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Uno studio per valutare ABY-035 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (AFFIRM-35)

6 giugno 2023 aggiornato da: Affibody

Uno studio di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, per determinare la dose per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABY-035 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio di determinazione della dose, randomizzato, in doppio cieco, valuta quattro livelli di dose di ABY-035, rispetto al placebo, in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio consiste in un periodo di screening di quattro settimane, tre periodi di trattamento per un totale di 48 settimane e un periodo di follow-up di quattro settimane.

I soggetti sono randomizzati a uno dei quattro livelli di dose, o placebo (1:1:1:1:1). Dopo le prime 12 settimane di trattamento, i soggetti randomizzati al placebo riceveranno un trattamento attivo. I livelli di dose e gli intervalli di somministrazione sono aggiustati in base al punteggio PASI assoluto, per ottenere un regime di trattamento individualizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta quattro livelli di dose di ABY-035, rispetto al placebo, in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio consiste in un periodo di screening di quattro settimane, tre periodi di trattamento e un periodo di follow-up di quattro settimane.

I periodi di trattamento sono:

  1. Trattamento randomizzato; quattro livelli di dose e placebo. Somministrazione bisettimanale (Q2W) durante 12 settimane.
  2. Somministrazione Q2W durante 12 settimane, iniziando con un possibile aggiustamento della dose in base al punteggio PASI assoluto raggiunto. I soggetti trattati con placebo passano al farmaco attivo ogni 4 settimane (Q4W).
  3. Somministrazione Q4W, iniziando con un possibile aggiustamento della dose, a seconda del punteggio PASI assoluto raggiunto. L'intervallo di somministrazione varia tra Q4W e Q8W, a seconda del punteggio PASI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Germania, 13086
        • Hautzentrum Weißensee
      • Berlin, Germania, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Bochum, Germania, 44791
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
      • Bochum, Germania, 44793
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Germania, 44803
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Germania, 21615
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Hamburg, Germania, 20354
        • SCIderm Clinics
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Mainz, Germania, 55131
        • Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
      • Osnabrück, Germania, 49078
        • Dres. Unnewehr
      • Selters, Germania, 56242
        • CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • CentroDerm GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche di almeno 6 mesi prima dello screening, senza riacutizzazioni clinicamente significative durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione, con o senza artrite psoriasica
  • Avere precedente fallimento, intolleranza o controindicazione ad almeno due terapie standard per la psoriasi a placche da moderata a grave

  • Psoriasi a placche da moderata a grave allo screening e al basale come definita da:

    io. Psoriasi che coinvolge ≥10% BSA ii. Punteggio PASI ≥ 12 iii. Punteggio sPGA ≥ 3

  • Uso di misure contraccettive altamente efficaci, donne non potenzialmente fertili o uomini sterilizzati

Criteri di esclusione:

  • Forme attuali di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
  • Psoriasi attuale indotta da farmaci
  • Anamnesi di infezioni ricorrenti o importanti dal punto di vista medico che richiedono intervento e/o trattamento sistemico negli ultimi 12 mesi, comprese infezioni ad es. candida e Staphylococcus aureus
  • Malattia autoimmune di rilevanza
  • Malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Soggetto significativamente immunocompromesso
  • Pressione sanguigna fuori range
  • Valori di laboratorio fuori range, inclusi ALT, AST, eGFR
  • Positivo all'HIV, all'epatite B, all'epatite C o alla tubercolosi
  • Numerosi precedenti trattamenti precedenti per la psoriasi, con periodi di lavaggio definiti
  • Precedente esposizione a trattamenti per la psoriasi sistemica con terapie biologiche anti-IL-17
  • Vaccinazione dal vivo entro limiti di tempo definiti
  • Incapacità o riluttanza a limitare l'esposizione alla luce ultravioletta (UV) durante il corso dello studio
  • Gravidanza, allattamento
  • Abuso o dipendenza da droghe e/o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABY-035 2 mg
2mg ABY-035 SC
Biologico: ABY-035
ABY-035 soluzione iniettabile
Sperimentale: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
Biologico: ABY-035
ABY-035 soluzione iniettabile
Sperimentale: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 S.C
Biologico: ABY-035
ABY-035 soluzione iniettabile
Sperimentale: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
Biologico: ABY-035
ABY-035 soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, passaggio a 80 mg ABY-035 dopo 12 settimane
Biologico: Placebo
Da Placebo ad ABY-035 soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥90% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI90) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea nelle regioni corporee della testa, del tronco, delle braccia e delle gambe. L'area percentuale della pelle coinvolta è stimata per regione (0-100%). La gravità è stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione, da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata separatamente e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). PASI90 è una riduzione ≥90% rispetto al basale del punteggio PASI
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% del PASI (PASI90) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Una riduzione ≥90% rispetto al basale nel punteggio PASI
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% del PASI (PASI90) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Una riduzione ≥90% rispetto al basale nel punteggio PASI
52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% del PASI (PASI75) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una riduzione ≥75% rispetto al basale del punteggio PASI
12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI
12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'unghia bersaglio Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La scala NAPSI viene utilizzata per valutare la gravità della psoriasi nel letto e nella matrice dell'unghia. L'unghia è divisa in quadranti. Ad ogni quadrante viene assegnato il punteggio 0 (assenza) o 1 (presenza) rispettivamente per la psoriasi nei letti e nella matrice. Il punteggio NAPSI di un chiodo è la somma di ciascun quadrante. Il punteggio massimo per unghia è 8.

Nel NAPSI dell'unghia bersaglio, l'unghia più colpita al basale viene valutata durante tutto lo studio.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del dolore (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Dolore-VAS: una misurazione paziente del livello di dolore, da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del prurito (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Prurito-VAS: una misurazione paziente del livello di prurito da 0 (nessun prurito) a 100 (peggior prurito possibile)
Settimana 12
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi che iniziano dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% del PASI (PASI50) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio PASI
12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% del PASI (PASI50) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio PASI
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% del PASI (PASI50) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio PASI
52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% del PASI (PASI75) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Una riduzione ≥75% rispetto al basale del punteggio PASI
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nel PASI (PASI75) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Una riduzione ≥75% rispetto al basale del punteggio PASI
52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI
52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
Settimana 52
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio PASI assoluto ≤1 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
PASI ≤1 equivale a pelle chiara o quasi chiara
12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un punteggio PASI assoluto ≤1 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
PASI ≤1 equivale a pelle chiara o quasi chiara
24 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio PASI assoluto ≤1 alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
PASI ≤1 equivale a pelle chiara o quasi chiara
52 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio PASI assoluto <3 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio PASI assoluto <3 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
24 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio PASI assoluto <3 alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
52 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 o 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sPGA è la determinazione del medico delle lesioni psoriasiche complessive del soggetto in un determinato momento, con la classificazione 0 (chiara), 1 (minima), 2 (lieve), 3 (moderata), 4 (grave) o 5 (molto acuto)
12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 o 0 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
sPGA: valutazione globale del medico statico
24 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 o 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
sPGA: valutazione globale del medico statico
52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale in sPGA alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
sPGA: valutazione globale del medico statico
12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale in sPGA alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
sPGA: valutazione globale del medico statico
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale in sPGA alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
sPGA: valutazione globale del medico statico
52 settimane
Variazione rispetto al basale in sPGA alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
sPGA: valutazione globale del medico statico
12 settimane
Variazione rispetto al basale in sPGA alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
sPGA: valutazione globale del medico statico
24 settimane
Variazione rispetto al basale in sPGA alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
sPGA: valutazione globale del medico statico
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel NAPSI dell'unghia target alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
NAPSI: indice di gravità della psoriasi delle unghie
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel NAPSI dell'unghia target alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
NAPSI: indice di gravità della psoriasi delle unghie
Settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
DLQI è un questionario sulla qualità della vita di 10 domande completato dal soggetto. Copre 6 domini sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione della qualità della vita.
Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un DLQI di 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un DLQI di 0 o 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 52
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un DLQI di ≤ 5 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un DLQI di ≤ 5 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un DLQI di ≤ 5 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel DLQI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 12
DLQI alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 24
DLQI alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 52
Punteggio Pain-VAS alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Pain-VAS: una misurazione del paziente del livello di dolore, da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)
Settimana 24
Punteggio Pain-VAS alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Pain-VAS: una misurazione del paziente del livello di dolore, da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)
Settimana 52
Prurito-VAS alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Prurito-VAS: una misurazione paziente del livello di prurito da 0 (nessun prurito) a 100 (peggior prurito possibile)
Settimana 24
Prurito-VAS alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Prurito-VAS: una misurazione paziente del livello di prurito da 0 (nessun prurito) a 100 (peggior prurito possibile)
Settimana 52
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di ABY-035
Lasso di tempo: 52 settimane
L'AUC è una misura dell'esposizione al farmaco
52 settimane
Livelli di anticorpi anti-ABY-035 nel siero
Lasso di tempo: 52 settimane
Anticorpi antidroga
52 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
Eventi avversi che iniziano dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Dalla settimana 52 alla settimana 104
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di prolungamento del periodo di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla settimana 156
Eventi avversi che iniziano dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Dalla settimana 104 alla settimana 156
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di ABY-035 durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
L'AUC è una misura dell'esposizione al farmaco
Dalla settimana 52 alla settimana 104
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di ABY-035 durante il periodo di prolungamento dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla settimana 156
L'AUC è una misura dell'esposizione al farmaco
Dalla settimana 104 alla settimana 156
Livelli di anticorpi anti-ABY-035 nel siero durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 104
Anticorpi antidroga
Dalla settimana 52 alla settimana 104
Livelli di anticorpi anti-ABY-035 nel siero durante il periodo di prolungamento dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla settimana 156
Anticorpi antidroga
Dalla settimana 104 alla settimana 156
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% del PASI (PASI90) alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
Una riduzione ≥90% rispetto al basale del punteggio PASI
Settimana 104
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% del PASI (PASI90) al termine del periodo di prolungamento del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
Una riduzione ≥90% rispetto al basale del punteggio PASI
Settimana 156
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% del PASI (PASI50) alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
Una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio PASI
Settimana 104
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% del PASI (PASI50) al termine del periodo di prolungamento del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
Una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio PASI
Settimana 156
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% del PASI (PASI75) alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
Una riduzione ≥75% rispetto al basale del punteggio PASI
Settimana 104
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% del PASI (PASI75) al termine del periodo di prolungamento del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
Una riduzione ≥75% rispetto al basale del punteggio PASI
Settimana 156
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% del PASI (PASI100) alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
Una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI
Settimana 104
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% del PASI (PASI100) al termine del periodo di prolungamento del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
Una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI
Settimana 156
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
Settimana 104
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI al termine del periodo di prolungamento del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
Settimana 156
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un punteggio PASI assoluto ≤1 alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
PASI ≤1 equivale a pelle chiara o quasi chiara
Settimana 104
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un punteggio PASI assoluto ≤1 alla fine del periodo di prolungamento del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
PASI ≤1 equivale a pelle chiara o quasi chiara
Settimana 156
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un punteggio PASI assoluto <3 alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
Settimana 104
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un punteggio PASI assoluto <3 al termine del periodo di prolungamento dell'estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
PASI: Area Psoriasi e Indice di Gravità
Settimana 156
Percentuale di soggetti che raggiungono un sPGA pari a 0 o 1 alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
sPGA: valutazione globale del medico statico
Settimana 104
Proporzione di soggetti che raggiungono un sPGA pari a 0 o 1 al termine del periodo di prolungamento dell'estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
sPGA: valutazione globale del medico statico
Settimana 156
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale in sPGA alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
sPGA: valutazione globale del medico statico
Settimana 104
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale in sPGA al termine del periodo di prolungamento del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
sPGA: valutazione globale del medico statico
Settimana 156
Modifica rispetto al basale in sPGA alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
sPGA: valutazione globale del medico statico
Settimana 104
Modifica rispetto al basale in sPGA alla fine del periodo di estensione del prolungamento
Lasso di tempo: Settimana 156
sPGA: valutazione globale del medico statico
Settimana 156
Variazione rispetto al basale nel NAPSI dell'unghia target alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
NAPSI: indice di gravità della psoriasi delle unghie
Settimana 104
Variazione rispetto al basale nel NAPSI dell'unghia target alla fine del periodo di prolungamento dell'estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
NAPSI: indice di gravità della psoriasi delle unghie
Settimana 156
Proporzione di soggetti che raggiungono un DLQI pari a 0 o 1 alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 104
Proporzione di soggetti che raggiungono un DLQI pari a 0 o 1 al termine del periodo di Prolungamento dell'Estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 156
Proporzione di soggetti che raggiungono un DLQI ≤ 5 alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Settimana 104
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 104
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un DLQI ≤ 5 al termine del periodo di Prolungamento dell'Estensione
Lasso di tempo: Settimana 156
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 156
DLQI alla fine del periodo di estensione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 104
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 104
DLQI alla fine del periodo di prolungamento del periodo di estensione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 156
DLQI: Indice di qualità della vita in dermatologia
Settimana 156
Punteggio Pain-VAS alla fine del periodo di estensione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 104
Pain-VAS: una misurazione del paziente del livello di dolore, da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)
Settimana 104
Pain-VAS alla fine del periodo di prolungamento del periodo di estensione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 156
Pain-VAS: una misurazione del paziente del livello di dolore, da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)
Settimana 156
Prurito-VAS alla fine del periodo di estensione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 104
Prurito-VAS: una misurazione paziente del livello di prurito da 0 (nessun prurito) a 100 (peggior prurito possibile)
Settimana 104
Prurito-VAS alla fine del periodo di prolungamento del periodo di estensione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 156
Prurito-VAS: una misurazione paziente del livello di prurito da 0 (nessun prurito) a 100 (peggior prurito possibile)
Settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Affibody

Collaboratori

TFS Trial Form Support

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABY-035-002
  • 2017-001615-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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