En studie for å evaluere ABY-035 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (AFFIRM-35)
6. juni 2023 oppdatert av: Affibody
En fase II, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert, dobbeltblindet, dosefinnende studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ABY-035 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Denne randomiserte, dobbeltblindede dosefinnende studien evaluerer fire dosenivåer av ABY-035, sammenlignet med placebo, hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studien består av en fire ukers screeningperiode, tre behandlingsperioder på totalt 48 uker, og en fire ukers oppfølgingsperiode.
Forsøkspersonene er randomisert til ett av fire dosenivåer, eller placebo (1:1:1:1:1). Etter de første 12 ukene av behandlingen vil forsøkspersonene randomisert til placebo få aktiv behandling. Dosenivåene og doseringsintervallene justeres avhengig av den absolutte PASI-skåren, for å oppnå et individualisert behandlingsregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerer fire dosenivåer av ABY-035, sammenlignet med placebo, hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studien består av en fire ukers screeningperiode, tre behandlingsperioder og en fire ukers oppfølgingsperiode.
Behandlingsperiodene er:
- Randomisert behandling; fire dosenivåer og placebo. Toukentlig (Q2W) administrasjon i løpet av 12 uker.
- Administrering Q2W i løpet av 12 uker, startende med en mulig dosejustering avhengig av oppnådd absolutt PASI-score. Personer på placebo byttes til aktivt medikament hver 4. uke (Q4W).
- Administrering Q4W, starter med en mulig dosejustering, avhengig av oppnådd absolutt PASI-score. Doseringsintervallet varierer mellom Q4W og Q8W, avhengig av PASI-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Hautzentrum Weißensee
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Tyskland, 44803
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
-
Buxtehude, Tyskland, 21615
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SCIderm Clinics
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
-
Osnabrück, Tyskland, 49078
- Dres. Unnewehr
-
Selters, Tyskland, 56242
- CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening, uten klinisk signifikante utbrudd i løpet av de 12 ukene før randomisering, med eller uten psoriasisartritt
- Har presedenssvikt, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst to standardbehandlinger for moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved screening og ved baseline som definert av:
Jeg. Psoriasis som involverer ≥10 % BSA ii. PASI-score på ≥ 12 iii. sPGA-poengsum på ≥ 3
- Bruk av svært effektivt prevensjonsmiddel, kvinner i ikke-fertil alder eller steriliserte menn
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende former for psoriasis andre enn kronisk plakk-type
- Nåværende medikamentindusert psoriasis
- Anamnese med tilbakevendende eller medisinsk viktige infeksjoner som krever intervensjon og/eller systemisk behandling de siste 12 månedene, inkludert infeksjoner med f.eks. candida og Staphylococcus aureus
- Autoimmun sykdom av relevans
- Inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling i løpet av de siste 12 månedene
- Betydelig immunkompromittert individ
- Blodtrykk utenfor rekkevidde
- Laboratorieverdier utenfor området, inkludert ALT, AST, eGFR
- Positiv til HIV, hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose
- Tallrike nyere tidligere psoriasisbehandlinger, med definerte utvaskingsperioder
- Tidligere eksponering for systemisk psoriasisbehandling med anti-IL-17 biologiske terapier
- Levende vaksinasjon innen definerte tidsbegrensninger
- Manglende evne eller vilje til å begrense eksponering for ultrafiolett (UV) lys i løpet av studien
- Graviditet, amming
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, bytte til 80 mg ABY-035 etter 12 uker
|
Placebo til ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med ≥90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i kroppsregionene hode, bagasjerom, armer og ben.
Prosentarealet av huden som er involvert er estimert per region (0-100%).
Alvorlighetsgraden er estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering, fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering).
Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI.
Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
PASI90 er en ≥90 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥90 % forbedring i PASI (PASI90) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
En ≥90 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥90 % forbedring i PASI (PASI90) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
En ≥90 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
52 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
En ≥75 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
12 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
En 100 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i målspiker Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
NAPSI-skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av psoriasis i neglebunnen og matrisen. Spikeren er delt inn i kvadranter. Hver kvadrant får skåren 0 (fravær) eller 1 (tilstedeværelse) for psoriasis i henholdsvis sengene og matrisen. NAPSI-poengsummen til en spiker er summen av hver kvadrant. Maksimal poengsum per spiker er 8. I målneglen NAPSI blir den verst berørte neglen ved baseline evaluert gjennom hele studien. |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i smerte-Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Pain-VAS: En pasientmåling av nivå smerte, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte)
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i itch-Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Itch-VAS: En pasientmåling av nivå kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (verst mulig kløe)
|
Uke 12
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
|
Bivirkninger som starter etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
52 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
En ≥50 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
En ≥50 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
En ≥50 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
52 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
En ≥75 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
24 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
En ≥75 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
52 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
En 100 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
En 100 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i PASI-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i PASI-score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i PASI-score ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Uke 52
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score ≤1 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
PASI ≤1 tilsvarer klar eller nesten klar hud
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score ≤1 ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
PASI ≤1 tilsvarer klar eller nesten klar hud
|
24 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score ≤1 ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
PASI ≤1 tilsvarer klar eller nesten klar hud
|
52 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score <3 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score <3 ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score <3 ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
52 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
SPGA er legens bestemmelse av pasientens psoriasislesjoner totalt sett på et gitt tidspunkt, med karakteren 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (svært). alvorlig)
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 i uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
52 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥2 poeng forbedring fra baseline i sPGA ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår ≥2 poeng forbedring fra baseline i sPGA ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår ≥2 poeng forbedring fra baseline i sPGA ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i sPGA ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i sPGA ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i sPGA ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i målspiker NAPSI ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
NAPSI: Alvorlighetsindeks for neglepsoriasis
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i målspiker NAPSI ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
NAPSI: Alvorlighetsindeks for neglepsoriasis
|
Uke 52
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DLQI er et 10-spørsmål livskvalitetsspørreskjema utfylt av faget.
Den dekker 6 domenene symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling.
De totale skårene varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
Uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår DLQI på 0 eller 1 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 24
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår DLQI på 0 eller 1 i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 52
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår DLQI på ≤ 5 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår DLQI på ≤ 5 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 24
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår DLQI på ≤ 5 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i DLQI ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 12
|
|
DLQI ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 24
|
|
DLQI ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 52
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 52
|
|
Smerte-VAS-score ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 24
|
Pain-VAS: En pasientmåling av nivå smerte, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte)
|
Uke 24
|
|
Smerte-VAS-score ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 52
|
Pain-VAS: En pasientmåling av nivå smerte, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte)
|
Uke 52
|
|
Itch-VAS ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 24
|
Itch-VAS: En pasientmåling av nivå kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (verst mulig kløe)
|
Uke 24
|
|
Itch-VAS ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 52
|
Itch-VAS: En pasientmåling av nivå kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (verst mulig kløe)
|
Uke 52
|
|
Farmakokinetikk: Area Under the Curve (AUC) av ABY-035
Tidsramme: 52 uker
|
AUC er et mål på legemiddeleksponeringen
|
52 uker
|
|
Nivåer av anti-ABY-035 antistoffer i serum
Tidsramme: 52 uker
|
Antistoff antistoffer
|
52 uker
|
|
Antall uønskede hendelser ved behandling i løpet av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
|
Bivirkninger som starter etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Uke 52 til uke 104
|
|
Antall uønskede hendelser som dukker opp i behandlingen i løpet av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 104 til uke 156
|
Bivirkninger som starter etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Uke 104 til uke 156
|
|
Farmakokinetikk: Area Under the Curve (AUC) av ABY-035 under forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
|
AUC er et mål på legemiddeleksponeringen
|
Uke 52 til uke 104
|
|
Farmakokinetikk: Area Under the Curve (AUC) av ABY-035 under forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 104 til uke 156
|
AUC er et mål på legemiddeleksponeringen
|
Uke 104 til uke 156
|
|
Nivåer av anti-ABY-035-antistoffer i serum under forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 52 til uke 104
|
Antistoff antistoffer
|
Uke 52 til uke 104
|
|
Nivåer av anti-ABY-035-antistoffer i serum under forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 104 til uke 156
|
Antistoff antistoffer
|
Uke 104 til uke 156
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥90 % forbedring i PASI (PASI90) ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
En ≥90 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
Uke 104
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥90 % forbedring i PASI (PASI90) ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
En ≥90 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
Uke 156
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
En ≥50 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
Uke 104
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
En ≥50 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
Uke 156
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
En ≥75 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
Uke 104
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
En ≥75 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
Uke 156
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
En 100 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
Uke 104
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
En 100 % reduksjon fra baseline i PASI-score
|
Uke 156
|
|
Endring fra baseline i PASI-score ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Uke 104
|
|
Endring fra baseline i PASI-score ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Uke 156
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score ≤1 ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
PASI ≤1 tilsvarer klar eller nesten klar hud
|
Uke 104
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score ≤1 ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
PASI ≤1 tilsvarer klar eller nesten klar hud
|
Uke 156
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score <3 ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Uke 104
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en absolutt PASI-score <3 ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Uke 156
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår sPGA på 0 eller 1 ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Uke 104
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår sPGA på 0 eller 1 ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Uke 156
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥2 poeng forbedring fra baseline i sPGA ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Uke 104
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥2 poeng forbedring fra baseline i sPGA ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Uke 156
|
|
Endring fra baseline i sPGA ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Uke 104
|
|
Endring fra baseline i sPGA ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Uke 156
|
|
Endring fra baseline i målspiker NAPSI ved slutten av utvidelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
NAPSI: Alvorlighetsindeks for neglepsoriasis
|
Uke 104
|
|
Endring fra baseline i målspiker NAPSI ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
NAPSI: Alvorlighetsindeks for neglepsoriasis
|
Uke 156
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår DLQI på 0 eller 1 ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 104
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår DLQI på 0 eller 1 ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 156
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår DLQI på ≤ 5 ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 104
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 104
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår DLQI på ≤ 5 ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 156
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 156
|
|
DLQI ved slutten av forlengelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 104
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 104
|
|
DLQI ved slutten av forlengelse av forlengelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 156
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Uke 156
|
|
Smerte-VAS-score ved slutten av forlengelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 104
|
Pain-VAS: En pasientmåling av nivå smerte, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte)
|
Uke 104
|
|
Smerte-VAS ved slutten av forlengelse av forlengelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 156
|
Pain-VAS: En pasientmåling av nivå smerte, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte)
|
Uke 156
|
|
Itch-VAS ved slutten av forlengelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 104
|
Itch-VAS: En pasientmåling av nivå kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (verst mulig kløe)
|
Uke 104
|
|
Itch-VAS ved slutten av forlengelse av forlengelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 156
|
Itch-VAS: En pasientmåling av nivå kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (verst mulig kløe)
|
Uke 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABY-035-002
- 2017-001615-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .