Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ABY-035 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AFFIRM-35)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Affibody

Randomizowane, równoległe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu ustalenia dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABY-035 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie dawki ocenia cztery poziomy dawki ABY-035, w porównaniu z placebo, u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanie składa się z czterotygodniowego okresu przesiewowego, trzech okresów leczenia trwających łącznie 48 tygodni oraz czterotygodniowego okresu obserwacji.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z czterech poziomów dawek lub placebo (1:1:1:1:1). Po pierwszych 12 tygodniach leczenia osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają aktywne leczenie. Poziomy dawek i odstępy między dawkami są dostosowywane w zależności od bezwzględnego wyniku PASI, w celu uzyskania zindywidualizowanego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ocenia cztery poziomy dawki ABY-035, w porównaniu z placebo, u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanie składa się z czterotygodniowego okresu przesiewowego, trzech okresów leczenia i czterotygodniowego okresu obserwacji.

Okresy leczenia to:

  1. Randomizowane leczenie; cztery poziomy dawek i placebo. Podawanie co dwa tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
  2. Podawanie co 2 tyg. przez 12 tygodni, rozpoczynając od ewentualnego dostosowania dawki w zależności od uzyskanego bezwzględnego wyniku PASI. Pacjenci otrzymujący placebo są przełączani na aktywny lek co 4 tygodnie (Q4W).
  3. Podawanie Q4W, rozpoczynając od ewentualnego dostosowania dawki, w zależności od osiągniętego bezwzględnego wyniku PASI. Odstępy między dawkami wahają się od Q4W do Q8W, w zależności od wyniku PASI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Hautzentrum Weißensee
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Niemcy, 21615
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm Clinics
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
      • Osnabrück, Niemcy, 49078
        • Dres. Unnewehr
      • Selters, Niemcy, 56242
        • CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • CentroDerm GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana łuszczyca plackowata od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, bez klinicznie istotnych zaostrzeń w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów
  • wcześniejsze niepowodzenie, nietolerancja lub przeciwwskazanie do co najmniej dwóch standardowych terapii łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

  • Łuszczyca zwyczajna (plackowata) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z definicją:

    ja. Łuszczyca obejmująca ≥10% BSA ii. Wynik PASI ≥ 12 iii. Wynik sPGA ≥ 3

  • Stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety nie mogące zajść w ciążę lub wysterylizowani mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne formy łuszczycy inne niż przewlekła postać płytki nazębnej
  • Obecna łuszczyca polekowa
  • Nawracające lub ważne medycznie infekcje wymagające interwencji i/lub leczenia systemowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym zakażenia m.in. Candida i Staphylococcus aureus
  • Istotna choroba autoimmunologiczna
  • Nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osobnik ze znacznie obniżoną odpornością
  • Ciśnienie krwi poza zakresem
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem, w tym ALT, AST, eGFR
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlicę
  • Liczne niedawne wcześniejsze zabiegi łuszczycy, z określonymi okresami wymywania
  • Wcześniejsza ekspozycja na ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy za pomocą terapii biologicznych anty-IL-17
  • Żywe szczepienie w określonych ramach czasowych
  • Niemożność lub niechęć do ograniczenia ekspozycji na światło ultrafioletowe (UV) w trakcie badania
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
Biologiczny: ABY-035
ABY-035 roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
Biologiczny: ABY-035
ABY-035 roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologiczny: ABY-035
ABY-035 roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
Biologiczny: ABY-035
ABY-035 roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Placebo, zmiana na 80 mg ABY-035 po 12 tygodniach
Biologiczny: Placebo
Placebo na ABY-035 roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥90% poprawą we wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI90) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI łączy zakres zajęcia powierzchni ciała w obszarach głowy, tułowia, ramion i nóg. Procentowy obszar skóry dotknięty chorobą jest szacowany na region (0-100%). Nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia, od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zajęcie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). PASI90 oznacza ≥90% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę PASI o ≥90% (PASI90) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę PASI o ≥90% (PASI90) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę PASI o ≥75% (PASI75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
100% redukcja wyniku PASI w stosunku do linii bazowej
12 tygodni
Zmiana wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala NAPSI służy do oceny stopnia zaawansowania łuszczycy łożyska i macierzy paznokcia. Paznokieć jest podzielony na ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisuje się ocenę 0 (nieobecność) lub 1 (obecność) odpowiednio dla łuszczycy w łóżkach i matrycy. Wynik NAPSI gwoździa jest sumą każdego kwadrantu. Maksymalna ocena za gwóźdź to 8.

W przypadku NAPSI paznokcia docelowego, w trakcie badania oceniany jest najbardziej dotknięty paznokieć na linii bazowej.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ból-VAS: Pomiar poziomu bólu przez pacjenta, od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Itch-VAS: pomiar stopnia swędzenia pacjenta od 0 (brak swędzenia) do 100 (najgorszy możliwy świąd)
Tydzień 12
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane rozpoczynające się po pierwszym podaniu badanego leku
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o ≥50% w skali PASI (PASI50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę PASI o ≥50% (PASI50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥50% w skali PASI (PASI50) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę PASI o ≥75% (PASI75) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę PASI o ≥75% (PASI75) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej
52 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
100% redukcja wyniku PASI w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
100% redukcja wyniku PASI w stosunku do linii bazowej
52 tygodnie
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Tydzień 12
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Tydzień 24
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali bezwzględny wynik PASI ≤1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI ≤1 oznacza czystą lub prawie jasną skórę
12 tygodni
Odsetek pacjentów, uzyskujących bezwzględny wynik PASI ≤1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PASI ≤1 oznacza czystą lub prawie jasną skórę
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, uzyskujących bezwzględny wynik PASI ≤1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
PASI ≤1 oznacza czystą lub prawie jasną skórę
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, uzyskujących bezwzględny wynik PASI <3 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
12 tygodni
Odsetek pacjentów, uzyskujących bezwzględny wynik PASI <3 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, uzyskujących bezwzględny wynik PASI <3 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarza statycznego (sPGA) 1 lub 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u pacjenta w danym punkcie czasowym, z oceną 0 (wyraźna), 1 (minimalna), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana), 4 (ciężka) lub 5 (bardzo ciężki : silny)
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarza statycznego (sPGA) 1 lub 0 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarza statycznego (sPGA) 1 lub 0 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w sPGA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w sPGA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w sPGA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w sPGA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w sPGA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w sPGA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej docelowej NAPSI paznokcia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
NAPSI: wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej docelowej NAPSI paznokcia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
NAPSI: wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci
Tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) wynoszący 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DLQI to 10-pytaniowy kwestionariusz jakości życia wypełniany przez osobę badaną. Obejmuje 6 domen objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie jakości życia.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających DLQI 0 lub 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających DLQI 0 lub 1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających DLQI ≤ 5 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających DLQI ≤ 5 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających DLQI ≤ 5 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w DLQI w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 12
DLQI w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 24
DLQI w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 52
Wynik VAS bólu w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ból-VAS: Pomiar poziomu bólu przez pacjenta, od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)
Tydzień 24
Wynik VAS bólu w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ból-VAS: Pomiar poziomu bólu przez pacjenta, od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)
Tydzień 52
Itch-VAS w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
Itch-VAS: pomiar stopnia swędzenia pacjenta od 0 (brak swędzenia) do 100 (najgorszy możliwy świąd)
Tydzień 24
Itch-VAS w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Itch-VAS: pomiar stopnia swędzenia pacjenta od 0 (brak swędzenia) do 100 (najgorszy możliwy świąd)
Tydzień 52
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) ABY-035
Ramy czasowe: 52 tygodnie
AUC jest miarą ekspozycji na lek
52 tygodnie
Poziomy przeciwciał anty-ABY-035 w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przeciwciała przeciw lekom
52 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 104
Zdarzenia niepożądane rozpoczynające się po pierwszym podaniu badanego leku
Tydzień 52 do Tydzień 104
Liczba zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia w okresie przedłużenia przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104 do Tydzień 156
Zdarzenia niepożądane rozpoczynające się po pierwszym podaniu badanego leku
Tydzień 104 do Tydzień 156
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) ABY-035 w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 104
AUC jest miarą ekspozycji na lek
Tydzień 52 do Tydzień 104
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) ABY-035 podczas przedłużenia okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104 do Tydzień 156
AUC jest miarą ekspozycji na lek
Tydzień 104 do Tydzień 156
Poziomy przeciwciał anty-ABY-035 w surowicy w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 104
Przeciwciała przeciw lekom
Tydzień 52 do Tydzień 104
Poziomy przeciwciał anty-ABY-035 w surowicy podczas okresu przedłużenia przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104 do Tydzień 156
Przeciwciała przeciw lekom
Tydzień 104 do Tydzień 156
Odsetek osób, które osiągnęły poprawę PASI o ≥90% (PASI90) na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających ≥90% poprawę PASI (PASI90) na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 156
Odsetek osób, które osiągnęły poprawę PASI o ≥50% (PASI50) na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających ≥50% poprawę PASI (PASI50) na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 156
Odsetek pacjentów osiągających poprawę PASI o ≥75% (PASI75) na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających poprawę PASI o ≥75% (PASI75) na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
Zmniejszenie wyniku PASI o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 156
Odsetek osób osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
100% redukcja wyniku PASI w stosunku do linii bazowej
Tydzień 104
Odsetek osób osiągających 100% poprawę PASI (PASI100) na koniec okresu przedłużenia przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
100% redukcja wyniku PASI w stosunku do linii bazowej
Tydzień 156
Zmiana wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Tydzień 104
Zmiana wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Tydzień 156
Odsetek osób, które osiągnęły bezwzględny wynik PASI ≤1 na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
PASI ≤1 oznacza czystą lub prawie jasną skórę
Tydzień 104
Odsetek osób, które osiągnęły bezwzględny wynik PASI ≤1 na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
PASI ≤1 oznacza czystą lub prawie jasną skórę
Tydzień 156
Odsetek osób, które osiągnęły bezwzględny wynik PASI <3 na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Tydzień 104
Odsetek osób, które osiągnęły bezwzględny wynik PASI <3 na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
PASI: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Tydzień 156
Odsetek pacjentów osiągających sPGA 0 lub 1 na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających sPGA 0 lub 1 na koniec okresu przedłużenia przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
Tydzień 156
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w sPGA na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
Tydzień 104
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w sPGA na koniec przedłużenia okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
Tydzień 156
Zmiana od punktu początkowego w sPGA na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
Tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sPGA na koniec okresu przedłużenia przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
sPGA: Globalna ocena lekarza statycznego
Tydzień 156
Zmiana od wartości początkowej docelowej NAPSI paznokcia na koniec okresu przedłużania
Ramy czasowe: Tydzień 104
NAPSI: wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci
Tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej docelowej NAPSI paznokcia na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużania
Ramy czasowe: Tydzień 156
NAPSI: wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci
Tydzień 156
Odsetek pacjentów osiągających DLQI 0 lub 1 na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających DLQI 0 lub 1 na koniec okresu przedłużenia przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 156
Odsetek pacjentów osiągających DLQI ≤ 5 na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających DLQI ≤ 5 na koniec okresu przedłużenia przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 156
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 156
DLQI na koniec okresu przedłużenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 104
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 104
DLQI na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 156
DLQI: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Tydzień 156
Wynik bólu VAS na koniec okresu przedłużenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 104
Ból-VAS: Pomiar poziomu bólu przez pacjenta, od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)
Tydzień 104
Ból-VAS na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 156
Ból-VAS: Pomiar poziomu bólu przez pacjenta, od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)
Tydzień 156
Itch-VAS na koniec okresu przedłużenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 104
Itch-VAS: pomiar stopnia swędzenia pacjenta od 0 (brak swędzenia) do 100 (najgorszy możliwy świąd)
Tydzień 104
Itch-VAS na koniec okresu przedłużenia okresu przedłużenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 156
Itch-VAS: pomiar stopnia swędzenia pacjenta od 0 (brak swędzenia) do 100 (najgorszy możliwy świąd)
Tydzień 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affibody

Współpracownicy

TFS Trial Form Support

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABY-035-002
  • 2017-001615-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABY-035

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj