 改善 ≥ 75% 的受试者比例
大体时间：52周
|
PASI 评分较基线降低 ≥ 75%
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52周
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第 24 周时 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的受试者比例
大体时间：24周
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PASI 分数比基线降低 100%
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24周
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第 52 周时 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的受试者比例
大体时间：52周
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PASI 分数比基线降低 100%
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52周
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第 12 周时 PASI 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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PASI：银屑病面积和严重程度指数
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第 12 周
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第 24 周时 PASI 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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PASI：银屑病面积和严重程度指数
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第 24 周
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第 52 周时 PASI 评分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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PASI：银屑病面积和严重程度指数
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第 52 周
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在第 12 周达到绝对 PASI 分数≤1 的受试者比例
大体时间：12周
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PASI ≤1 等于干净或几乎干净的皮肤
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12周
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在第 24 周达到 PASI 绝对分数≤1 的受试者比例
大体时间：24周
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PASI ≤1 等于干净或几乎干净的皮肤
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24周
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在第 52 周达到绝对 PASI 分数≤1 的受试者比例
大体时间：52周
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PASI ≤1 等于干净或几乎干净的皮肤
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52周
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在第 12 周达到 PASI 绝对分数 <3 的受试者比例
大体时间：12周
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PASI：银屑病面积和严重程度指数
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12周
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在第 24 周达到 PASI 绝对分数 <3 的受试者比例
大体时间：24周
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PASI：银屑病面积和严重程度指数
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24周
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第 52 周时达到 PASI 绝对分数 <3 的受试者比例
大体时间：52周
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PASI：银屑病面积和严重程度指数
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52周
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第 12 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 1 或 0 的受试者比例
大体时间：12周
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SPGA 是医生在给定时间点对受试者银屑病皮损的总体判断，分级为 0（清除）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）、4（严重）或 5（非常严重）严重的）
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12周
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第 24 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 1 或 0 的受试者比例
大体时间：24周
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sPGA：静态医师的整体评估
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24周
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第 52 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 1 或 0 的受试者比例
大体时间：52周
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sPGA：静态医师的整体评估
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52周
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第 12 周时 sPGA 从基线改善 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：12周
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sPGA：静态医师的整体评估
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12周
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第 24 周时 sPGA 从基线改善 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：24周
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sPGA：静态医师的整体评估
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24周
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第 52 周时 sPGA 从基线提高 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：52周
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sPGA：静态医师的整体评估
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52周
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第 12 周时 sPGA 相对于基线的变化
大体时间：12周
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sPGA：静态医师的整体评估
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12周
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第 24 周时 sPGA 相对于基线的变化
大体时间：24周
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sPGA：静态医师的整体评估
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24周
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第 52 周时 sPGA 相对于基线的变化
大体时间：52周
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sPGA：静态医师的整体评估
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52周
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第 24 周目标指甲 NAPSI 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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NAPSI：指甲银屑病严重程度指数
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第 24 周
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第 52 周目标指甲 NAPSI 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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NAPSI：指甲银屑病严重程度指数
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第 52 周
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第 12 周皮肤病生活质量指数 (DLQI) 达到 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 12 周
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DLQI 是由受试者完成的包含 10 个问题的生活质量问卷。
它涵盖 6 个领域的症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
总分范围为0～30分，得分越高表明生活质量受损程度越大。
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第 12 周
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第 24 周时达到 DLQI 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 24 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 24 周
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在第 52 周达到 DLQI 为 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 52 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 52 周
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第 12 周达到 DLQI ≤ 5 的受试者比例
大体时间：第 12 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 12 周
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第 24 周达到 DLQI ≤ 5 的受试者比例
大体时间：第 24 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 24 周
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在第 52 周达到 DLQI ≤ 5 的受试者比例
大体时间：第 52 周
|
DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 52 周
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第 12 周时 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 12 周
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第 24 周的 DLQI 与基线相比
大体时间：第 24 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 24 周
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第 52 周时的 DLQI 与基线相比
大体时间：第 52 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 52 周
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与基线相比，第 24 周时的疼痛 VAS 评分
大体时间：第 24 周
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Pain-VAS：患者对水平疼痛的测量，从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）
|
第 24 周
|
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与基线相比，第 52 周时的疼痛 VAS 评分
大体时间：第 52 周
|
Pain-VAS：患者对水平疼痛的测量，从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）
|
第 52 周
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与基线相比，第 24 周的 Itch-VAS
大体时间：第 24 周
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Itch-VAS：从 0（无痒）到 100（最严重的痒）的水平瘙痒的患者测量值
|
第 24 周
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与基线相比，第 52 周的 Itch-VAS
大体时间：第 52 周
|
Itch-VAS：从 0（无痒）到 100（最严重的痒）的水平瘙痒的患者测量值
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第 52 周
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药代动力学：ABY-035 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：52周
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AUC是药物暴露的量度
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52周
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血清中抗 ABY-035 抗体的水平
大体时间：52周
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抗药性抗体
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52周
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延长期内出现的治疗不良事件数量
大体时间：第 52 周至第 104 周
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首次服用研究药物后开始的不良事件
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第 52 周至第 104 周
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延期延长期间出现的治疗不良事件数
大体时间：第 104 周至第 156 周
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首次服用研究药物后开始的不良事件
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第 104 周至第 156 周
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|
药代动力学：ABY-035 在延长期间的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 52 周至第 104 周
|
AUC是药物暴露的量度
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第 52 周至第 104 周
|
|
药代动力学：ABY-035 在延长期间的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 104 周至第 156 周
|
AUC是药物暴露的量度
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第 104 周至第 156 周
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延长期间血清中抗 ABY-035 抗体的水平
大体时间：第 52 周至第 104 周
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抗药性抗体
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第 52 周至第 104 周
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延长期间血清中抗 ABY-035 抗体的水平
大体时间：第 104 周至第 156 周
|
抗药性抗体
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第 104 周至第 156 周
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在延长期结束时 PASI (PASI90) 达到 ≥ 90% 改善的受试者比例
大体时间：第 104 周
|
PASI 评分较基线降低 ≥ 90%
|
第 104 周
|
|
在延长期结束时 PASI (PASI90) 达到 ≥ 90% 改善的受试者比例
大体时间：第 156 周
|
PASI 评分较基线降低 ≥ 90%
|
第 156 周
|
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在延长期结束时实现 PASI (PASI50) 改善 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：第 104 周
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PASI 评分较基线降低 ≥ 50%
|
第 104 周
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在延长期结束时 PASI (PASI50) 获得 ≥50% 改善的受试者比例
大体时间：第 156 周
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PASI 评分较基线降低 ≥ 50%
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第 156 周
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在延长期结束时实现 PASI (PASI75) 改善 ≥ 75% 的受试者比例
大体时间：第 104 周
|
PASI 评分较基线降低 ≥ 75%
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第 104 周
|
|
在延长期结束时 PASI (PASI75) 达到 ≥ 75% 改善的受试者比例
大体时间：第 156 周
|
PASI 评分较基线降低 ≥ 75%
|
第 156 周
|
|
在延长期结束时实现 PASI (PASI100) 100% 改善的受试者比例
大体时间：第 104 周
|
PASI 分数比基线降低 100%
|
第 104 周
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延长期结束时 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的受试者比例
大体时间：第 156 周
|
PASI 分数比基线降低 100%
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第 156 周
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延长期结束时 PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 104 周
|
PASI：银屑病面积和严重程度指数
|
第 104 周
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|
延长期结束时 PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 156 周
|
PASI：银屑病面积和严重程度指数
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第 156 周
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|
在延长期结束时达到绝对 PASI 分数≤1 的受试者比例
大体时间：第 104 周
|
PASI ≤1 等于干净或几乎干净的皮肤
|
第 104 周
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|
在延长期延长结束时达到 PASI 绝对分数≤1 的受试者比例
大体时间：第 156 周
|
PASI ≤1 等于干净或几乎干净的皮肤
|
第 156 周
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|
在延长期结束时获得 PASI 绝对分数 <3 的受试者比例
大体时间：第 104 周
|
PASI：银屑病面积和严重程度指数
|
第 104 周
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|
在延长期结束时达到 PASI 绝对分数 <3 的受试者比例
大体时间：第 156 周
|
PASI：银屑病面积和严重程度指数
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第 156 周
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|
在延长期结束时实现 sPGA 为 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 104 周
|
sPGA：静态医师的整体评估
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第 104 周
|
|
在延长期结束时实现 sPGA 为 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 156 周
|
sPGA：静态医师的整体评估
|
第 156 周
|
|
在扩展期结束时 sPGA 中从基线提高 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：第 104 周
|
sPGA：静态医师的整体评估
|
第 104 周
|
|
在延长期结束时 sPGA 中从基线提高 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：第 156 周
|
sPGA：静态医师的整体评估
|
第 156 周
|
|
延长期结束时 sPGA 基线的变化
大体时间：第 104 周
|
sPGA：静态医师的整体评估
|
第 104 周
|
|
延长期结束时 sPGA 基线的变化
大体时间：第 156 周
|
sPGA：静态医师的整体评估
|
第 156 周
|
|
延长期结束时目标指甲 NAPSI 相对于基线的变化
大体时间：第 104 周
|
NAPSI：指甲银屑病严重程度指数
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第 104 周
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|
延长期结束时目标指甲 NAPSI 相对于基线的变化
大体时间：第 156 周
|
NAPSI：指甲银屑病严重程度指数
|
第 156 周
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|
在延长期结束时达到 DLQI 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 104 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 104 周
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在延长期结束时达到 DLQI 为 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 156 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 156 周
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在延长期结束时达到 DLQI ≤ 5 的受试者比例
大体时间：第 104 周
|
DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 104 周
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延长期结束时达到 DLQI ≤ 5 的受试者比例
大体时间：第 156 周
|
DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 156 周
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与基线相比，延长期结束时的 DLQI
大体时间：第 104 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 104 周
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与基线相比延长期延长结束时的 DLQI
大体时间：第 156 周
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DLQI：皮肤科生活质量指数
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第 156 周
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与基线相比，延长期结束时的疼痛 VAS 评分
大体时间：第 104 周
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Pain-VAS：患者对水平疼痛的测量，从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）
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第 104 周
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与基线相比，延长期延长结束时的疼痛 VAS
大体时间：第 156 周
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Pain-VAS：患者对水平疼痛的测量，从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）
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第 156 周
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与基线相比，延长期结束时的 Itch-VAS
大体时间：第 104 周
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Itch-VAS：从 0（无痒）到 100（最严重的痒）的水平瘙痒的患者测量值
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第 104 周
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与基线相比，延长期延长结束时的 Itch-VAS
大体时间：第 156 周
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Itch-VAS：从 0（无痒）到 100（最严重的痒）的水平瘙痒的患者测量值
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第 156 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sascha Gerdes, Dr. med、Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABY-035的临床试验
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Henrik LindmanRoche Pharma AG; Swedish Breast Cancer Group; Swedish Cancer Society; Affibody招聘中