Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABY-035 értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (AFFIRM-35)

2023. június 6. frissítette: Affibody

Fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak, dóziskereső vizsgálat az ABY-035 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, kettős-vak dóziskereső vizsgálat az ABY-035 négy dózisszintjét értékeli a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy négyhetes szűrési időszakból, három, összesen 48 hetes kezelési időszakból és egy négyhetes követési időszakból áll.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy dózisszint közül egyre, vagy placebóra (1:1:1:1:1). A kezelés első 12 hetét követően a placebóra randomizált alanyok aktív kezelést kapnak. A dózisszinteket és az adagolási intervallumokat az abszolút PASI-pontszámtól függően módosítják az egyéni kezelési rend kialakítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az ABY-035 négy dózisszintjét értékeli a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy négyhetes szűrési időszakból, három kezelési időszakból és egy négyhetes követési időszakból áll.

A kezelési időszakok a következők:

  1. Randomizált kezelés; négy dózisszint és a placebo. Kéthetente (Q2W) beadás 12 héten keresztül.
  2. Beadás Q2W 12 hét alatt, az elért abszolút PASI pontszámtól függően lehetséges dózismódosítással kezdve. A placebót szedő alanyokat 4 hetente váltják át aktív gyógyszerre (Q4W).
  3. Beadás Q4W, az elért abszolút PASI pontszámtól függően lehetséges dózismódosítással kezdve. Az adagolási intervallum Q4W és Q8W között változik, a PASI pontszámtól függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Németország, 13055
        • Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Németország, 13086
        • Hautzentrum Weissensee
      • Berlin, Németország, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Bochum, Németország, 44791
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
      • Bochum, Németország, 44793
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Németország, 44803
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Németország, 21615
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Rosenpark Research
      • Düsseldorf, Németország, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Hamburg, Németország, 20354
        • SCIderm Clinics
      • Kiel, Németország, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Mainz, Németország, 55131
        • Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
      • Osnabrück, Németország, 49078
        • Dres. Unnewehr
      • Selters, Németország, 56242
        • CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
      • Wuppertal, Németország, 42287
        • CentroDerm GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 6 hónappal plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak, klinikailag jelentős fellángolások nélkül a randomizálás előtti 12 hét során, ízületi gyulladás psoriaticával vagy anélkül
  • Korábbi sikertelenség, intolerancia vagy ellenjavallat legalább két standard terápiára a közepesen súlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésére

  • Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör a szűréskor és az alapállapotban, a következők szerint:

    én. ≥10% BSA-t érintő pikkelysömör ii. PASI pontszám ≥ 12 iii. sPGA pontszám ≥ 3

  • Nagyon hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása, nem fogamzóképes nő vagy sterilizált férfi

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör jelenlegi formái, kivéve a krónikus plakk típusú
  • Current drug induced psoriasis
  • Az elmúlt 12 hónapban ismétlődő vagy orvosilag fontos, beavatkozást és/vagy szisztémás kezelést igénylő fertőzések anamnézisében, beleértve a pl. candida és Staphylococcus aureus
  • Jelentős autoimmun betegség
  • Gyulladásos bélbetegség, amely kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban
  • Jelentősen immunhiányos alany
  • A vérnyomás a tartományon kívül esik
  • A tartományon kívüli laboratóriumi értékek, beleértve az ALT, AST, eGFR értékeket
  • HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy tuberkulózis pozitív
  • Számos korábbi pikkelysömör kezelés, meghatározott kimosódási időszakokkal
  • Előzetes expozíció szisztémás pikkelysömör kezelések anti-IL-17 biológiai terápiákkal
  • Élő oltás meghatározott időkorlátokon belül
  • Képtelenség vagy nem hajlandó korlátozni az ultraibolya (UV) fény expozícióját a vizsgálat során
  • Terhesség, szoptatás
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
Biológiai: ABY-035
ABY-035 oldatos injekció
Kísérleti: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
Biológiai: ABY-035
ABY-035 oldatos injekció
Kísérleti: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biológiai: ABY-035
ABY-035 oldatos injekció
Kísérleti: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
Biológiai: ABY-035
ABY-035 oldatos injekció
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 12 hét után 80 mg ABY-035-re váltva
Biológiai: Placebo
A placebo az ABY-035 oldatos injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 12. héten ≥90%-kal javult a Psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI90)
Időkeret: 12 hét
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét a fejben, a törzsben, a karokban és a lábakban. Az érintett bőrfelület százalékos arányát régiónként becsülik (0-100%). A súlyosságot az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján becsülik meg, 0-tól (nincs érintettség) 4-ig (súlyos érintettség). Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az összesített pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed. A PASI90 ≥90%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban az alapértékhez képest
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik ≥90%-os javulást értek el PASI-ban (PASI90) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A PASI pontszám ≥90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél ≥90%-os PASI (PASI90) javulást értek el az 52. héten
Időkeret: 52 hét
A PASI pontszám ≥90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
52 hét
Azon alanyok aránya, akik ≥75%-os javulást értek el PASI-ban (PASI75) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A PASI pontszám ≥75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
12 hét
Azon alanyok aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A PASI pontszám 100%-os csökkenése az alapértékhez képest
12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a célköröm köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A NAPSI skála a pikkelysömör súlyosságának értékelésére szolgál a körömágyban és a mátrixban. A köröm negyedekre van osztva. Minden kvadráns 0-t (hiány) vagy 1-et (jelenlét) kap a pikkelysömörre az ágyakban, illetve a mátrixban. Egy köröm NAPSI-pontszáma az egyes kvadránsok összege. A maximális pontszám körönként 8.

A célköröm NAPSI-ban az alapvonalon a legrosszabbul érintett körmöt értékelték a vizsgálat során.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom-Visual Analogue Skálában (VAS) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Fájdalom-VAS: A páciens által mért fájdalomszint 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés-vizuális analóg skálában (VAS) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Viszketés-VAS: A viszketés mértékének mérése a páciensnél 0-tól (nincs viszketés) 100-ig (a lehető legrosszabb viszketés)
12. hét
A kezeléssel járó nemkívánatos események száma
Időkeret: 52 hét
Nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első beadása után
52 hét
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os javulást értek el PASI-ban (PASI50) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A PASI pontszám ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
12 hét
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os javulást értek el PASI-ban (PASI50) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A PASI pontszám ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
24 hét
A PASI-ban (PASI50) ≥50%-os javulást elérő alanyok aránya az 52. héten
Időkeret: 52 hét
A PASI pontszám ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
52 hét
Azon alanyok aránya, akik ≥75%-os javulást értek el PASI-ban (PASI75) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A PASI pontszám ≥75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
24 hét
Azon alanyok aránya, akik ≥75%-os javulást értek el PASI-ban (PASI75) az 52. héten
Időkeret: 52 hét
A PASI pontszám ≥75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
52 hét
Azon alanyok aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A PASI pontszám 100%-os csökkenése az alapértékhez képest
24 hét
Azon alanyok aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) az 52. héten
Időkeret: 52 hét
A PASI pontszám 100%-os csökkenése az alapértékhez képest
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban a 12. héten
Időkeret: 12. hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban az 52. héten
Időkeret: 52. hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
52. hét
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten ≤1 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 12 hét
A PASI ≤1 tiszta vagy majdnem tiszta bőrt jelent
12 hét
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten ≤1 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 24 hét
A PASI ≤1 tiszta vagy majdnem tiszta bőrt jelent
24 hét
Azon alanyok aránya, akik az 52. héten ≤1 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 52 hét
A PASI ≤1 tiszta vagy majdnem tiszta bőrt jelent
52 hét
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten <3 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 12 hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
12 hét
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten <3 abszolút PASI pontszámot értek el
Időkeret: 24 hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
24 hét
Azon alanyok aránya, akik az 52. héten <3 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 52 hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
52 hét
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten 1. vagy 0. statikus orvosi általános értékelést (sPGA) értek el
Időkeret: 12 hét
Az sPGA az alany Psoriasis elváltozásainak orvos általi meghatározása egy adott időpontban, 0 (tiszta), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) vagy 5 (nagyon) minősítéssel. szigorú)
12 hét
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten 1. vagy 0. statikus orvosi általános értékelést (sPGA) értek el
Időkeret: 24 hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 hét
Azon alanyok aránya, akik az 52. héten statikus orvosi globális értékelést (sPGA) 1-et vagy 0-t értek el
Időkeret: 52 hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 hét
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥2 pont javulást értek el sPGA-ban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
12 hét
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten ≥2 pontos javulást értek el az sPGA-ban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 hét
Azon alanyok aránya, akik az 52. héten ≥2 pontos javulást értek el az sPGA-ban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az sPGA-ban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az sPGA-ban a 24. héten
Időkeret: 24 hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az sPGA-ban az 52. héten
Időkeret: 52 hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a célköröm NAPSI-ban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a célköröm NAPSI-ban az 52. héten
Időkeret: 52. hét
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
52. hét
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten 0 vagy 1 bőrgyógyászati ​​életminőségi indexet (DLQI) értek el
Időkeret: 12. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló életminőség-kérdőív, amelyet az alany tölt ki. 6 területet fedi le: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb életminőség-romlást jelez.
12. hét
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten 0 vagy 1 DLQI-t értek el
Időkeret: 24. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
24. hét
Azon alanyok aránya, akik az 52. héten 0 vagy 1 DLQI-t értek el
Időkeret: 52. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
52. hét
Azon alanyok aránya, akik ≤ 5 DLQI-t értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
12. hét
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten ≤ 5 DLQI-t értek el
Időkeret: 24. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
24. hét
Az 52. héten ≤ 5 DLQI-t elérő alanyok aránya
Időkeret: 52. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ben a 12. héten
Időkeret: 12. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
12. hét
DLQI a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
24. hét
DLQI az 52. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
52. hét
Fájdalom-VAS pontszám a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
Fájdalom-VAS: A páciens által mért fájdalomszint 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
24. hét
Fájdalom-VAS pontszám az 52. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52. hét
Fájdalom-VAS: A páciens által mért fájdalomszint 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
52. hét
Itch-VAS a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
Viszketés-VAS: A viszketés mértékének mérése a páciensnél 0-tól (nincs viszketés) 100-ig (a lehető legrosszabb viszketés)
24. hét
Itch-VAS az 52. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52. hét
Viszketés-VAS: A viszketés mértékének mérése a páciensnél 0-tól (nincs viszketés) 100-ig (a lehető legrosszabb viszketés)
52. hét
Farmakokinetika: Az ABY-035 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 52 hét
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértéke
52 hét
Az ABY-035 elleni antitestek szintje a szérumban
Időkeret: 52 hét
Gyógyszerellenes antitestek
52 hét
A kezelés meghosszabbítási időszaka alatt felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
Nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első beadása után
52. héttől 104. hétig
A kezelés meghosszabbítási időszaka alatt felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: 104. héttől 156. hétig
Nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első beadása után
104. héttől 156. hétig
Farmakokinetika: Az ABY-035 görbe alatti területe (AUC) a meghosszabbítási időszakban
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértéke
52. héttől 104. hétig
Farmakokinetika: Az ABY-035 görbe alatti területe (AUC) a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: 104. héttől 156. hétig
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértéke
104. héttől 156. hétig
Az ABY-035 elleni antitestek szintje a szérumban a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: 52. héttől 104. hétig
Gyógyszerellenes antitestek
52. héttől 104. hétig
Az ABY-035 elleni antitestek szintje a szérumban a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: 104. héttől 156. hétig
Gyógyszerellenes antitestek
104. héttől 156. hétig
Azon alanyok aránya, akik ≥90%-os javulást értek el PASI-ban (PASI90) a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 104. hét
A PASI pontszám ≥90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
104. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥90%-os PASI-javulást értek el (PASI90) a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
A PASI pontszám ≥90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
156. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os javulást értek el PASI-ban (PASI50) a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 104. hét
A PASI pontszám ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
104. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os PASI-javulást értek el (PASI50) a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
A PASI pontszám ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
156. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥75%-os javulást értek el PASI-ban (PASI75) a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 104. hét
A PASI pontszám ≥75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
104. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥75%-os PASI-javulást értek el (PASI75) a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
A PASI pontszám ≥75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
156. hét
Azon alanyok aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 104. hét
A PASI pontszám 100%-os csökkenése az alapértékhez képest
104. hét
Azon alanyok aránya, akik 100%-os PASI-javulást értek el (PASI100) a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
A PASI pontszám 100%-os csökkenése az alapértékhez képest
156. hét
A PASI-pontszám változása az alapvonalhoz képest a kiterjesztési időszak végén
Időkeret: 104. hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
104. hét
A PASI-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
156. hét
Azon alanyok aránya, akik a kiterjesztési időszak végén ≤1 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 104. hét
A PASI ≤1 tiszta vagy majdnem tiszta bőrt jelent
104. hét
Azon alanyok aránya, akik a meghosszabbítási időszak végén ≤1 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 156. hét
A PASI ≤1 tiszta vagy majdnem tiszta bőrt jelent
156. hét
Azon alanyok aránya, akik a meghosszabbítási időszak végén <3 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 104. hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
104. hét
Azon alanyok aránya, akik a meghosszabbítási időszak végén <3 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 156. hét
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
156. hét
Azon alanyok aránya, akik a kiterjesztési időszak végén 0 vagy 1 sPGA-t értek el
Időkeret: 104. hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
104. hét
Azon alanyok aránya, akik 0 vagy 1 sPGA-t értek el a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
156. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥2 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest az sPGA-ban a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 104. hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
104. hét
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥2 pontos javulást értek el sPGA-ban a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
156. hét
Változás az alapvonalhoz képest az sPGA-ban a kiterjesztési időszak végén
Időkeret: 104. hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
104. hét
Változás az alapvonalhoz képest az sPGA-ban a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
sPGA: Static Physician's Global Assessment
156. hét
Változás az alapvonalhoz képest a célköröm NAPSI-ban a kiterjesztési időszak végén
Időkeret: 104. hét
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a célköröm NAPSI-ban a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
156. hét
A meghosszabbítási időszak végén 0 vagy 1 DLQI-t elérő alanyok aránya
Időkeret: 104. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
104. hét
A 0 vagy 1 DLQI-t elérő alanyok aránya a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 156. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
156. hét
Azon alanyok aránya, akik ≤ 5 DLQI-t értek el a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 104. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
104. hét
A meghosszabbítási időszak végén ≤ 5 DLQI-t elérő alanyok aránya
Időkeret: 156. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
156. hét
DLQI a meghosszabbítási időszak végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 104. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
104. hét
DLQI a meghosszabbítási időszak végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 156. hét
DLQI: Dermatology Life Quality Index
156. hét
Fájdalom-VAS pontszám a kiterjesztési időszak végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 104. hét
Fájdalom-VAS: A páciens által mért fájdalomszint 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
104. hét
Fájdalom-VAS a meghosszabbítási időszak végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 156. hét
Fájdalom-VAS: A páciens által mért fájdalomszint 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
156. hét
Viszketés-VAS a meghosszabbítási időszak végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 104. hét
Viszketés-VAS: A viszketés mértékének mérése a páciensnél 0-tól (nincs viszketés) 100-ig (a lehető legrosszabb viszketés)
104. hét
Viszketés-VAS a meghosszabbítási időszak végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 156. hét
Viszketés-VAS: A viszketés mértékének mérése a páciensnél 0-tól (nincs viszketés) 100-ig (a lehető legrosszabb viszketés)
156. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affibody

Együttműködők

TFS Trial Form Support

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABY-035-002
  • 2017-001615-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a ABY-035

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel