중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ABY-035를 평가하기 위한 연구 (AFFIRM-35)
2023년 6월 6일 업데이트: Affibody
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ABY-035의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 II상, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 찾기 연구
이 무작위, 이중 맹검 용량 찾기 연구는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ABY-035의 4가지 용량 수준을 평가합니다.
연구는 4주간의 스크리닝 기간, 총 48주 동안의 3가지 치료 기간 및 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
대상자는 4가지 용량 수준 중 하나 또는 위약(1:1:1:1:1)으로 무작위 배정됩니다. 치료 첫 12주 후 위약으로 무작위 배정된 피험자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. 용량 수준과 용량 간격은 절대 PASI 점수에 따라 조정되어 개별화된 치료 요법을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ABY-035의 4가지 용량 수준을 평가합니다.
이 연구는 4주의 스크리닝 기간, 3개의 치료 기간 및 4주의 추적 기간으로 구성됩니다.
치료 기간은 다음과 같습니다.
- 무작위 치료; 네 가지 용량 수준과 위약. 12주 동안 격주(Q2W) 투여.
- 달성된 절대 PASI 점수에 따라 가능한 용량 조정으로 시작하여 12주 동안 Q2W 투여. 위약에 대한 피험자는 4주마다 활성 약물로 전환됩니다(Q4W).
- 투여 Q4W, 달성된 절대 PASI 점수에 따라 가능한 용량 조정으로 시작. 투약 간격은 PASI 점수에 따라 Q4W와 Q8W 사이에서 다양합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, 독일, 13055
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
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Berlin, 독일, 13086
- Hautzentrum Weißensee
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Berlin, 독일, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
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Bochum, 독일, 44791
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
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Bochum, 독일, 44793
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
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Bochum, 독일, 44803
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
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Buxtehude, 독일, 21615
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research
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Düsseldorf, 독일, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
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Hamburg, 독일, 20354
- SCIderm Clinics
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Kiel, 독일, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Mainz, 독일, 55131
- Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
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Osnabrück, 독일, 49078
- Dres. Unnewehr
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Selters, 독일, 56242
- CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
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Wuppertal, 독일, 42287
- CentroDerm GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 12주 동안 임상적으로 유의한 발적 없이, 건선성 관절염이 있거나 없는, 스크리닝 전 최소 6개월 전에 판상 건선으로 진단됨
- 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 최소 2가지 표준 요법에 대한 선례 실패, 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우
다음으로 정의된 바와 같은 스크리닝 및 기준선에서 중등도 내지 중증 판상 건선:
나. ≥10% BSA를 포함하는 건선 ii. PASI 점수 ≥ 12 iii. sPGA 점수 ≥ 3
- 매우 효과적인 피임 수단의 사용, 가임기 여성 또는 불임 남성
제외 기준:
- 만성 플라크형 이외의 현재 형태의 건선
- 현재 약물 유발 건선
- 예를 들어 다음과 같은 감염을 포함하여 지난 12개월 동안 개입 및/또는 전신 치료가 필요한 재발성 또는 의학적으로 중요한 감염의 병력 칸디다 및 황색포도상구균
- 관련자가 면역 질환
- 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 염증성 장 질환
- 현저하게 면역이 저하된 피험자
- 범위를 벗어난 혈압
- ALT, AST, eGFR을 포함하여 범위를 벗어난 실험실 값
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵 양성
- 정의된 휴약 기간이 있는 수많은 최근의 이전 건선 치료
- 항-IL-17 생물학적 요법을 사용한 전신 건선 치료에 대한 사전 노출
- 정해진 시간 제한 내 생백신
- 연구 과정 동안 자외선(UV) 노출을 제한할 능력이 없거나 꺼려함
- 임신, 수유
- 약물 및/또는 알코올 남용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABY-035 2mg
2 mg ABY-035 SC
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주사액 ABY-035
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실험적: ABY-035 20mg
20mg ABY-035 SC
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주사액 ABY-035
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실험적: ABY-035 80mg
80mg ABY-035 SC
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주사액 ABY-035
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실험적: ABY-035 160mg
160mg ABY-035 SC
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주사액 ABY-035
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위약 비교기: 위약
위약, 12주 후 80mg ABY-035로 전환
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주사용 ABY-035 용액에 대한 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI90)가 90% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주
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PASI는 머리, 몸통, 팔, 다리의 신체 부위에 신체 표면이 관여하는 정도를 결합합니다.
관련된 피부의 백분율 영역은 영역별로 추정됩니다(0-100%).
중증도는 홍반, 경결 및 스케일링의 임상 징후에 의해 0(침범 없음)에서 4(심각한 침범)까지 평가됩니다.
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
전체 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
PASI90은 PASI 점수 기준선에서 ≥90% 감소입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 PASI(PASI90)가 90% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 24주
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PASI 점수 기준선에서 ≥90% 감소
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24주
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52주차에 PASI(PASI90)가 90% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 52주
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PASI 점수 기준선에서 ≥90% 감소
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52주
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12주차에 PASI(PASI75)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주
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PASI 점수 기준선에서 ≥75% 감소
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12주
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12주차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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PASI 점수 기준선에서 100% 감소
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12주
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12주차에 대상 손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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NAPSI 척도는 손톱 바닥과 기질에서 건선의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 손톱은 사분면으로 나뉩니다. 각 사분면에는 병상 및 매트릭스의 건선에 대해 각각 0(부재) 또는 1(존재)의 점수가 부여됩니다. 손톱의 NAPSI 점수는 각 사분면의 합입니다. 손톱당 최대 점수는 8점입니다. 대상 손발톱 NAPSI에서 기준선에서 가장 심하게 영향을 받은 손발톱이 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다. |
12주차
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12주차 통증-시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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통증-VAS: 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 통증 수준에 대한 환자 측정
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12주차
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12주차에 가려움-시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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가려움증-VAS: 0(가려움 없음)에서 100(최악의 가려움증)까지 가려움증 수준의 환자 측정
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12주차
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치료 응급 부작용의 수
기간: 52주
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되는 부작용
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52주
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12주차에 PASI(PASI50)가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주
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PASI 점수 기준선에서 ≥50% 감소
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12주
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24주차에 PASI(PASI50)가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 24주
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PASI 점수 기준선에서 ≥50% 감소
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24주
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52주차에 PASI(PASI50)가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 52주
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PASI 점수 기준선에서 ≥50% 감소
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52주
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24주차에 PASI(PASI75)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 24주
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PASI 점수 기준선에서 ≥75% 감소
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24주
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52주차에 PASI(PASI75)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 52주
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PASI 점수 기준선에서 ≥75% 감소
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52주
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24주차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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PASI 점수 기준선에서 100% 감소
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24주
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52주차에 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
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PASI 점수 기준선에서 100% 감소
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52주
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12주 차 PASI 점수 기준선에서 변경
기간: 12주차
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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12주차
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24주차 PASI 점수 기준선에서 변경
기간: 24주차
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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24주차
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52주 차 PASI 점수 기준선에서 변경
기간: 52주차
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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52주차
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12주차에 절대 PASI 점수 ≤1을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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PASI ≤1은 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부와 같음
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12주
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24주차에 PASI 절대 점수 ≤1을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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PASI ≤1은 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부와 같음
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24주
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52주차에 PASI 절대 점수 ≤1을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
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PASI ≤1은 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부와 같음
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52주
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12주차에 절대 PASI 점수 <3을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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12주
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24주차에 절대 PASI 점수 <3을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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24주
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52주차에 절대 PASI 점수 <3을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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52주
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12주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 1 또는 0을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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SPGA는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(중등도), 4(심함) 또는 5(매우 심함) 등급으로 주어진 시점에서 피험자의 건선 병변 전체에 대한 의사의 결정입니다. 극심한)
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12주
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24주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 1 또는 0을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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24주
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52주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 1 또는 0을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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52주
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12주차에 sPGA 기준선 대비 2점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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12주
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24주차에 sPGA 기준선 대비 2점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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24주
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52주차에 sPGA 기준선 대비 2점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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52주
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12주차에 sPGA 기준치로부터의 변화
기간: 12주
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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12주
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24주차에 sPGA 기준치로부터의 변화
기간: 24주
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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24주
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52주차에 sPGA 기준치로부터의 변화
기간: 52주
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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52주
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24주차에 타겟 네일 NAPSI 기준선에서 변경
기간: 24주차
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NAPSI: 손발톱 건선 심각도 지수
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24주차
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52주차에 대상 손발톱 NAPSI의 베이스라인 대비 변화
기간: 52주차
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NAPSI: 손발톱 건선 심각도 지수
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52주차
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12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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DLQI는 피험자가 작성한 10개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
6개 영역의 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 대인 관계, 치료를 다룹니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 손상되었음을 나타냅니다.
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12주차
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24주차에 0 또는 1의 DLQI를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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24주차
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52주차에 0 또는 1의 DLQI를 달성한 피험자의 비율
기간: 52주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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52주차
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12주차에 5 이하의 DLQI를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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12주차
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24주차에 5 이하의 DLQI를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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24주차
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52주차에 5 이하의 DLQI를 달성한 피험자의 비율
기간: 52주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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52주차
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12주차에 DLQI 기준선에서 변경
기간: 12주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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12주차
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기준선과 비교한 24주차의 DLQI
기간: 24주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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24주차
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기준선과 비교한 52주차의 DLQI
기간: 52주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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52주차
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기준선과 비교한 24주차 통증-VAS 점수
기간: 24주차
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통증-VAS: 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 통증 수준에 대한 환자 측정
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24주차
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기준선과 비교한 52주차의 통증-VAS 점수
기간: 52주차
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통증-VAS: 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 통증 수준에 대한 환자 측정
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52주차
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기준선과 비교하여 24주차 가려움증-VAS
기간: 24주차
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Itch-VAS: 0(가려움 없음)에서 100(가능한 최악의 가려움)까지 가려움증 수준의 환자 측정
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24주차
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기준선과 비교하여 52주차 가려움증-VAS
기간: 52주차
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Itch-VAS: 0(가려움 없음)에서 100(가능한 최악의 가려움)까지 가려움증 수준의 환자 측정
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52주차
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약동학: ABY-035의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주
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AUC는 약물 노출의 척도입니다.
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52주
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혈청 내 항-ABY-035 항체 수준
기간: 52주
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항약물 항체
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52주
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연장 기간 동안 나타난 치료 부작용의 수
기간: 52주차 ~ 104주차
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되는 부작용
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52주차 ~ 104주차
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연장 기간 동안 발생한 치료 이상 반응의 수
기간: 104주차 ~ 156주차
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되는 부작용
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104주차 ~ 156주차
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약동학: 연장 기간 동안 ABY-035의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주차 ~ 104주차
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AUC는 약물 노출의 척도입니다.
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52주차 ~ 104주차
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약동학: 연장 기간 연장 동안 ABY-035의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 104주차 ~ 156주차
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AUC는 약물 노출의 척도입니다.
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104주차 ~ 156주차
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연장 기간 동안 혈청 내 항-ABY-035 항체 수준
기간: 52주차 ~ 104주차
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항약물 항체
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52주차 ~ 104주차
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연장 기간 동안 혈청 내 항-ABY-035 항체 수준
기간: 104주차 ~ 156주차
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항약물 항체
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104주차 ~ 156주차
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연장 기간 종료 시점에 PASI(PASI90)에서 ≥90% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 104주차
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PASI 점수 기준선에서 ≥90% 감소
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104주차
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연장 기간 종료 시 PASI(PASI90)에서 ≥90% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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PASI 점수 기준선에서 ≥90% 감소
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156주차
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연장 기간 종료 시점에 PASI(PASI50)가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 104주차
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PASI 점수 기준선에서 ≥50% 감소
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104주차
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연장 기간 종료 시점에 PASI(PASI50)가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 156주차
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PASI 점수 기준선에서 ≥50% 감소
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156주차
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연장 기간 종료 시점에 PASI(PASI75)에서 ≥75% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 104주차
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PASI 점수 기준선에서 ≥75% 감소
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104주차
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연장 기간 종료 시점에 PASI(PASI75)에서 ≥75% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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PASI 점수 기준선에서 ≥75% 감소
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156주차
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연장 기간 종료 시 PASI(PASI100)가 100% 개선된 피험자의 비율
기간: 104주차
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PASI 점수 기준선에서 100% 감소
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104주차
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연장 기간 종료 시 PASI(PASI100)의 100% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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PASI 점수 기준선에서 100% 감소
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156주차
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연장 기간 종료 시 PASI 점수 기준선에서 변경
기간: 104주차
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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104주차
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연장 기간 종료 시 PASI 점수 기준선에서 변경
기간: 156주차
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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156주차
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연장 기간 종료 시 절대 PASI 점수 ≤1을 달성한 피험자의 비율
기간: 104주차
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PASI ≤1은 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부와 같음
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104주차
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연장 기간 종료 시 절대 PASI 점수 ≤1을 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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PASI ≤1은 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부와 같음
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156주차
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연장 기간 종료 시 절대 PASI 점수 <3을 달성한 피험자의 비율
기간: 104주차
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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104주차
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연장 기간 종료 시 절대 PASI 점수 <3을 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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PASI: 건선 부위 및 심각도 지수
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156주차
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연장 기간 종료 시 sPGA 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 104주차
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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104주차
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연장 기간 종료 시 sPGA 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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156주차
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연장 기간 종료 시 sPGA 기준선 대비 2점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 104주차
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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104주차
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연장 기간 종료 시점에 sPGA 기준선 대비 2점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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156주차
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연장 기간 종료 시 sPGA 기준선에서 변경
기간: 104주차
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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104주차
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연장 연장 기간 종료 시 sPGA 기준선에서 변경
기간: 156주차
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sPGA: Static Physician's Global Assessment
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156주차
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연장 기간 종료 시 타겟 네일 NAPSI 기준선 대비 변화
기간: 104주차
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NAPSI: 손발톱 건선 심각도 지수
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104주차
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연장 기간 종료 시 대상 손톱 NAPSI의 기준선 대비 변화
기간: 156주차
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NAPSI: 손발톱 건선 심각도 지수
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156주차
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연장 기간 말에 0 또는 1의 DLQI를 달성한 피험자의 비율
기간: 104주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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104주차
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연장 기간 종료 시 DLQI 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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156주차
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연장 기간 종료 시 DLQI ≤ 5를 달성한 피험자의 비율
기간: 104주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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104주차
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연장 기간 종료 시점에 5 이하의 DLQI를 달성한 피험자의 비율
기간: 156주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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156주차
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기준선과 비교한 연장 기간 종료 시점의 DLQI
기간: 104주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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104주차
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기준선과 비교한 연장 기간 종료 시점의 DLQI
기간: 156주차
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DLQI: 피부과 삶의 질 지수
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156주차
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기준선과 비교하여 연장 기간 종료 시점의 통증-VAS 점수
기간: 104주차
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통증-VAS: 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 통증 수준에 대한 환자 측정
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104주차
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기준선과 비교하여 연장 기간 종료 시점의 통증-VAS
기간: 156주차
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통증-VAS: 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 통증 수준에 대한 환자 측정
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156주차
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기준선과 비교하여 연장 기간 종료 시점의 가려움증-VAS
기간: 104주차
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Itch-VAS: 0(가려움 없음)에서 100(가능한 최악의 가려움)까지 가려움증 수준의 환자 측정
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104주차
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베이스라인과 비교하여 연장 기간 종료 시점의 가려움증-VAS
기간: 156주차
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Itch-VAS: 0(가려움 없음)에서 100(가능한 최악의 가려움)까지 가려움증 수준의 환자 측정
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156주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABY-035-002
- 2017-001615-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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