Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ABY-035 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis (AFFIRM-35)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Affibody

Een fase II, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABY-035 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde dosisbepalingsstudie evalueert vier dosisniveaus van ABY-035, in vergelijking met placebo, bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van vier weken, drie behandelperiodes van in totaal 48 weken en een follow-upperiode van vier weken.

De proefpersonen worden gerandomiseerd naar één van de vier dosisniveaus of placebo (1:1:1:1:1). Na de eerste 12 weken van de behandeling zullen de proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo een actieve behandeling krijgen. De dosisniveaus en doseringsintervallen worden aangepast afhankelijk van de absolute PASI-score, om een geïndividualiseerd behandelingsregime te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Plaque Psoriasis

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert vier dosisniveaus van ABY-035, in vergelijking met placebo, bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

De studie bestaat uit een screeningperiode van vier weken, drie behandelingsperioden en een follow-upperiode van vier weken.

De behandelperiodes zijn:

Gerandomiseerde behandeling; vier dosisniveaus en placebo. Tweewekelijkse (Q2W) toediening gedurende 12 weken.
Toediening Q2W gedurende 12 weken, te beginnen met een eventuele dosisaanpassing afhankelijk van de behaalde absolute PASI-score. Proefpersonen op placebo worden om de 4 weken overgeschakeld op het actieve geneesmiddel (Q4W).
Toediening Q4W, te beginnen met een eventuele dosisaanpassing, afhankelijk van de behaalde absolute PASI-score. Het doseringsinterval varieert tussen Q4W en Q8W, afhankelijk van de PASI-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10783
    - Rothhaar Studien GmbH
  - Berlin, Duitsland, 13055
    - Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
  - Berlin, Duitsland, 13086
    - Hautzentrum Weissensee
  - Berlin, Duitsland, 13507
    - Hautarztzentrum Tegel
  - Bochum, Duitsland, 44791
    - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
  - Bochum, Duitsland, 44793
    - Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
  - Bochum, Duitsland, 44803
    - RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
  - Buxtehude, Duitsland, 21615
    - Elbe Kliniken Buxtehude
  - Darmstadt, Duitsland, 64283
    - Rosenpark Research
  - Düsseldorf, Duitsland, 40212
    - Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
  - Friedrichshafen, Duitsland, 88045
    - Derma-Study-Center Fn Gmbh
  - Hamburg, Duitsland, 20354
    - SCIderm Clinics
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - Mahlow, Duitsland, 15831
    - Dermatologische Gemeinschaftspraxis
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
  - Osnabrück, Duitsland, 49078
    - Dres. Unnewehr
  - Selters, Duitsland, 56242
    - CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
  - Wuppertal, Duitsland, 42287
    - CentroDerm GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met plaque psoriasis van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, zonder klinisch significante opflakkeringen gedurende de 12 weken vóór randomisatie, met of zonder artritis psoriatica
Precedent hebben van falen, intolerantie of contra-indicatie voor ten minste twee standaardtherapieën voor matige tot ernstige plaque psoriasis
Matige tot ernstige plaque psoriasis bij screening en bij baseline zoals gedefinieerd door:
i. Psoriasis met ≥10% lichaamsoppervlak ii. PASI-score van ≥ 12 iii. sPGA-score van ≥ 3
Gebruik van zeer effectieve anticonceptie, vrouw die niet zwanger kan worden of gesteriliseerde man

Uitsluitingscriteria:

Huidige vormen van psoriasis anders dan het chronische plaquetype
Huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis
Geschiedenis van recidiverende of medisch belangrijke infecties die interventie en/of systemische behandeling vereisten in de afgelopen 12 maanden, waaronder infecties met b.v. candida en Staphylococcus aureus
Auto-immuunziekte van belang
Inflammatoire darmaandoening die in de afgelopen 12 maanden moet worden behandeld
Aanzienlijk immuungecompromitteerd onderwerp
Bloeddruk buiten bereik
Laboratoriumwaarden buiten bereik, inclusief ALT, AST, eGFR
Positief voor HIV, hepatitis B, hepatitis C of tuberculose
Talrijke recente eerdere psoriasisbehandelingen, met gedefinieerde wash-out-perioden
Voorafgaande blootstelling aan systemische psoriasisbehandelingen met anti-IL-17 biologische therapieën
Levende vaccinatie binnen bepaalde tijdsbeperkingen
Onvermogen of onwil om blootstelling aan ultraviolet (UV) licht tijdens de studie te beperken
Zwangerschap, borstvoeding
Drugs- en/of alcoholmisbruik of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABY-035 2 mg 2 mg ABY-035 SC	Biologisch: ABY-035 ABY-035 oplossing voor injectie
Experimenteel: ABY-035 20 mg 20 mg ABY-035 SC	Biologisch: ABY-035 ABY-035 oplossing voor injectie
Experimenteel: ABY-035 80 mg 80 mg ABY-035 SC	Biologisch: ABY-035 ABY-035 oplossing voor injectie
Experimenteel: ABY-035 160 mg 160 mg ABY-035 SC	Biologisch: ABY-035 ABY-035 oplossing voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo, na 12 weken overstappen op 80 mg ABY-035	Biologisch: Placebo Placebo naar ABY-035 oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥90% in Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) in week 12 Tijdsspanne: 12 weken	De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in de lichaamsgebieden hoofd, romp, armen en benen. Het percentage betrokken huidoppervlak wordt geschat per regio (0-100%). De ernst wordt geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering, van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Algemene scores variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte). PASI90 is een reductie van ≥90% ten opzichte van baseline in PASI-score	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥90% in PASI (PASI90) bereikte in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Een vermindering van ≥90% ten opzichte van baseline in PASI-score	24 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥90% in PASI (PASI90) bereikte in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	Een vermindering van ≥90% ten opzichte van baseline in PASI-score	52 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥75% in PASI (PASI75) bereikte in week 12 Tijdsspanne: 12 weken	Een vermindering van ≥75% ten opzichte van baseline in PASI-score	12 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 100% bereikte in PASI (PASI100) in week 12 Tijdsspanne: 12 weken	Een 100% reductie ten opzichte van baseline in PASI-score	12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelnagel Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in week 12 Tijdsspanne: Week 12	De NAPSI-schaal wordt gebruikt om de ernst van psoriasis in het vingernagelbed en de matrix te evalueren. De nagel is verdeeld in kwadranten. Elk kwadrant krijgt de score 0 (afwezigheid) of 1 (aanwezigheid) voor respectievelijk psoriasis in de bedden en matrix. De NAPSI-score van een spijker is de som van elk kwadrant. De maximale score per nagel is 8. In de doelnagel NAPSI wordt de meest aangetaste nagel bij Baseline gedurende het hele onderzoek geëvalueerd.	Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in pijn-Visual Analogue Scale (VAS) in week 12 Tijdsspanne: Week 12	Pijn-VAS: een patiëntmeting van pijnniveau, van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn)	Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in itch-Visual Analogue Scale (VAS) in week 12 Tijdsspanne: Week 12	Jeuk-VAS: een patiëntmeting van jeukniveau van 0 (geen jeuk) tot 100 (ergst mogelijke jeuk)	Week 12
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Tijdsspanne: 52 weken	Bijwerkingen die beginnen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel	52 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥50% in PASI (PASI50) bereikte in week 12 Tijdsspanne: 12 weken	Een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline in PASI-score	12 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥50% in PASI (PASI50) bereikte in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline in PASI-score	24 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥50% in PASI (PASI50) bereikte in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	Een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline in PASI-score	52 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥75% in PASI (PASI75) bereikte in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Een vermindering van ≥75% ten opzichte van baseline in PASI-score	24 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥75% in PASI (PASI75) bereikte in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	Een vermindering van ≥75% ten opzichte van baseline in PASI-score	52 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 100% bereikte in PASI (PASI100) in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Een 100% reductie ten opzichte van baseline in PASI-score	24 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 100% bereikte in PASI (PASI100) in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	Een 100% reductie ten opzichte van baseline in PASI-score	52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 12 Tijdsspanne: Week 12	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 24 Tijdsspanne: Week 24	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 52 Tijdsspanne: Week 52	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	Week 52
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score ≤1 behaalt in week 12 Tijdsspanne: 12 weken	PASI ≤1 staat voor een heldere of bijna gave huid	12 weken
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score ≤1 behaalt in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	PASI ≤1 staat voor een heldere of bijna gave huid	24 weken
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score ≤1 behaalde in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	PASI ≤1 staat voor een heldere of bijna gave huid	52 weken
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score <3 behaalde in week 12 Tijdsspanne: 12 weken	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	12 weken
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score <3 behaalde in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	24 weken
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score <3 behaalde in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	52 weken
Percentage proefpersonen dat Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 of 0 behaalde in week 12 Tijdsspanne: 12 weken	De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele psoriasislaesies van de proefpersoon op een bepaald tijdstip, met de classificatie 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig). streng)	12 weken
Percentage proefpersonen dat Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 of 0 behaalt in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	24 weken
Percentage proefpersonen dat Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 of 0 behaalde in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	52 weken
Percentage proefpersonen dat in week 12 een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in sPGA bereikte Tijdsspanne: 12 weken	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	12 weken
Percentage proefpersonen dat in week 24 een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in sPGA bereikte Tijdsspanne: 24 weken	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	24 weken
Percentage proefpersonen dat in week 52 een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in sPGA bereikte Tijdsspanne: 52 weken	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sPGA in week 12 Tijdsspanne: 12 weken	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sPGA in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sPGA in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in doelnagel-NAPSI in week 24 Tijdsspanne: Week 24	NAPSI: Severity-index voor nagelpsoriasis	Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in doelnagel-NAPSI in week 52 Tijdsspanne: Week 52	NAPSI: Severity-index voor nagelpsoriasis	Week 52
Percentage proefpersonen dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 bereikt in week 12 Tijdsspanne: Week 12	DLQI is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van 10 vragen die door de proefpersoon wordt ingevuld. Het omvat 6 domeinen symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een grotere kwaliteit van leven.	Week 12
Percentage proefpersonen dat DLQI van 0 of 1 bereikte in week 24 Tijdsspanne: Week 24	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 24
Percentage proefpersonen dat DLQI van 0 of 1 bereikte in week 52 Tijdsspanne: Week 52	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 52
Percentage proefpersonen dat een DLQI van ≤ 5 bereikte in week 12 Tijdsspanne: Week 12	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 12
Percentage proefpersonen dat een DLQI van ≤ 5 bereikte in week 24 Tijdsspanne: Week 24	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 24
Percentage proefpersonen dat een DLQI van ≤ 5 bereikte in week 52 Tijdsspanne: Week 52	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI in week 12 Tijdsspanne: Week 12	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 12
DLQI in week 24 vergeleken met baseline Tijdsspanne: Week 24	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 24
DLQI in week 52 vergeleken met baseline Tijdsspanne: Week 52	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 52
Pijn-VAS-score in week 24 vergeleken met baseline Tijdsspanne: Week 24	Pijn-VAS: een patiëntmeting van pijnniveau, van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn)	Week 24
Pijn-VAS-score in week 52 vergeleken met baseline Tijdsspanne: Week 52	Pijn-VAS: een patiëntmeting van pijnniveau, van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn)	Week 52
Jeuk-VAS in week 24 vergeleken met baseline Tijdsspanne: Week 24	Jeuk-VAS: een patiëntmeting van jeukniveau van 0 (geen jeuk) tot 100 (ergst mogelijke jeuk)	Week 24
Itch-VAS in week 52 vergeleken met baseline Tijdsspanne: Week 52	Jeuk-VAS: een patiëntmeting van jeukniveau van 0 (geen jeuk) tot 100 (ergst mogelijke jeuk)	Week 52
Farmacokinetiek: gebied onder de curve (AUC) van ABY-035 Tijdsspanne: 52 weken	AUC is een maat voor de blootstelling aan het geneesmiddel	52 weken
Niveaus van anti-ABY-035-antilichamen in serum Tijdsspanne: 52 weken	Antistoffen tegen medicijnen	52 weken
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 52 tot week 104	Bijwerkingen die beginnen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel	Week 52 tot week 104
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104 tot week 156	Bijwerkingen die beginnen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel	Week 104 tot week 156
Farmacokinetiek: Area Under the Curve (AUC) van ABY-035 tijdens de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 52 tot week 104	AUC is een maat voor de blootstelling aan het geneesmiddel	Week 52 tot week 104
Farmacokinetiek: Area Under the Curve (AUC) van ABY-035 tijdens de verlenging van de extensieperiode Tijdsspanne: Week 104 tot week 156	AUC is een maat voor de blootstelling aan het geneesmiddel	Week 104 tot week 156
Niveaus van anti-ABY-035-antilichamen in serum tijdens de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 52 tot week 104	Antistoffen tegen medicijnen	Week 52 tot week 104
Niveaus van anti-ABY-035-antilichamen in serum tijdens de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104 tot week 156	Antistoffen tegen medicijnen	Week 104 tot week 156
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥90% in PASI (PASI90) bereikte aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	Een vermindering van ≥90% ten opzichte van baseline in PASI-score	Week 104
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥90% in PASI (PASI90) bereikte aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	Een vermindering van ≥90% ten opzichte van baseline in PASI-score	Week 156
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥50% in PASI (PASI50) bereikt aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	Een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline in PASI-score	Week 104
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥50% in PASI (PASI50) bereikt aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	Een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline in PASI-score	Week 156
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥75% in PASI (PASI75) bereikte aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	Een vermindering van ≥75% ten opzichte van baseline in PASI-score	Week 104
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥75% in PASI (PASI75) bereikte aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	Een vermindering van ≥75% ten opzichte van baseline in PASI-score	Week 156
Percentage proefpersonen die een verbetering van 100% bereikten in PASI (PASI100) aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	Een 100% reductie ten opzichte van baseline in PASI-score	Week 104
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 100% bereikt in PASI (PASI100) aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	Een 100% reductie ten opzichte van baseline in PASI-score	Week 156
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	Week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	Week 156
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score ≤1 behaalt aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	PASI ≤1 staat voor een heldere of bijna gave huid	Week 104
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score ≤1 behaalt aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	PASI ≤1 staat voor een heldere of bijna gave huid	Week 156
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score <3 behaalt aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	Week 104
Percentage proefpersonen dat een absolute PASI-score <3 behaalt aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	PASI: Psoriasisgebied en ernstindex	Week 156
Percentage proefpersonen dat een sPGA van 0 of 1 bereikt aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	Week 104
Percentage proefpersonen dat een sPGA van 0 of 1 bereikt aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	Week 156
Percentage proefpersonen dat ≥ 2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in sPGA aan het einde van de extensieperiode Tijdsspanne: Week 104	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	Week 104
Percentage proefpersonen dat ≥ 2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in sPGA bereikt aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	Week 156
Verandering ten opzichte van baseline in sPGA aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	Week 104
Verandering ten opzichte van baseline in sPGA aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	sPGA: Statische Physician's Global Assessment	Week 156
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelnagel-NAPSI aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	NAPSI: Severity-index voor nagelpsoriasis	Week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelnagel-NAPSI aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	NAPSI: Severity-index voor nagelpsoriasis	Week 156
Percentage proefpersonen dat een DLQI van 0 of 1 bereikt aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 104
Percentage proefpersonen dat een DLQI van 0 of 1 bereikt aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 156
Percentage proefpersonen dat een DLQI van ≤ 5 bereikt aan het einde van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 104	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 104
Percentage proefpersonen dat een DLQI van ≤ 5 bereikt aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode Tijdsspanne: Week 156	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 156
DLQI aan het einde van de verlengingsperiode vergeleken met de basislijn Tijdsspanne: Week 104	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 104
DLQI aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde Tijdsspanne: Week 156	DLQI: Dermatologie Levenskwaliteitsindex	Week 156
Pijn-VAS-score aan het einde van de verlengingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde Tijdsspanne: Week 104	Pijn-VAS: een patiëntmeting van pijnniveau, van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn)	Week 104
Pijn-VAS aan het einde van de verlenging van de extensieperiode in vergelijking met de uitgangswaarde Tijdsspanne: Week 156	Pijn-VAS: een patiëntmeting van pijnniveau, van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn)	Week 156
Jeuk-VAS aan het einde van de verlengingsperiode in vergelijking met de basislijn Tijdsspanne: Week 104	Jeuk-VAS: een patiëntmeting van jeukniveau van 0 (geen jeuk) tot 100 (ergst mogelijke jeuk)	Week 104
Jeuk-VAS aan het einde van de verlenging van de verlengingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde Tijdsspanne: Week 156	Jeuk-VAS: een patiëntmeting van jeukniveau van 0 (geen jeuk) tot 100 (ergst mogelijke jeuk)	Week 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affibody

Medewerkers

TFS Trial Form Support

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ABY-035-002
2017-001615-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

UCB Biopharma SRL

Werving

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en geneesmiddelconcentratie van Certolizumab Pegol (CZP) bij kinderen en adolescenten Studiedeelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO) (CIMcare)

Matige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque Psoriasis

Verenigde Staten, Canada, Puerto Rico
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Proef van IMO-3100 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Matige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasis

Verenigde Staten
Biocon Biologics Inc.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd

Voltooid

Hulio-uitwisselbaarheid met Humira®, vergelijking van farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit

Matige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis

Bulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bausch Health Americas, Inc.

Voltooid

Combinatie van Halobetasolpropionaat en Tazarotene Lotion (Duobrii®) voor Psoriasis van het palmoplantaire plaquetype

Plaque Psoriasis | Palmoplantaire Psoriasis

Verenigde Staten
LEO Pharma

Voltooid

Niet-interventionele studie van langdurige behandeling van psoriasis met calcipotriol plus betamethason in gelformulering

Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgaris

Duitsland
Soligenix

Werving

Topische SGX302 voor milde tot matige psoriasis

Psoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgaris

Verenigde Staten
AbbVie

Werving

Onderzoek om de effectiviteit van risankizumab te evalueren bij deelnemers met een recente diagnose van matige plaque psoriasis in een praktijksituatie in Griekenland (REDEFINE)

Psoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasis

Griekenland
InventisBio Co., Ltd

Werving

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Plaque Psoriasis

China
Eli Lilly and Company

Werving

Een onderzoek naar LY3972406 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Plaque Psoriasis

Verenigde Staten
Amgen

Werving

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast 30 mg tweemaal daags (BID) bij Chinese deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis (PsO) (ESSENCE)

Plaque Psoriasis

China

Klinische onderzoeken op ABY-035

Affibody
Covance

Voltooid

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABY-035 te onderzoeken

Psoriasis | Gezonde onderwerpen

Verenigd Koninkrijk
Affibody

Voltooid

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABY-035/AFO2 te onderzoeken

Psoriasis

Verenigde Staten
ACELYRIN Inc.

Voltooid

Een studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van ABY-035 te onderzoeken bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Psoriatische arthritis

Polen, Hongarije, Duitsland, België, Tsjechië, Oostenrijk, Spanje
Inmagene LLC
Affibody

Beëindigd

ABY-035 bij de behandeling van proefpersonen met spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica

China, Verenigde Staten, Korea, republiek van
Henrik Lindman
Roche Pharma AG; Swedish Breast Cancer Group; Swedish Cancer Society; Affibody

Werving

Een studie van 68Ga-ABY-025 PET voor niet-invasieve kwantificering van HER2-expressie bij gevorderde borstkanker (Affibody-3)

HER2-positieve borstkanker

Zweden
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Voltooid

Een microdose-evaluatiestudie van ABY-029 bij hoofd- en halsoncologische chirurgie

Hoofd-halskanker

Verenigde Staten
Biomedical Radiation Sciences
Swedish Cancer Society; Affibody

Voltooid

PET-onderzoek bij borstkankerpatiënten met behulp van [68Ga]ABY-025

Borstkanker

Zweden
Affibody
Parexel

Beëindigd

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABY-039 te onderzoeken

Gezonde vrijwilligers

Verenigd Koninkrijk
Biomedical Radiation Sciences
Swedish Cancer Society

Voltooid

Verkennend onderzoek naar borstkanker met ABY025 (ABY0125)

Borstkanker

Zweden
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Voltooid

Een microdose-evaluatiestudie van ABY-029 bij recidiverend glioom (ABY-029)

Glioom

Verenigde Staten

Een studie om ABY-035 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis (AFFIRM-35)

Een fase II, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABY-035 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op ABY-035

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties