- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591887
Eine Studie zur Bewertung von ABY-035 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AFFIRM-35)
Eine randomisierte Parallelgruppen-, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABY-035 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Diese randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie bewertet vier Dosierungsstufen von ABY-035 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Die Studie besteht aus einer vierwöchigen Screeningphase, drei Behandlungsphasen von insgesamt 48 Wochen und einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Die Probanden werden randomisiert einer von vier Dosisstufen oder Placebo (1:1:1:1:1) zugeteilt. Nach den ersten 12 Behandlungswochen erhalten die auf Placebo randomisierten Probanden eine aktive Behandlung. Die Dosisstufen und Dosierungsintervalle werden in Abhängigkeit vom absoluten PASI-Score angepasst, um ein individuelles Behandlungsschema zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bewertet vier Dosierungsstufen von ABY-035 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Die Studie besteht aus einer vierwöchigen Screeningphase, drei Behandlungsphasen und einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Die Behandlungszeiten sind:
- Randomisierte Behandlung; vier Dosisstufen und Placebo. Zweiwöchentliche (Q2W) Verabreichung während 12 Wochen.
- Verabreichung Q2W während 12 Wochen, beginnend mit einer möglichen Dosisanpassung in Abhängigkeit vom erreichten absoluten PASI-Score. Patienten unter Placebo werden alle 4 Wochen (Q4W) auf das aktive Medikament umgestellt.
- Verabreichung Q4W, beginnend mit einer möglichen Dosisanpassung, abhängig vom erreichten absoluten PASI-Score. Das Dosierungsintervall wird je nach PASI-Score zwischen Q4W und Q8W variiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, Deutschland, 13055
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
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Berlin, Deutschland, 13086
- Hautzentrum Weissensee
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Berlin, Deutschland, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
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Bochum, Deutschland, 44791
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
-
Bochum, Deutschland, 44793
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Deutschland, 44803
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
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Buxtehude, Deutschland, 21615
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Rosenpark Research
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Düsseldorf, Deutschland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Friedrichshafen, Deutschland, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
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Hamburg, Deutschland, 20354
- SCIderm Clinics
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Kiel, Deutschland, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow, Deutschland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Mainz, Deutschland, 55131
- Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
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Osnabrück, Deutschland, 49078
- Dres. Unnewehr
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Selters, Deutschland, 56242
- CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
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Wuppertal, Deutschland, 42287
- CentroDerm GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Plaque-Psoriasis von mindestens 6 Monaten vor dem Screening, ohne klinisch signifikante Schübe während der 12 Wochen vor der Randomisierung, mit oder ohne Psoriasis-Arthritis
- Präzedenzfall, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber mindestens zwei Standardtherapien für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis beim Screening und bei Baseline wie definiert durch:
ich. Psoriasis mit ≥10 % BSA ii. PASI-Score von ≥ 12 iii. sPGA-Score von ≥ 3
- Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme, Frau im nicht gebärfähigen Alter oder sterilisierter Mann
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Formen der Psoriasis außer dem chronischen Plaque-Typ
- Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis
- Vorgeschichte rezidivierender oder medizinisch wichtiger Infektionen, die eine Intervention und/oder systemische Behandlung in den letzten 12 Monaten erforderten, einschließlich Infektionen mit z. Candida und Staphylococcus aureus
- Autoimmunerkrankung von Relevanz
- Entzündliche Darmerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate behandelt werden musste
- Erheblich immungeschwächtes Subjekt
- Blutdruck außerhalb des Bereichs
- Laborwerte außerhalb des Bereichs, einschließlich ALT, AST, eGFR
- Positiv auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose
- Zahlreiche frühere Psoriasis-Behandlungen in jüngerer Zeit mit definierten Auswaschphasen
- Vorherige Exposition gegenüber systemischen Psoriasis-Behandlungen mit biologischen Anti-IL-17-Therapien
- Lebendimpfung innerhalb definierter Zeitbeschränkungen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht während des Studienverlaufs zu begrenzen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ABY-035 2mg
2 mg ABY-035 SC
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ABY-035 Injektionslösung
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Experimental: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
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ABY-035 Injektionslösung
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Experimental: ABY-035 80mg
80 mg ABY-035 SC
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ABY-035 Injektionslösung
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Experimental: ABY-035 160mg
160 mg ABY-035 SC
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ABY-035 Injektionslösung
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Umstellung auf 80 mg ABY-035 nach 12 Wochen
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Placebo zu ABY-035 Injektionslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) um ≥90 % in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PASI fasst das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in den Körperregionen Kopf, Rumpf, Arme und Beine zusammen.
Die prozentuale betroffene Hautfläche wird pro Region geschätzt (0–100 %).
Der Schweregrad wird anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung von 0 (kein Befall) bis 4 (schwerer Befall) eingeschätzt.
Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
PASI90 ist eine Verringerung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI (PASI90) um ≥90 % erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Eine Verringerung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung des PASI (PASI90) um ≥90 % erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Eine Verringerung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert
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52 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Verringerung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (PASI100) um 100 % erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine 100-prozentige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Veränderung des Zielnagel-Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die NAPSI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis im Fingernagelbett und in der Matrix zu bewerten. Der Nagel ist in Quadranten unterteilt. Jeder Quadrant erhält die Punktzahl 0 (Abwesenheit) oder 1 (Anwesenheit) für Psoriasis in den Betten bzw. der Matrix. Der NAPSI-Score eines Nagels ist die Summe jedes Quadranten. Die maximale Punktzahl pro Nagel beträgt 8. Beim Zielnagel-NAPSI wird der am stärksten betroffene Nagel zu Studienbeginn während der gesamten Studie bewertet. |
Woche 12
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Veränderung der Schmerz-Visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)
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Woche 12
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Veränderung der Juckreiz-visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (schlimmstmöglicher Juckreiz)
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Woche 12
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse beginnen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
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52 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
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52 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert
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52 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI100) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI100) erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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52 Wochen
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Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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PASI: Psoriasis Area and Severity Index
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Woche 12
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Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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PASI: Psoriasis Area and Severity Index
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Woche 24
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Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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PASI: Psoriasis Area and Severity Index
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Woche 52
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut
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12 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
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PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut
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52 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASI: Psoriasis Area and Severity Index
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12 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
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PASI: Psoriasis Area and Severity Index
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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PASI: Psoriasis Area and Severity Index
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52 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 das Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 oder 0 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim sPGA handelt es sich um die ärztliche Beurteilung der gesamten Psoriasis-Läsionen des Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt mit der Einstufung 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr). schwer)
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12 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 das Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 oder 0 erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 das Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 oder 0 erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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52 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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12 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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52 Wochen
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Veränderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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12 Wochen
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Veränderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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24 Wochen
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Veränderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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52 Wochen
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Veränderung des Zielnagel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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NAPSI: Nagelpsoriasis-Schweregradindex
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Woche 24
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Veränderung des Zielnagel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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NAPSI: Nagelpsoriasis-Schweregradindex
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Woche 52
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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DLQI ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der vom Probanden ausgefüllt wird.
Es deckt sechs Bereiche ab: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
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Woche 12
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen DLQI von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 24
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen DLQI von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 52
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Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen DLQI von ≤ 5 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 12
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen DLQI von ≤ 5 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 24
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Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen DLQI von ≤ 5 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 52
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Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 12
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DLQI in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 24
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DLQI in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 52
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Schmerz-VAS-Score in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)
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Woche 24
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Schmerz-VAS-Score in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
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Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)
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Woche 52
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Juckreiz-VAS in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz)
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Woche 24
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Juckreiz-VAS in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
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Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz)
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Woche 52
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von ABY-035
Zeitfenster: 52 Wochen
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AUC ist ein Maß für die Arzneimittelexposition
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52 Wochen
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Spiegel von Anti-ABY-035-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anti-Drogen-Antikörper
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52 Wochen
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Anzahl der während der Verlängerungsperiode auftretenden unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
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Unerwünschte Ereignisse beginnen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
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Woche 52 bis Woche 104
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Anzahl der während der Verlängerung des Verlängerungszeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung
Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 156
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Unerwünschte Ereignisse beginnen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
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Woche 104 bis Woche 156
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von ABY-035 während der Verlängerungsperiode
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
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AUC ist ein Maß für die Arzneimittelexposition
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Woche 52 bis Woche 104
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von ABY-035 während der Verlängerungsperiode
Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 156
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AUC ist ein Maß für die Arzneimittelexposition
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Woche 104 bis Woche 156
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Spiegel von Anti-ABY-035-Antikörpern im Serum während des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104
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Anti-Drogen-Antikörper
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Woche 52 bis Woche 104
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Spiegel von Anti-ABY-035-Antikörpern im Serum während der Verlängerungs- oder Verlängerungsperiode
Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 156
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Anti-Drogen-Antikörper
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Woche 104 bis Woche 156
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI90) um ≥90 % erreichen
Zeitfenster: Woche 104
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 104
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI90) um ≥90 % erreichen
Zeitfenster: Woche 156
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 156
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 104
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 104
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 156
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 156
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichen
Zeitfenster: Woche 104
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Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 104
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichen
Zeitfenster: Woche 156
|
Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 156
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI100) erreichen
Zeitfenster: Woche 104
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Eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 104
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI100) erreichen
Zeitfenster: Woche 156
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Eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 156
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Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 104
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
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Woche 104
|
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 156
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Woche 156
|
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen
Zeitfenster: Woche 104
|
PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut
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Woche 104
|
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen
Zeitfenster: Woche 156
|
PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut
|
Woche 156
|
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen
Zeitfenster: Woche 104
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
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Woche 104
|
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen
Zeitfenster: Woche 156
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Woche 156
|
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen sPGA von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 104
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
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Woche 104
|
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen sPGA von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 156
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Woche 156
|
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 104
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Woche 104
|
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 156
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Woche 156
|
Änderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 104
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Woche 104
|
Änderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 156
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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Woche 156
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Änderung des Zielnagel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Woche 104
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NAPSI: Nagelpsoriasis-Schweregradindex
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Woche 104
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Änderung des Zielnagel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Verlängerungsperiode
Zeitfenster: Woche 156
|
NAPSI: Nagelpsoriasis-Schweregradindex
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Woche 156
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen DLQI von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 104
|
DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 104
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen DLQI von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 156
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 156
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen DLQI von ≤ 5 erreichen
Zeitfenster: Woche 104
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 104
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Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen DLQI von ≤ 5 erreichen
Zeitfenster: Woche 156
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 156
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DLQI am Ende des Verlängerungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 104
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
|
Woche 104
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DLQI am Ende des Verlängerungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 156
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DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex
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Woche 156
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Schmerz-VAS-Score am Ende der Verlängerungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 104
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Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)
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Woche 104
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Schmerz-VAS am Ende der Verlängerungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 156
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Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)
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Woche 156
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Juckreiz-VAS am Ende der Verlängerungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 104
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Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz)
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Woche 104
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Juckreiz-VAS am Ende der Verlängerungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 156
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Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz)
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Woche 156
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABY-035-002
- 2017-001615-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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