Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ABY-035 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (AFFIRM-35)

6. juni 2023 opdateret af: Affibody

En fase II, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret, dobbeltblindet, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABY-035 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Denne randomiserede, dobbeltblindede dosisfindende undersøgelse evaluerer fire dosisniveauer af ABY-035 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studiet består af en fire ugers screeningsperiode, tre behandlingsperioder på i alt 48 uger og en fire ugers opfølgningsperiode.

Forsøgspersonerne er randomiseret til et ud af fire dosisniveauer eller placebo (1:1:1:1:1). Efter de første 12 ugers behandling vil forsøgspersonerne randomiseret til placebo modtage aktiv behandling. Dosisniveauerne og doseringsintervallerne justeres afhængigt af den absolutte PASI-score for at opnå et individualiseret behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerer fire dosisniveauer af ABY-035, sammenlignet med placebo, hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Undersøgelsen består af en fire ugers screeningsperiode, tre behandlingsperioder og en fire ugers opfølgningsperiode.

Behandlingsperioderne er:

  1. Randomiseret behandling; fire dosisniveauer og placebo. 2 ugentlig (Q2W) administration i løbet af 12 uger.
  2. Administration Q2W i løbet af 12 uger, startende med en mulig dosisjustering afhængig af den opnåede absolutte PASI-score. Individer på placebo skiftes til aktivt lægemiddel hver 4. uge (Q4W).
  3. Administration Q4W, startende med en mulig dosisjustering afhængig af den opnåede absolutte PASI-score. Doseringsintervallet varierer mellem Q4W og Q8W, afhængigt af PASI-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Hautzentrum Weißensee
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Tyskland, 21615
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm Clinics
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
      • Osnabrück, Tyskland, 49078
        • Dres. Unnewehr
      • Selters, Tyskland, 56242
        • CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screening, uden klinisk signifikante opblussen i de 12 uger før randomisering, med eller uden psoriasisgigt
  • Har tidligere svigt, intolerance eller kontraindikation til mindst to standardbehandlinger for moderat til svær plaque psoriasis

  • Moderat til svær plakpsoriasis ved screening og ved baseline som defineret af:

    jeg. Psoriasis involverer ≥10 % BSA ii. PASI-score på ≥ 12 iii. sPGA-score på ≥ 3

  • Brug af højeffektiv prævention, kvinde i ikke-fertil alder eller steriliseret mand

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende former for psoriasis andre end kronisk plak-type
  • Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis
  • Anamnese med tilbagevendende eller medicinsk vigtige infektioner, der kræver intervention og/eller systemisk behandling inden for de sidste 12 måneder, herunder infektioner med f.eks. candida og Staphylococcus aureus
  • Autoimmun sygdom af relevans
  • Inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
  • Signifikant immunkompromitteret individ
  • Blodtryk uden for rækkevidde
  • Laboratorieværdier uden for området, inklusive ALT, AST, eGFR
  • Positiv over for HIV, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose
  • Talrige nylige tidligere psoriasisbehandlinger, med definerede udvaskningsperioder
  • Forudgående eksponering for systemisk psoriasisbehandling med anti-IL-17 biologiske behandlinger
  • Levende vaccination inden for definerede tidsbegrænsninger
  • Manglende evne eller vilje til at begrænse eksponeringen for ultraviolet (UV) lys i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet, amning
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo, skift til 80 mg ABY-035 efter 12 uger
Biologisk: Placebo
Placebo til ABY-035 injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥90 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i kropsregionerne hoved, krop, arme og ben. Det procentvise areal af den involverede hud estimeres pr. region (0-100%). Sværhedsgraden estimeres ud fra kliniske tegn på erytem, ​​induration og skældannelse, fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). PASI90 er en ≥90 % reduktion fra baseline i PASI-score
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ≥90 % forbedring i PASI (PASI90) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
En ≥90 % reduktion fra baseline i PASI-score
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ≥90 % forbedring i PASI (PASI90) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
En ≥90 % reduktion fra baseline i PASI-score
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
En ≥75 % reduktion fra baseline i PASI-score
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
En 100 % reduktion fra baseline i PASI-score
12 uger
Ændring fra baseline i mål negl Psoriasis Severity Index (NAPSI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

NAPSI-skalaen bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​psoriasis i fingerneglelejet og matrixen. Neglen er opdelt i kvadranter. Hver kvadrant får scoren 0 (fravær) eller 1 (tilstedeværelse) for psoriasis i henholdsvis senge og matrix. NAPSI-scoren for et søm er summen af ​​hver kvadrant. Den maksimale score pr. søm er 8.

I målsøm NAPSI evalueres den værst ramte negl ved baseline gennem hele undersøgelsen.
Uge 12
Ændring fra baseline i smerte-visuel analog skala (VAS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Pain-VAS: En patientmåling af smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte)
Uge 12
Ændring fra baseline i kløe-Visual Analogue Scale (VAS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Itch-VAS: En patientmåling af niveau kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (værst mulig kløe)
Uge 12
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser, der starter efter første administration af undersøgelseslægemidlet
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
En ≥50 % reduktion fra baseline i PASI-score
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
En ≥50 % reduktion fra baseline i PASI-score
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
En ≥50 % reduktion fra baseline i PASI-score
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
En ≥75 % reduktion fra baseline i PASI-score
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
En ≥75 % reduktion fra baseline i PASI-score
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
En 100 % reduktion fra baseline i PASI-score
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
En 100 % reduktion fra baseline i PASI-score
52 uger
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Uge 12
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Uge 24
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score ≤1 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
PASI ≤1 er lig med klar eller næsten klar hud
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score ≤1 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
PASI ≤1 er lig med klar eller næsten klar hud
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score ≤1 i uge 52
Tidsramme: 52 uger
PASI ≤1 er lig med klar eller næsten klar hud
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score <3 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score <3 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score <3 i uge 52
Tidsramme: 52 uger
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
SPGA er lægens bestemmelse af forsøgspersonens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt, med karakteren 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget alvorlig)
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 i uge 52
Tidsramme: 52 uger
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥2 point forbedring fra baseline i sPGA i uge 12
Tidsramme: 12 uger
sPGA: Static Physician's Global Assessment
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥2 point forbedring fra baseline i sPGA i uge 24
Tidsramme: 24 uger
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥2 point forbedring fra baseline i sPGA i uge 52
Tidsramme: 52 uger
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 uger
Ændring fra baseline i sPGA i uge 12
Tidsramme: 12 uger
sPGA: Static Physician's Global Assessment
12 uger
Ændring fra baseline i sPGA i uge 24
Tidsramme: 24 uger
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 uger
Ændring fra baseline i sPGA i uge 52
Tidsramme: 52 uger
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 uger
Ændring fra baseline i målsøm NAPSI i uge 24
Tidsramme: Uge 24
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
Uge 24
Ændring fra baseline i målsøm NAPSI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DLQI er et 10 spørgsmåls livskvalitetsspørgeskema udfyldt af forsøgspersonen. Det dækker 6 domænerne symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår DLQI på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår DLQI på 0 eller 1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnåede DLQI på ≤ 5 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede DLQI på ≤ 5 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnåede DLQI på ≤ 5 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 52
Ændring fra baseline i DLQI i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 12
DLQI i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 24
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 24
DLQI i uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 52
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 52
Smerte-VAS-score i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 24
Pain-VAS: En patientmåling af smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte)
Uge 24
Smerte-VAS-score ved uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 52
Pain-VAS: En patientmåling af smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte)
Uge 52
Itch-VAS i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 24
Itch-VAS: En patientmåling af niveau kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (værst mulig kløe)
Uge 24
Itch-VAS i uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 52
Itch-VAS: En patientmåling af niveau kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (værst mulig kløe)
Uge 52
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) af ABY-035
Tidsramme: 52 uger
AUC er et mål for lægemiddeleksponeringen
52 uger
Niveauer af anti-ABY-035 antistoffer i serum
Tidsramme: 52 uger
Anti-lægemiddel antistoffer
52 uger
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger i forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Uønskede hændelser, der starter efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Uge 52 til uge 104
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger i forlængelse af forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104 til uge 156
Uønskede hændelser, der starter efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Uge 104 til uge 156
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) af ABY-035 i forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
AUC er et mål for lægemiddeleksponeringen
Uge 52 til uge 104
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) af ABY-035 under forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104 til uge 156
AUC er et mål for lægemiddeleksponeringen
Uge 104 til uge 156
Niveauer af anti-ABY-035-antistoffer i serum under forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 52 til uge 104
Anti-lægemiddel antistoffer
Uge 52 til uge 104
Niveauer af anti-ABY-035-antistoffer i serum under forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104 til uge 156
Anti-lægemiddel antistoffer
Uge 104 til uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥90 % forbedring i PASI (PASI90) ved udgangen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
En ≥90 % reduktion fra baseline i PASI-score
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥90% forbedring i PASI (PASI90) ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
En ≥90 % reduktion fra baseline i PASI-score
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
En ≥50 % reduktion fra baseline i PASI-score
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥50 % forbedring i PASI (PASI50) ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
En ≥50 % reduktion fra baseline i PASI-score
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
En ≥75 % reduktion fra baseline i PASI-score
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥75 % forbedring i PASI (PASI75) ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
En ≥75 % reduktion fra baseline i PASI-score
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved udgangen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
En 100 % reduktion fra baseline i PASI-score
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
En 100 % reduktion fra baseline i PASI-score
Uge 156
Ændring fra baseline i PASI-score ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Uge 104
Ændring fra baseline i PASI-score ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperiode
Tidsramme: Uge 156
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score ≤1 ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
PASI ≤1 er lig med klar eller næsten klar hud
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score ≤1 ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
PASI ≤1 er lig med klar eller næsten klar hud
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score <3 ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår en absolut PASI-score <3 ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår sPGA på 0 eller 1 ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår sPGA på 0 eller 1 ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥2 point forbedring fra baseline i sPGA ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥2 point forbedring fra baseline i sPGA ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Uge 156
Ændring fra baseline i sPGA ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Uge 104
Ændring fra baseline i sPGA ved slutningen af ​​forlængelsesforlængelseperioden
Tidsramme: Uge 156
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Uge 156
Ændring fra baseline i målsøm NAPSI ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
Uge 104
Ændring fra baseline i målsøm NAPSI ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår DLQI på 0 eller 1 ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår DLQI på 0 eller 1 ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 156
Andel af forsøgspersoner, der opnår DLQI på ≤ 5 ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 104
Andel af forsøgspersoner, der opnår DLQI på ≤ 5 ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Uge 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 156
DLQI ved udgangen af ​​forlængelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 104
DLQI ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Uge 156
Smerte-VAS-score ved slutningen af ​​forlængelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 104
Pain-VAS: En patientmåling af smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte)
Uge 104
Smerte-VAS ved slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 156
Pain-VAS: En patientmåling af smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte)
Uge 156
Itch-VAS ved udgangen af ​​forlængelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 104
Itch-VAS: En patientmåling af niveau kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (værst mulig kløe)
Uge 104
Itch-VAS i slutningen af ​​forlængelse af forlængelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 156
Itch-VAS: En patientmåling af niveau kløe fra 0 (ingen kløe) til 100 (værst mulig kløe)
Uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affibody

Samarbejdspartnere

TFS Trial Form Support

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABY-035-002
  • 2017-001615-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ABY-035

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner