Исследование по оценке ABY-035 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (AFFIRM-35)

Критерии включения:

• Диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до скрининга, без клинически значимых обострений в течение 12 недель до рандомизации, с псориатическим артритом или без него
• Предшествующая неудача, непереносимость или противопоказания как минимум к двум стандартным методам лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.

• Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени на момент скрининга и на исходном уровне, согласно определению:

  я. Псориаз с вовлечением ≥10% BSA ii. Оценка PASI ≥ 12 iii. оценка sPGA ≥ 3

• Использование высокоэффективных средств контрацепции, женщина недетородного возраста или стерилизованный мужчина

Критерий исключения:

• Текущие формы псориаза, кроме хронического бляшечного типа
• Текущий лекарственный псориаз
• История рецидивирующих или важных с медицинской точки зрения инфекций, требующих вмешательства и/или системного лечения за последние 12 месяцев, включая инфекции, например, кандида и золотистый стафилококк
• Актуальное аутоиммунное заболевание
• Воспалительное заболевание кишечника, требующее лечения в течение последних 12 месяцев
• Субъект со значительным иммунодефицитом
• Артериальное давление вне диапазона
• Лабораторные значения вне диапазона, включая АЛТ, АСТ, рСКФ
• Положительный результат на ВИЧ, гепатит В, гепатит С или туберкулез
• Многочисленные недавние предшествующие курсы лечения псориаза с определенными периодами вымывания
• Предшествующее лечение системного псориаза биологическими препаратами против IL-17
• Живая вакцинация в определенные временные рамки
• Неспособность или нежелание ограничивать воздействие ультрафиолетового (УФ) света в ходе исследования
• Беременность, кормление грудью
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем или зависимость