Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ABY-035 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis (AFFIRM-35)

6 juni 2023 uppdaterad av: Affibody

En fas II, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad, dubbelblind, dosfinnande studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av ABY-035 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna randomiserade, dubbelblindade dosfinnande studie utvärderar fyra dosnivåer av ABY-035, i jämförelse med placebo, hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studien består av en fyra veckors screeningperiod, tre behandlingsperioder på totalt 48 veckor och en fyra veckors uppföljningsperiod.

Försökspersonerna randomiseras till en av fyra dosnivåer, eller placebo (1:1:1:1:1). Efter de första 12 veckorna av behandlingen kommer försökspersonerna som randomiserats till placebo att få aktiv behandling. Dosnivåerna och doseringsintervallen justeras beroende på den absoluta PASI-poängen för att få en individualiserad behandlingsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar fyra dosnivåer av ABY-035, i jämförelse med placebo, hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studien består av en fyra veckors screeningperiod, tre behandlingsperioder och en fyra veckors uppföljningsperiod.

Behandlingsperioderna är:

  1. Randomiserad behandling; fyra dosnivåer och placebo. Administrering varannan vecka (Q2W) under 12 veckor.
  2. Administrering Q2W under 12 veckor, med början med en möjlig dosjustering beroende på uppnådd absolut PASI-poäng. Försökspersoner på placebo byts till aktivt läkemedel var fjärde vecka (Q4W).
  3. Administrering Q4W, med början med en möjlig dosjustering, beroende på uppnådd absolut PASI-poäng. Doseringsintervallet varieras mellan Q4W och Q8W, beroende på PASI-poängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Hautzentrum Weißensee
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Tyskland, 21615
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm Clinics
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
      • Osnabrück, Tyskland, 49078
        • Dres. Unnewehr
      • Selters, Tyskland, 56242
        • CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med plackpsoriasis under minst 6 månader före screening, utan kliniskt signifikanta uppblossningar under de 12 veckorna före randomisering, med eller utan psoriasisartrit
  • Har tidigare misslyckande, intolerans eller kontraindikation mot minst två standardterapier för måttlig till svår plackpsoriasis

  • Måttlig till svår plackpsoriasis vid screening och vid baslinjen enligt definitionen av:

    i. Psoriasis som involverar ≥10 % BSA ii. PASI-poäng på ≥ 12 iii. sPGA-poäng på ≥ 3

  • Användning av mycket effektiva preventivmedel, kvinnor i icke fertil ålder eller steriliserade män

Exklusions kriterier:

  • Aktuella former av psoriasis andra än kronisk plack-typ
  • Nuvarande läkemedelsinducerad psoriasis
  • Anamnes på återkommande eller medicinskt viktiga infektioner som kräver intervention och/eller systemisk behandling under de senaste 12 månaderna, inklusive infektioner med t.ex. candida och Staphylococcus aureus
  • Autoimmun sjukdom av relevans
  • Inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling under de senaste 12 månaderna
  • Signifikant immunsupprimerad patient
  • Blodtrycket ligger utanför intervallet
  • Laboratorievärden utanför intervallet, inklusive ALT, AST, eGFR
  • Positiv till HIV, hepatit B, hepatit C eller tuberkulos
  • Flera senaste tidigare psoriasisbehandlingar, med definierade uttvättningsperioder
  • Tidigare exponering för systemisk psoriasisbehandling med anti-IL-17 biologiska terapier
  • Levande vaccination inom definierade tidsbegränsningar
  • Oförmåga eller ovilja att begränsa exponeringen för ultraviolett (UV) ljus under studiens gång
  • Graviditet, amning
  • Narkotika- och/eller alkoholmissbruk eller beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvätska, lösning
Experimentell: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvätska, lösning
Experimentell: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvätska, lösning
Experimentell: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvätska, lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, byte till 80 mg ABY-035 efter 12 veckor
Biologisk: Placebo
Placebo till ABY-035 injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ≥90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i kroppsregionerna huvud, bål, armar och ben. Den procentuella ytan av huden som är involverad uppskattas per region (0-100%). Svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken på erytem, ​​induration och fjällning, från 0 (ingen inblandning) till 4 (allvarlig inblandning). Varje område poängsätts separat och poängen kombineras sedan för den sista PASI. Totalpoäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen). PASI90 är en ≥90 % minskning från baslinjen i PASI-poäng
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnådde en ≥90 % förbättring av PASI (PASI90) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
En ≥90 % minskning från Baseline i PASI-poäng
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en ≥90 % förbättring av PASI (PASI90) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
En ≥90 % minskning från Baseline i PASI-poäng
52 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en ≥75 % förbättring av PASI (PASI75) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
En ≥75 % minskning från Baseline i PASI-poäng
12 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en 100 % förbättring av PASI (PASI100) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
En 100 % minskning från Baseline i PASI-poäng
12 veckor
Förändring från baslinjen i målspik Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

NAPSI-skalan används för att utvärdera svårighetsgraden av psoriasis i nagelbädden och matrisen. Spiken är uppdelad i kvadranter. Varje kvadrant får poängen 0 (frånvaro) eller 1 (närvaro) för psoriasis i sängarna respektive matrisen. NAPSI-poängen för en spik är summan av varje kvadrant. Maxpoäng per spik är 8.

I målnageln NAPSI utvärderas den värst drabbade nageln vid Baseline under hela studien.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i smärt-Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Pain-VAS: Ett patientmått på smärtnivån, från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)
Vecka 12
Förändring från baslinjen i itch-Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Itch-VAS: En patientmätning av nivån av klåda från 0 (ingen klåda) till 100 (värsta möjliga klåda)
Vecka 12
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 52 veckor
Biverkningar som börjar efter första administrering av studieläkemedlet
52 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en ≥50 % förbättring av PASI (PASI50) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
En ≥50 % minskning från Baseline i PASI-poäng
12 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en ≥50 % förbättring av PASI (PASI50) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
En ≥50 % minskning från Baseline i PASI-poäng
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en ≥50 % förbättring av PASI (PASI50) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
En ≥50 % minskning från Baseline i PASI-poäng
52 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en ≥75 % förbättring av PASI (PASI75) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
En ≥75 % minskning från Baseline i PASI-poäng
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en ≥75 % förbättring av PASI (PASI75) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
En ≥75 % minskning från Baseline i PASI-poäng
52 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en 100 % förbättring av PASI (PASI100) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
En 100 % minskning från Baseline i PASI-poäng
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde en 100 % förbättring av PASI (PASI100) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
En 100 % minskning från Baseline i PASI-poäng
52 veckor
Ändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Vecka 12
Ändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Vecka 24
Ändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Vecka 52
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng ≤1 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
PASI ≤1 är lika med klar eller nästan klar hud
12 veckor
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng ≤1 vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
PASI ≤1 är lika med klar eller nästan klar hud
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng ≤1 vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
PASI ≤1 är lika med klar eller nästan klar hud
52 veckor
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng <3 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
12 veckor
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng <3 vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng <3 vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
52 veckor
Andel försökspersoner som uppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
SPGA är läkarens bestämning av patientens psoriasislesioner totalt sett vid en given tidpunkt, med betyget 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår)
12 veckor
Andel försökspersoner som uppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 eller 0 vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde ≥2 poängs förbättring från baslinjen i sPGA vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
sPGA: Static Physician's Global Assessment
12 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde ≥2 poängs förbättring från baslinjen i sPGA vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde ≥2 poängs förbättring från baslinjen i sPGA vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 veckor
Ändring från baslinjen i sPGA vecka 12
Tidsram: 12 veckor
sPGA: Static Physician's Global Assessment
12 veckor
Ändring från baslinjen i sPGA vecka 24
Tidsram: 24 veckor
sPGA: Static Physician's Global Assessment
24 veckor
Ändring från baslinjen i sPGA vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
sPGA: Static Physician's Global Assessment
52 veckor
Ändring från baslinjen i målnagel NAPSI vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
Vecka 24
Förändring från baslinjen i målnagel NAPSI vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
Vecka 52
Andel försökspersoner som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
DLQI är ett 10-frågor livskvalitetsfrågeformulär som fylls i av försökspersonen. Den täcker 6 domänerna symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. De totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng indikerar högre livskvalitetsförsämring.
Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår DLQI på 0 eller 1 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår DLQI på 0 eller 1 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 52
Andel försökspersoner som uppnår DLQI på ≤ 5 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår DLQI på ≤ 5 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 24
Andel försökspersoner som uppnådde DLQI på ≤ 5 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 52
Förändring från baslinjen i DLQI vecka 12
Tidsram: Vecka 12
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 12
DLQI vid vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 24
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 24
DLQI vid vecka 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 52
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 52
Pain-VAS-poäng vid vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Pain-VAS: Ett patientmått på smärtnivån, från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)
Vecka 24
Pain-VAS-poäng vid vecka 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Pain-VAS: Ett patientmått på smärtnivån, från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)
Vecka 52
Itch-VAS vid vecka 24 jämfört med baseline
Tidsram: Vecka 24
Itch-VAS: En patientmätning av nivån av klåda från 0 (ingen klåda) till 100 (värsta möjliga klåda)
Vecka 24
Itch-VAS vid vecka 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Itch-VAS: En patientmätning av nivån av klåda från 0 (ingen klåda) till 100 (värsta möjliga klåda)
Vecka 52
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) för ABY-035
Tidsram: 52 veckor
AUC är ett mått på läkemedelsexponeringen
52 veckor
Nivåer av anti-ABY-035-antikroppar i serum
Tidsram: 52 veckor
Antikroppar mot droger
52 veckor
Antal behandlingsuppkomna biverkningar under förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Biverkningar som börjar efter första administrering av studieläkemedlet
Vecka 52 till Vecka 104
Antal behandlingsbiverkningar under den förlängda förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104 till Vecka 156
Biverkningar som börjar efter första administrering av studieläkemedlet
Vecka 104 till Vecka 156
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) för ABY-035 under förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
AUC är ett mått på läkemedelsexponeringen
Vecka 52 till Vecka 104
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) för ABY-035 under förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104 till Vecka 156
AUC är ett mått på läkemedelsexponeringen
Vecka 104 till Vecka 156
Nivåer av anti-ABY-035-antikroppar i serum under förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 104
Antikroppar mot droger
Vecka 52 till Vecka 104
Nivåer av anti-ABY-035-antikroppar i serum under förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104 till Vecka 156
Antikroppar mot droger
Vecka 104 till Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår en ≥90 % förbättring av PASI (PASI90) i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
En ≥90 % minskning från Baseline i PASI-poäng
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår en ≥90 % förbättring av PASI (PASI90) i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
En ≥90 % minskning från Baseline i PASI-poäng
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår en ≥50 % förbättring av PASI (PASI50) i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
En ≥50 % minskning från Baseline i PASI-poäng
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår en ≥50 % förbättring i PASI (PASI50) i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
En ≥50 % minskning från Baseline i PASI-poäng
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår en ≥75 % förbättring av PASI (PASI75) i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
En ≥75 % minskning från Baseline i PASI-poäng
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår en ≥75 % förbättring av PASI (PASI75) i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
En ≥75 % minskning från Baseline i PASI-poäng
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår en 100 % förbättring av PASI (PASI100) i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
En 100 % minskning från Baseline i PASI-poäng
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår en 100 % förbättring av PASI (PASI100) i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
En 100 % minskning från Baseline i PASI-poäng
Vecka 156
Ändring från baslinjen i PASI-poäng vid slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Vecka 104
Ändring från baslinjen i PASI-poäng vid slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng ≤1 i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
PASI ≤1 är lika med klar eller nästan klar hud
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng ≤1 i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
PASI ≤1 är lika med klar eller nästan klar hud
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng <3 vid slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår ett absolut PASI-poäng <3 i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår sPGA på 0 eller 1 i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår sPGA på 0 eller 1 i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår ≥2 poängs förbättring från baslinjen i sPGA i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår ≥2 poängs förbättring från baslinjen i sPGA i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Vecka 156
Ändring från baslinjen i sPGA vid slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Vecka 104
Ändring från baslinjen i sPGA vid slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
sPGA: Static Physician's Global Assessment
Vecka 156
Ändring från baslinjen i målspik NAPSI i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
Vecka 104
Ändring från baslinjen i målnagel NAPSI i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår DLQI på 0 eller 1 i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår DLQI på 0 eller 1 i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 156
Andel försökspersoner som uppnår DLQI på ≤ 5 vid slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 104
Andel försökspersoner som uppnår DLQI på ≤ 5 i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vecka 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 156
DLQI i slutet av förlängningsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 104
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 104
DLQI i slutet av förlängningsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 156
DLQI: Dermatology Life Quality Index
Vecka 156
Smärta-VAS-poäng vid slutet av förlängningsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 104
Pain-VAS: Ett patientmått på smärtnivån, från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)
Vecka 104
Smärta-VAS i slutet av förlängningsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 156
Pain-VAS: Ett patientmått på smärtnivån, från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)
Vecka 156
Itch-VAS i slutet av förlängningsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 104
Itch-VAS: En patientmätning av nivån av klåda från 0 (ingen klåda) till 100 (värsta möjliga klåda)
Vecka 104
Itch-VAS i slutet av förlängningsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 156
Itch-VAS: En patientmätning av nivån av klåda från 0 (ingen klåda) till 100 (värsta möjliga klåda)
Vecka 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affibody

Samarbetspartners

TFS Trial Form Support

Utredare

  • Huvudutredare: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABY-035-002
  • 2017-001615-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera