Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System korekcji haluksów FASTFORWARDTM w leczeniu pacjentów z paluchem koślawym

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Badanie kliniczne systemu korekcji haluksów MedShape FASTFORWARDTM w leczeniu pacjentów z paluchem koślawym

System korekcji haluksów FASTFORWARDTM został dopuszczony do sprzedaży przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych systemu MedShape FASTFORWARD™ do korekcji haluksów w leczeniu pacjentów z paluchem koślawym w CMUH.

Kryteria-Będzie 12 osób z bolesnym haluksem i paluchem koślawym w wieku od 20 do 65 lat iz odpowiednim zakresem ruchu. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, nieudaną wcześniejszą operacją palucha koślawego oraz objawowym i/lub radiologicznym zapaleniem stawu MTP zostaną wykluczeni.

Protokół – PI i SC wyjaśniają szczegóły i cel projektu pacjentowi w języku, który pacjentowi odpowiada. Wyjaśnienie musi trwać co najmniej 1 godzinę. Upewnij się, że pacjenci rozumieją wszystkie szczegóły przed operacją.

Tomografia komputerowa, analiza chodu i analiza biochemiczna krwi zostaną wykonane w ciągu 1-2 tygodni po zapisaniu pacjenta na przedmiot. Przed operacją płytka mocująca kości do miareczkowania, zaprojektowana tak, aby pasowała do konturu drugiej kości śródstopia patentu, zostanie wyprodukowana przy użyciu technologii druku 3D. Wydrukowana płytka tytanowa i śruby PEEK użyte do zabezpieczenia taśmy mocującej w pierwszej kości śródstopia zostaną wysterylizowane przed implantacją. Rejestrowany będzie czas operacji, okres rekonwalescencji i skuteczność po implantacji. Aby obserwować sytuację zdrowienia, pacjenci będą wracać do przychodni w 1., 2., 3., 4., 6., 12., 24. tygodniu. W tym okresie zostanie zorganizowane badanie fizykalne, opatrzenie rany, VAS, prześwietlenie. Poniżej szczegółowe ustalenia:

1.1 tydzień: badanie fizykalne, opatrywanie rany, VAS

2.2 tydzień: badanie przedmiotowe, opatrzenie rany, VAS

3.3 tydzień: badanie przedmiotowe, opatrzenie rany, VAS, RTG, zdjęcie szwów

4.4 tydzień: badanie fizykalne, VAS

5,6 tydzień: badanie fizykalne, VAS, RTG

6.12 tydzień: badanie fizykalne, VAS, RTG

7.24 tydzień: badanie fizykalne, VAS, RTG, tomografia komputerowa, analiza chodu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitun District
      • Taichung, Beitun District, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chien-Chung Kuo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bolesnym paluchem koślawym i paluchem koślawym w wieku od 20 do 65 lat i z odpowiednim zakresem ruchu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, nieudaną wcześniejszą operacją palucha koślawego oraz objawowym i/lub radiologicznym zapaleniem stawów MTP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FASTFORWARDTM Bunion
Uczestnicy są leczeni systemem FASTFORWARD™ Bunion Correction. System korekcji guzków FASTFORWARD™ wykorzystywał wydrukowaną w 3D tytanową płytkę mocującą do kości w drugiej kości śródstopia. Ze względu na zalety technologii druku 3D, płytka została zaprojektowana tak, aby szeroko rozkładać siły na kości, aby zapewnić mechaniczną integralność kości. System korekcji haluksów FASTFORWARDTM został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Urządzenie: FASTFORWARDTM Bunion
Uczestnicy zostaną przydzieleni do operacji wszczepienia systemu korekcji haluksów FASTFORWARDTM jako grupa eksperymentalna.
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
Uczestnicy są leczeni za pomocą operacji fuzji. Ta procedura jest standardowym leczeniem palucha koślawego I kości śródstopia poprzez nacięcie, wyrównanie i zespolenie I kości śródstopia lub zespolenie stawu klinowo-śródstopnego.
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Uczestnicy zostaną przydzieleni do operacji konwencjonalnej jako grupa kontrolna, procedura jest standardowym leczeniem palucha koślawego I kości śródstopia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt międzyśródstopny 1-2 po operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena kąta pomiędzy I i II kością śródstopia ocena za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nacisku stopy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena nacisku stopy na podstawie analizy chodu
6 miesiąc
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
6 miesiąc
Kąt międzyśródstopny 1-2
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena kąta między pierwszą kością śródstopia a pierwszym paliczkiem za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH105-REC2-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy i haluksy (zaburzenie)

Badania kliniczne na FASTFORWARDTM Bunion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj