Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система коррекции большого пальца стопы FASTFORWARD™ при лечении пациентов с вальгусной деформацией большого пальца стопы

18 июля 2018 г. обновлено: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Клиническое исследование системы коррекции большого пальца стопы MedShape FASTFORWARD™ при лечении пациентов с вальгусной деформацией большого пальца стопы

Система коррекции бурсита большого пальца стопы FASTFORWARD™ была допущена к продаже Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Это исследование предназначено для изучения клинических результатов применения системы коррекции большого пальца стопы MedShape FASTFORWARD™ при лечении пациентов с вальгусной деформацией большого пальца стопы в CMUH.

Критерии. Будет 12 человек с болезненной деформацией большого пальца стопы и вальгусной деформацией большого пальца стопы в возрасте от 20 до 65 лет и с адекватным диапазоном движений. Пациенты с ревматоидным артритом, неудачной предыдущей операцией по поводу вальгусной деформации и симптоматическим и/или рентгенологическим артритом плюснефалангового сустава будут исключены.

Протокол. PI и SC объясняют детали и цель проекта пациенту на понятном пациенту языке. Объяснение должно быть не менее 1 часа. Убедитесь, что пациенты понимают все детали до операции.

Компьютерную томографию, анализ походки и биохимический анализ крови проводят через 1-2 недели после включения пациента в клинику. Перед операцией с использованием технологии 3D-печати будет изготовлена ​​костная пластина для титрования, разработанная для соответствия контуру второй плюсневой кости патента. Печатная титановая пластина и винты из полиэфирэфиркетона, используемые для фиксации фиксирующей шовной ленты в первой плюсневой кости, будут стерилизованы перед имплантацией. Будут записаны время операции, период восстановления и эффективность после имплантации. Для наблюдения за восстановительной ситуацией больные возвращаются в поликлинику на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 6-й, 12-й, 24-й неделе. В течение этого периода будет организован физикальный осмотр, перевязка раны, VAS, рентгенография. Подробности ниже:

1,1-я неделя: физикальное обследование, перевязка раны, ВАШ

2,2-я неделя: физикальный осмотр, перевязка раны, ВАШ

3,3-я неделя: физикальное обследование, перевязка раны, ВАШ, рентгенография, снятие швов

4,4 неделя: физикальное обследование, ВАШ

5,6-я неделя: физикальное обследование, ВАШ, рентгенография

6,12 неделя: физикальное обследование, ВАШ, рентгенография

7,24 неделя: физикальное обследование, ВАШ, рентген, КТ, анализ походки

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsuan-Fang Ho
  • Номер телефона: 3714 886-4-2296-7979
  • Электронная почта: hlucy0630@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tuan-Ti Hsu
  • Номер телефона: 3703 886-4-2296-7979
  • Электронная почта: nakohsu@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Beitun District
      • Taichung, Beitun District, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsuan-Fang Ho
          • Номер телефона: 3714 886-4-2296-7979
          • Электронная почта: hlucy0630@gmail.com
        • Контакт:
          • Tuan-Ti Hsu
          • Номер телефона: 3703 886-4-2296-7979
          • Электронная почта: nakohsu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chien-Chung Kuo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезненной деформацией большого пальца стопы и вальгусной деформацией большого пальца стопы в возрасте от 20 до 65 лет и с достаточным диапазоном движений

Критерий исключения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом, неудачной предыдущей операцией по поводу вальгусной деформации и симптомным и/или рентгенологическим артритом плюснефалангового сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бурсит большого пальца стопы FASTFORWARDTM
Участников лечат с помощью системы коррекции бурсита большого пальца стопы FASTFORWARDTM. В системе коррекции бурсита большого пальца стопы FASTFORWARD™ использовалась напечатанная на 3D-принтере титановая костная пластина на уровне второй плюсневой кости. Благодаря преимуществам технологии 3D-печати пластина предназначена для широкого распределения усилий по кости для обеспечения механической целостности кости. Система коррекции бурсита большого пальца стопы FASTFORWARD™ одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Устройство: Бурсит большого пальца стопы FASTFORWARDTM
В качестве экспериментальной группы участникам будет назначена операция по имплантации хирургической системы коррекции бурсита большого пальца стопы FASTFORWARDTM.
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Участников лечат с помощью операции слияния. Эта процедура является стандартным лечением вальгусной деформации 1-й плюсневой кости путем рассечения, повторного выравнивания и сращивания 1-й плюсневой кости или слияния плюснево-клиновидного сустава.
Процедура: Традиционная хирургия
Участникам будет назначена обычная хирургия в качестве контрольной группы, процедура является стандартным лечением вальгусной деформации 1-й плюсневой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межплюсневый 1-2 угол после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка угла между 1-й и 2-й плюсневыми костями оценивают с помощью рентгенографии и компьютерной томографии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка давления стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
Давление стопы оценивают по анализу походки
6 месяцев
Боль с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка уровня боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
6 месяцев
Межплюсневый угол 1-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка угла между первой плюсневой костью и первой фалангой оценивается с помощью рентгеновского сканирования
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH105-REC2-075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопы (заболевание)

Клинические исследования Бурсит большого пальца стопы FASTFORWARDTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться