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FASTFORWARDTM Bunion Correction System bei der Behandlung von Hallux Valgus-Patienten

18. Juli 2018 aktualisiert von: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Klinische Studie zum MedShape FASTFORWARDTM Ballenzeh-Korrektursystem bei der Behandlung von Hallux Valgus-Patienten

Das FASTFORWARDTM Bunion Correction System wurde von der United States Food and Drug Administration zum Verkauf freigegeben. Diese Studie soll die klinischen Ergebnisse des MedShape FASTFORWARDTM Bunion Correction Systems bei der Behandlung von Hallux-valgus-Patienten an der CMUH untersuchen.

Kriterien - Es werden 12 Probanden mit einem schmerzhaften Ballen und Hallux Valgus im Alter zwischen 20 und 65 Jahren und einem angemessenen Bewegungsbereich sein. Patienten mit rheumatoider Arthritis, fehlgeschlagener früherer Hallux-valgus-Operation und symptomatischer und/oder radiologischer Arthritis des MTP-Gelenks werden ausgeschlossen.

Protokoll – Der PI und der SC erklären dem Patienten die Einzelheiten und den Zweck des Projekts in einer Sprache, mit der der Patient vertraut ist. Die Erklärung muss mindestens 1 Stunde dauern. Stellen Sie sicher, dass die Patienten vor der Operation alle Details verstehen.

Computertomographie-Scan, Ganganalyse und biochemische Blutanalyse werden 1-2 Wochen nach der Aufnahme des Patienten in das Fach durchgeführt. Vor der Operation wird die Titrations-Knochenhalteplatte, die so gestaltet ist, dass sie der Kontur des zweiten Mittelfußknochens des Patienten entspricht, mithilfe der 3D-Drucktechnologie hergestellt. Bedruckte Titanplatte und PEEK-Schrauben, die zur Befestigung des Nahtbandes im ersten Mittelfußknochen verwendet werden, werden vor der Implantation sterilisiert. Die Operationszeit, die Erholungsphase und die Wirksamkeit nach der Implantation werden aufgezeichnet. Um die Genesungssituation zu beobachten, werden die Patienten in der 1., 2., 3., 4., 6., 12., 24. Woche in die Ambulanz zurückkehren. Während dieser Zeit werden körperliche Untersuchung, Wundverband, VAS, Röntgenuntersuchung arrangiert. Die Detailregelungen unten:

1.1 Woche: körperliche Untersuchung, Wundverband, VAS

2.2 Woche: körperliche Untersuchung, Wundverband, VAS

3.3. Woche: körperliche Untersuchung, Wundverband, VAS, Röntgenuntersuchung, Fäden entfernen

4.4. Woche: körperliche Untersuchung, VAS

5.6. Woche: körperliche Untersuchung, VAS, Röntgenuntersuchung

6.12. Woche: körperliche Untersuchung, VAS, Röntgenuntersuchung

7.24. Woche: körperliche Untersuchung, VAS, Röntgen, CT, Ganganalyse

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitun District
      • Taichung, Beitun District, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chien-Chung Kuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schmerzhaftem Hallux valgus zwischen 20 und 65 Jahren und ausreichendem Bewegungsumfang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, fehlgeschlagener früherer Hallux-valgus-Operation und symptomatischer und/oder radiologischer Arthritis des MTP-Gelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FASTFORWARDTM Hallux valgus
Die Teilnehmer werden mit dem FASTFORWARDTM Bunion Correction System behandelt. Das FASTFORWARDTM Ballenzeh-Korrektursystem verwendete eine 3D-gedruckte Knochenhalteplatte aus Titan am zweiten Mittelfußknochen. Aufgrund des Vorteils der 3D-Drucktechnologie ist die Platte so konzipiert, dass sie Kräfte breit über den Knochen verteilt, um die mechanische Integrität des Knochens zu gewährleisten. Das FASTFORWARDTM Ballenzeh-Korrektursystem wurde von der United States Food and Drug Administration zugelassen.
Gerät: FASTFORWARDTM Hallux valgus
Die Teilnehmer werden als experimentelle Gruppe der Implantation des FASTFORWARDTM Ballenzeh-Korrektursystems zugeordnet.
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Die Teilnehmer werden mit Fusionschirurgie behandelt. Dieses Verfahren ist eine Standardbehandlung für den Hallux valgus des 1. Mittelfußknochens durch Schneiden, Neuausrichtung und Verschmelzen des 1. Mittelfußknochens oder Verschmelzen des Metatarsal-Cuneiforme-Gelenks.
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Die Teilnehmer werden der konventionellen Chirurgie als Kontrollgruppe zugeteilt, das Verfahren ist eine Standardbehandlung des 1. Mittelfußknochens Hallux valgus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intermetatarsal 1-2 Winkel postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Winkels zwischen dem 1. und dem 2. Mittelfußknochen durch Röntgenscan und CT-Scan
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fußdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Fußdruckbeurteilung durch Ganganalyse
6 Monate
Schmerz mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Schmerzniveaus mithilfe einer visuellen Analogskala
6 Monate
Winkel Intermetatarsal 1-2
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Winkels zwischen dem ersten Mittelfußknochen und dem ersten Fingerglied durch Röntgenaufnahme
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH105-REC2-075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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