Système de correction des oignons FASTFORWARDTM dans le traitement des patients souffrant d'hallux valgus
Étude clinique du système de correction des oignons MedShape FASTFORWARDTM dans le traitement des patients souffrant d'hallux valgus
Le système de correction des oignons FASTFORWARDTM a été autorisé à la vente par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cette étude vise à étudier les résultats cliniques du système de correction des oignons MedShape FASTFORWARDTM dans le traitement des patients atteints d'hallux valgus au CMUH.
Critères - Il y aura 12 sujets avec un oignon douloureux et un hallux valgus entre 20 et 65 ans et une amplitude de mouvement adéquate. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ayant échoué à une précédente chirurgie de l'hallux valgus et une arthrite symptomatique et/ou radiologique de l'articulation MTP seront exclus.
Protocole-Le PI et le SC expliquent les détails et le but du projet au patient dans la langue avec laquelle le patient est à l'aise. L'explication doit durer au moins 1 heure. Assurez-vous que les patients comprennent tous les détails avant la chirurgie.
Une tomodensitométrie, une analyse de la marche et une analyse biochimique du sang seront effectuées 1 à 2 semaines après l'inscription du patient dans le sujet. Avant la chirurgie, la plaque d'attache osseuse de titrage conçue pour correspondre au contour du deuxième métatarsien du patient sera fabriquée à l'aide de la technologie d'impression 3D. La plaque en titane imprimée et les vis PEEK utilisées pour fixer le ruban de suture d'attache dans le premier métatarsien seront stérilisées avant l'implantation. La durée de la chirurgie, la période de récupération et l'efficacité après l'implantation seront enregistrées. Pour observer la situation de récupération, les patients retourneront à la clinique externe aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 6ème, 12ème, 24ème semaines. Au cours de ces périodes, un examen physique, un pansement, une EVA, une radiographie seront organisés. Les dispositions détaillées ci-dessous:
1.1ère semaine : examen physique, pansement, EVA
2.2ème semaine : examen physique, pansement, EVA
3.3e semaine : examen physique, pansement, EVA, radiographie, retrait des points de suture
4.4ème semaine : examen physique, EVA
5.6e semaine : examen physique, EVA, radiographie
6.12e semaine : examen physique, EVA, radiographie
7.24e semaine : examen physique, EVA, radiographie, tomodensitométrie, analyse de la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsuan-Fang Ho
- Numéro de téléphone: 3714 886-4-2296-7979
- E-mail: hlucy0630@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tuan-Ti Hsu
- Numéro de téléphone: 3703 886-4-2296-7979
- E-mail: nakohsu@gmail.com
Lieux d'étude
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Beitun District
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Taichung, Beitun District, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Hsuan-Fang Ho
- Numéro de téléphone: 3714 886-4-2296-7979
- E-mail: hlucy0630@gmail.com
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Contact:
- Tuan-Ti Hsu
- Numéro de téléphone: 3703 886-4-2296-7979
- E-mail: nakohsu@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chien-Chung Kuo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un oignon douloureux et un hallux valgus entre 20 et 65 ans et une amplitude de mouvement adéquate
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, échec d'une chirurgie hallux valgus antérieure et arthrite symptomatique et/ou radiologique de l'articulation MTP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oignon FASTFORWARDTM
Les participants sont traités avec le système de correction des oignons FASTFORWARDTM.
Le système de correction des oignons FASTFORWARDTM a utilisé une plaque d'attache osseuse en titane imprimée en 3D au deuxième métatarsien.
En raison des mérites de la technologie d'impression 3D, la plaque est conçue pour répartir largement les forces sur l'os afin de garantir l'intégrité mécanique de l'os.
Le système de correction des oignons FASTFORWARDTM a été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis.
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Les participants seront affectés à l'implantation de la chirurgie du système de correction FASTFORWARDTM Bunion en tant que groupe expérimental.
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Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
Les participants sont traités par chirurgie de fusion.
Cette procédure est un traitement standard pour l'hallux valgus du 1er métatarsien en coupant, réalignant et fusionnant le 1er métatarsien ou en fusionnant l'articulation métatarsienne-cunéiforme.
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Les participants seront assignés à la chirurgie conventionnelle comme groupe témoin, la procédure est un traitement standard pour l'hallux valgus du 1er métatarsien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle intermétatarsien 1-2 postopératoire
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'angle entre le 1er et le 2e métatarsien par radiographie et tomodensitométrie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pression du pied
Délai: 6 mois
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Évaluation de la pression du pied par analyse de la marche
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6 mois
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Douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
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Évaluer le niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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6 mois
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Angle intermétatarsien 1-2
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'angle entre le premier métatarsien et la première phalange évaluer par radiographie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH105-REC2-075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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