Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FASTFORWARDTM Bunion Correction System for behandling av Hallux Valgus-pasienter

18. juli 2018 oppdatert av: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Klinisk studie av MedShape FASTFORWARDTM bunion-korreksjonssystem for behandling av hallux valgus-pasienter

FASTFORWARDTM Bunion Correction-systemet har blitt godkjent av USAs Food and Drug Administration for salg. Denne studien skal undersøke det kliniske resultatet av MedShape FASTFORWARDTM Bunion Correction-systemet ved behandling av hallux valgus-pasienter ved CMUH.

Kriterier-Det vil være 12 forsøkspersoner med smertefull knyst og hallux valgus mellom 20 og 65 år og tilstrekkelig bevegelsesområde. Pasienter med revmatoid artritt, mislykket tidligere hallux valgus-kirurgi og symptomatisk og/eller radiologisk artritt i MTP-leddet vil bli ekskludert.

Protokoll - PI og SC forklarer detaljene og formålet med prosjektet til pasienten til språket til pasienten er komfortabel med. Forklaringen må være minst 1 time. Sørg for at pasientene forstår alle detaljene før operasjonen.

Datatomografiskanning, ganganalyse og biokjemisk blodanalyse vil bli tatt i løpet av 1-2 uker etter at pasienten er registrert i emnet. Før operasjonen vil titreringsbenfesteplaten designet for å matche patentets andre metatarsalkontur bli produsert ved hjelp av 3D-utskriftsteknologi. Trykt titanplate og PEEK-skruer som brukes til å feste feste suturtape i den første metatarsal vil bli sterilisert før implantasjon. Operasjonstid, restitusjonsperiode og effektivitet etter implantasjon vil bli registrert. For å observere tilfriskningssituasjonen vil pasienter gå tilbake til poliklinikken i uke 1., 2., 3., 4., 6., 12., 24. uke. I denne perioden vil det bli arrangert fysisk undersøkelse, sårforbinding, VAS, røntgen. Detaljordningene nedenfor:

1.1. uke: fysisk undersøkelse, sårbandasje, VAS

2.2. uke: fysisk undersøkelse, sårbandasje, VAS

3.3. uke: fysisk undersøkelse, sårbandasje, VAS, røntgenskanning, fjerning av sting

4.4. uke: fysisk undersøkelse, VAS

5.6. uke: fysisk undersøkelse, VAS, røntgen

6.12. uke: fysisk undersøkelse, VAS, røntgen

7.24. uke: fysisk undersøkelse, VAS, røntgen, CT-skanning, ganganalyse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitun District
      • Taichung, Beitun District, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chien-Chung Kuo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smertefull knyst og hallux valgus mellom 20 og 65 år og tilstrekkelig bevegelsesområde

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt, mislykket tidligere hallux valgus-kirurgi og symptomatisk og/eller radiologisk leddgikt i MTP-leddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FASTFORWARDTM Bunion
Deltakerne behandles med FASTFORWARDTM Bunion Correction system. FASTFORWARDTM Bunion Correction-systemet brukte 3D-trykt titanbeinfesteplate ved andre metatarsal. På grunn av fordelene ved 3D-utskriftsteknologi er platen designet for å fordele krefter bredt over beinet for å sikre den mekaniske integriteten til beinet. FASTFORWARDTM Bunion Correction-systemet er godkjent av United States Food and Drug Administration.
Enhet: FASTFORWARDTM Bunion
Deltakerne vil bli tildelt implantasjon av FASTFORWARDTM Bunion-korreksjonssystemkirurgi som en eksperimentell gruppe.
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
Deltakerne behandles med fusjonskirurgi. Denne prosedyren er en standardbehandling for 1. metatarsal hallux valgus ved å kutte, justere og smelte 1. metatarsal eller smelte sammen mellomfots-kileskriftet.
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Deltakerne vil tildele konvensjonell kirurgi som kontrollgruppe, prosedyren er en standardbehandling for 1. metatarsal hallux valgus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intermetatarsal 1-2 vinkel postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av vinkelen mellom 1. og 2. metatarsalvurdering ved røntgenskanning og CT-skanning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fottrykk
Tidsramme: 6 måneder
Fottrykksvurdering ved ganganalyse
6 måneder
Smerte ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av smertenivå ved å bruke visuell analog skala
6 måneder
Intermetatarsal 1-2 vinkel
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av vinkelen mellom den første metatarsal og den første phalanx vurdere ved røntgenskanning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH105-REC2-075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus og knyst (lidelse)

Kliniske studier på FASTFORWARDTM Bunion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere