Un estudio para evaluar ABY-035 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (AFFIRM-35)
6 de junio de 2023 actualizado por: Affibody
Estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABY-035 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este estudio aleatorizado y doble ciego de búsqueda de dosis evalúa cuatro niveles de dosis de ABY-035, en comparación con el placebo, en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
El estudio consta de un período de selección de cuatro semanas, tres períodos de tratamiento de un total de 48 semanas y un período de seguimiento de cuatro semanas.
Los sujetos se aleatorizan a uno de los cuatro niveles de dosis o placebo (1:1:1:1:1). Después de las primeras 12 semanas de tratamiento, los sujetos aleatorizados a placebo recibirán tratamiento activo. Los niveles de dosis y los intervalos de dosificación se ajustan en función de la puntuación PASI absoluta, para obtener un régimen de tratamiento individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa cuatro niveles de dosis de ABY-035, en comparación con el placebo, en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
El estudio consta de un período de selección de cuatro semanas, tres períodos de tratamiento y un período de seguimiento de cuatro semanas.
Los períodos de tratamiento son:
- Tratamiento aleatorizado; cuatro niveles de dosis y placebo. Administración quincenal (Q2W) durante 12 semanas.
- Administración Q2W durante 12 semanas, comenzando con un posible ajuste de dosis en función del PASI absoluto alcanzado. Los sujetos con placebo se cambian al fármaco activo cada 4 semanas (Q4W).
- Administración Q4W, comenzando con un posible ajuste de dosis, dependiendo del puntaje PASI absoluto logrado. El intervalo de dosificación varía entre Q4W y Q8W, dependiendo de la puntuación PASI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Alemania, 13055
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
-
Berlin, Alemania, 13086
- Hautzentrum Weißensee
-
Berlin, Alemania, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
-
Bochum, Alemania, 44791
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
-
Bochum, Alemania, 44793
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Alemania, 44803
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
-
Buxtehude, Alemania, 21615
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research
-
Düsseldorf, Alemania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
-
Hamburg, Alemania, 20354
- SCIderm Clinics
-
Kiel, Alemania, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Mahlow, Alemania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
Mainz, Alemania, 55131
- Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
-
Osnabrück, Alemania, 49078
- Dres. Unnewehr
-
Selters, Alemania, 56242
- CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
-
Wuppertal, Alemania, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la selección, sin brotes clínicamente significativos durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización, con o sin artritis psoriásica
- Tener antecedentes de fracaso, intolerancia o contraindicación de al menos dos terapias estándar para la psoriasis en placas de moderada a grave
Psoriasis en placas de moderada a grave en la selección y al inicio según lo definido por:
i. Psoriasis que involucra ≥10% BSA ii. Puntuación PASI de ≥ 12 iii. Puntuación sPGA de ≥ 3
- Uso de medida anticonceptiva altamente eficaz, mujer en edad fértil o hombre esterilizado
Criterio de exclusión:
- Formas actuales de psoriasis distintas de la crónica en placas
- Psoriasis actual inducida por fármacos
- Antecedentes de infecciones recurrentes o médicamente importantes que requirieron intervención y/o tratamiento sistémico en los últimos 12 meses, incluidas infecciones con, p. candida y Staphylococcus aureus
- Enfermedad autoinmune de relevancia
- Enfermedad inflamatoria intestinal que requiere tratamiento en los últimos 12 meses
- Sujeto significativamente inmunocomprometido
- Presión arterial fuera de rango
- Valores de laboratorio fuera de rango, incluidos ALT, AST, eGFR
- Positivo al VIH, hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis
- Numerosos tratamientos de psoriasis anteriores recientes, con períodos de lavado definidos
- Exposición previa a tratamientos de psoriasis sistémica con terapias biológicas anti-IL-17
- Vacunación viva dentro de las restricciones de tiempo definidas
- Incapacidad o falta de voluntad para limitar la exposición a la luz ultravioleta (UV) durante el curso del estudio
- Embarazo, lactancia
- Abuso o dependencia de drogas y/o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 solución inyectable
|
|
Experimental: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 solución inyectable
|
|
Experimental: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 solución inyectable
|
|
Experimental: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 solución inyectable
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, cambio a 80 mg ABY-035 después de 12 semanas
|
Placebo a ABY-035 solución inyectable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con una mejora de ≥90 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI90) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en las regiones del cuerpo cabeza, tronco, brazos y piernas.
El porcentaje de área de la piel involucrada se estima por región (0-100%).
La gravedad se estima por los signos clínicos de eritema, induración y descamación, desde 0 (sin afectación) hasta 4 (afectación grave).
Cada área se califica por separado y luego se combinan los puntajes para el PASI final.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin psoriasis) y 72 (la enfermedad más grave).
PASI90 es una reducción de ≥90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥90 % en PASI (PASI90) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Una reducción de ≥90 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥90 % en PASI (PASI90) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Una reducción de ≥90 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
52 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥75 % en PASI (PASI75) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción de ≥75 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
12 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la uña objetivo Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La escala NAPSI se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis en el lecho y la matriz de la uña. La uña se divide en cuadrantes. Cada cuadrante recibe la puntuación 0 (ausencia) o 1 (presencia) para la psoriasis en los lechos y la matriz, respectivamente. La puntuación NAPSI de un clavo es la suma de cada cuadrante. La puntuación máxima por uña es de 8. En el clavo objetivo NAPSI, el clavo más afectado en la línea de base se evalúa a lo largo del estudio. |
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor-Escala analógica visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Pain-VAS: una medida del paciente del nivel de dolor, de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de picazón en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Itch-VAS: una medición del paciente del nivel de picazón de 0 (sin picazón) a 100 (peor picazón posible)
|
Semana 12
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Eventos adversos que comienzan después de la primera administración del fármaco del estudio
|
52 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥50 % en PASI (PASI50) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción de ≥50 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
12 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥50 % en PASI (PASI50) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Una reducción de ≥50 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥50 % en PASI (PASI50) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Una reducción de ≥50 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
52 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥75 % en PASI (PASI75) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Una reducción de ≥75 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥75 % en PASI (PASI75) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Una reducción de ≥75 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
52 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
Semana 52
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta ≤1 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
PASI ≤1 = piel clara o casi clara
|
12 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta ≤1 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
PASI ≤1 = piel clara o casi clara
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta ≤1 en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
PASI ≤1 = piel clara o casi clara
|
52 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta <3 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
12 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta <3 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta <3 en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
52 semanas
|
|
Proporción de sujetos que alcanzaron la Evaluación global estática del médico (sPGA) 1 o 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de psoriasis en general del sujeto en un momento determinado, con la calificación 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy severo)
|
12 semanas
|
|
Proporción de sujetos que alcanzaron la Evaluación global estática del médico (sPGA) 1 o 0 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que alcanzaron la Evaluación global estática del médico (sPGA) 1 o 0 en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
52 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en sPGA en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
12 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en sPGA en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en sPGA en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en sPGA en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en sPGA en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en sPGA en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la NAPSI ungueal objetivo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
NAPSI: Índice de gravedad de la psoriasis ungueal
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la NAPSI ungueal objetivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
NAPSI: Índice de gravedad de la psoriasis ungueal
|
Semana 52
|
|
Proporción de sujetos que alcanzaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida de 10 preguntas que completa el sujeto.
Abarca 6 los dominios síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
|
Semana 12
|
|
Proporción de sujetos que lograron DLQI de 0 o 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 24
|
|
Proporción de sujetos que lograron DLQI de 0 o 1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 52
|
|
Proporción de sujetos que lograron un DLQI de ≤ 5 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 12
|
|
Proporción de sujetos que lograron un DLQI de ≤ 5 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 24
|
|
Proporción de sujetos que lograron un DLQI de ≤ 5 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en DLQI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 12
|
|
DLQI en la semana 24 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 24
|
|
DLQI en la semana 52 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 52
|
|
Puntuación del dolor-VAS en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Pain-VAS: una medida del paciente del nivel de dolor, de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)
|
Semana 24
|
|
Puntuación del dolor-VAS en la semana 52 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Pain-VAS: una medida del paciente del nivel de dolor, de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)
|
Semana 52
|
|
Itch-VAS en la semana 24 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Itch-VAS: una medición del paciente del nivel de picazón de 0 (sin picazón) a 100 (peor picazón posible)
|
Semana 24
|
|
Itch-VAS en la semana 52 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Itch-VAS: una medición del paciente del nivel de picazón de 0 (sin picazón) a 100 (peor picazón posible)
|
Semana 52
|
|
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC) de ABY-035
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
AUC es una medida de la exposición al fármaco
|
52 semanas
|
|
Niveles de anticuerpos anti-ABY-035 en suero
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Anticuerpos antidrogas
|
52 semanas
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
|
Eventos adversos que comienzan después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Semana 52 a Semana 104
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de prolongación de la extensión
Periodo de tiempo: Semana 104 a Semana 156
|
Eventos adversos que comienzan después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Semana 104 a Semana 156
|
|
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC) de ABY-035 durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
|
AUC es una medida de la exposición al fármaco
|
Semana 52 a Semana 104
|
|
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC) de ABY-035 durante el período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 104 a Semana 156
|
AUC es una medida de la exposición al fármaco
|
Semana 104 a Semana 156
|
|
Niveles de anticuerpos anti-ABY-035 en suero durante el período de Prórroga
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 104
|
Anticuerpos antidrogas
|
Semana 52 a Semana 104
|
|
Niveles de anticuerpos anti-ABY-035 en suero durante el período de Prolongación de Prórroga
Periodo de tiempo: Semana 104 a Semana 156
|
Anticuerpos antidrogas
|
Semana 104 a Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥90 % en PASI (PASI90) al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Una reducción de ≥90 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥90 % en PASI (PASI90) al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
Una reducción de ≥90 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥50 % en PASI (PASI50) al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Una reducción de ≥50 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥50 % en PASI (PASI50) al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
Una reducción de ≥50 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥75 % en PASI (PASI75) al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Una reducción de ≥75 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥75 % en PASI (PASI75) al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
Una reducción de ≥75 % desde el inicio en la puntuación PASI
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
Una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI
|
Semana 156
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
Semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI al final del período de Prolongación de la Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta ≤1 al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
PASI ≤1 = piel clara o casi clara
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta ≤1 al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
PASI ≤1 = piel clara o casi clara
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta <3 al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación PASI absoluta <3 al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
PASI: Área de Psoriasis e Índice de Severidad
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron un sPGA de 0 o 1 al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron un sPGA de 0 o 1 al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en sPGA al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en sPGA al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
Semana 156
|
|
Cambio desde la línea de base en sPGA al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
Semana 104
|
|
Cambio desde la línea de base en sPGA al final del período de Extensión de Prolongación
Periodo de tiempo: Semana 156
|
sPGA: Evaluación global estática del médico
|
Semana 156
|
|
Cambio desde la línea de base en el clavo objetivo NAPSI al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
NAPSI: Índice de gravedad de la psoriasis ungueal
|
Semana 104
|
|
Cambio desde la línea de base en el clavo NAPSI objetivo al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
NAPSI: Índice de gravedad de la psoriasis ungueal
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron DLQI de 0 o 1 al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron DLQI de 0 o 1 al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 156
|
|
Proporción de sujetos que lograron un DLQI de ≤ 5 al final del período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 104
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 104
|
|
Proporción de sujetos que lograron un DLQI de ≤ 5 al final del período de Prolongación de Extensión
Periodo de tiempo: Semana 156
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 156
|
|
DLQI al final del período de extensión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 104
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 104
|
|
DLQI al final del período de Prolongación de Extensión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 156
|
DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología
|
Semana 156
|
|
Puntuación del dolor-VAS al final del período de extensión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Pain-VAS: una medida del paciente del nivel de dolor, de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)
|
Semana 104
|
|
Dolor-VAS al final del período de Prolongación de Extensión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 156
|
Pain-VAS: una medida del paciente del nivel de dolor, de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)
|
Semana 156
|
|
Itch-VAS al final del período de extensión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Itch-VAS: una medición del paciente del nivel de picazón de 0 (sin picazón) a 100 (peor picazón posible)
|
Semana 104
|
|
Itch-VAS al final del período de Prolongación de Extensión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 156
|
Itch-VAS: una medición del paciente del nivel de picazón de 0 (sin picazón) a 100 (peor picazón posible)
|
Semana 156
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABY-035-002
- 2017-001615-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .