Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FASTFORWARDTM bütyökkorrekciós rendszer Hallux Valgus betegek kezelésében

2018. július 18. frissítette: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

A MedShape FASTFORWARDTM bütykös korrekciós rendszer klinikai vizsgálata Hallux Valgus betegek kezelésében

A FASTFORWARDTM Bunion Correction rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte az eladásra. Ez a tanulmány a MedShape FASTFORWARDTM Bunion Correction rendszer klinikai kimenetelét kívánja megvizsgálni hallux valgus betegek kezelésében a CMUH-ban.

Kritériumok – 12, 20 és 65 év közötti, fájdalmas bunionnal és hallux valgus-vel rendelkező, megfelelő mozgásterjedelmű alany lesz. A rheumatoid arthritisben, a korábbi sikertelen hallux valgus műtétben és az MTP ízület tüneti és/vagy radiológiai arthritisében szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Protokoll – A PI és az SC elmagyarázza a páciensnek a projekt részleteit és célját, a páciens számára kényelmes nyelvezetig. A magyarázatnak legalább 1 órásnak kell lennie. A műtét előtt győződjön meg arról, hogy a betegek minden részletet megértenek.

Számítógépes tomográfiás vizsgálatot, járásanalízist és vérbiokémiai elemzést végeznek 1-2 héten belül a beteg felvételét követően. A műtét előtt a szabadalom második lábközépcsontjának kontúrjához illeszkedő titráló csontpánt lemezt 3D nyomtatási technológiával gyártják. A nyomtatott titánlemezt és a PEEK csavarokat, amelyek az első lábközépcsontban rögzítő varrószalag rögzítésére szolgálnak, a beültetés előtt sterilizálják. A műtéti idő, a felépülési időszak és a beültetés utáni hatékonyság rögzítésre kerül. A gyógyulási helyzet megfigyelésére a betegek az 1., 2., 3., 4., 6., 12., 24. héten térnek vissza a járóbeteg-szakrendelésre. Ebben az időszakban fizikális vizsgálat, sebkötés, VAS, röntgenfelvétel történik. A részletes szabályok alább:

1.1. hét: fizikális vizsgálat, sebkötés, VAS

2.2. hét: fizikális vizsgálat, sebkötés, VAS

3.3. hét: fizikális vizsgálat, sebkötés, VAS, röntgen, varratszedés

4.4. hét: fizikális vizsgálat, VAS

5.6. hét: fizikális vizsgálat, VAS, röntgen

6.12. hét: fizikális vizsgálat, VAS, röntgen

7.24. hét: fizikális vizsgálat, VAS, röntgen, CT, járásanalízis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Beitun District
      • Taichung, Beitun District, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chien-Chung Kuo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas bunion és hallux valgus 20 és 65 év közötti, megfelelő mozgási tartományú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben, sikertelen korábbi hallux valgus műtétben és az MTP ízület tüneti és/vagy radiologikus ízületi gyulladásában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FASTFORWARDTM Bunion
A résztvevőket FASTFORWARDTM Bunion Correction rendszerrel kezelik. A FASTFORWARDTM Bunion Correction rendszer 3D-nyomtatott titán csontpántlemezt használt a második lábközépcsontnál. A 3D nyomtatási technológia előnyeinek köszönhetően a lemezt úgy tervezték, hogy az erőket széles körben elosztja a csont között, így biztosítva a csont mechanikai integritását. A FASTFORWARDTM Bunion Correction rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága engedélyezte.
Eszköz: FASTFORWARDTM Bunion
A résztvevőket kísérleti csoportként a FASTFORWARDTM Bunion korrekciós rendszerű műtét beültetésére osztják be.
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészet
A résztvevőket fúziós műtéttel kezelik. Ez az eljárás az 1. lábközépcsont hallux valgus standard kezelése az 1. lábközépcsont levágásával, átigazításával és összeolvasztásával vagy a lábközépcsont-ék alakú ízület összeolvasztásával.
Eljárás: Hagyományos műtét
A résztvevők kontrollcsoportként a hagyományos műtétet fogják besorolni, az eljárás az 1. lábközépcsont hallux valgus standard kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intermetatarsalis 1-2 szög posztoperatív
Időkeret: 6 hónap
Az 1. és 2. lábközép közötti szög értékelése röntgen- és CT-vizsgálattal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábnyomás értékelése
Időkeret: 6 hónap
A lábnyomás értékelése járásanalízissel
6 hónap
Fájdalom vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom szintjének értékelése vizuális analóg skála segítségével
6 hónap
Intermetatarsalis 1-2 szög
Időkeret: 6 hónap
Az első lábközépcsont és az első phalanx közötti szög értékelése röntgenfelvétellel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH105-REC2-075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus és Bunion (rendellenesség)

Klinikai vizsgálatok a FASTFORWARDTM Bunion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel