Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FASTFORWARD™ Bunion-correctiesysteem bij de behandeling van hallux-valguspatiënten

18 juli 2018 bijgewerkt door: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Klinische studie van het MedShape FASTFORWARD™ bunioncorrectiesysteem bij de behandeling van hallux-valguspatiënten

Het FASTFORWARD™ Bunion Correction-systeem is door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor verkoop. Deze studie is bedoeld om de klinische uitkomst van het MedShape FASTFORWARD™ bunioncorrectiesysteem te onderzoeken bij de behandeling van hallux valgus-patiënten in CMUH.

Criteria-Er zullen 12 proefpersonen zijn met een pijnlijke bunion en hallux valgus tussen de 20 en 65 jaar oud en voldoende bewegingsvrijheid. Patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met een mislukte eerdere hallux valgus-operatie en symptomatische en/of radiologische artritis van het MTP-gewricht worden uitgesloten.

Protocol-De PI en SC leggen de details en het doel van het project uit aan de patiënt in de taal waarin de patiënt zich prettig voelt. De uitleg moet minimaal 1 uur duren. Zorg ervoor dat de patiënten vóór de operatie alle details begrijpen.

Computertomografiescan, ganganalyse en biochemische analyse van het bloed zullen worden uitgevoerd binnen 1-2 weken nadat de patiënt is ingeschreven voor het onderwerp. Voorafgaand aan de operatie zal de titratie-botbevestigingsplaat, die is ontworpen om te passen bij de contouren van het tweede middenvoetsbeentje van patent, worden vervaardigd met behulp van 3D-printtechnologie. De bedrukte titanium plaat en de PEEK-schroeven die worden gebruikt om hechtband in het eerste middenvoetsbeentje te bevestigen, worden vóór implantatie gesteriliseerd. De operatietijd, herstelperiode en effectiviteit na implantatie worden geregistreerd. Om de herstelsituatie te observeren, komen patiënten terug naar de polikliniek in de 1e, 2e, 3e, 4e, 6e, 12e, 24e week. Gedurende deze periode worden lichamelijk onderzoek, wondverband, VAS, röntgenscan geregeld. De detailregelingen hieronder:

1.1e week: lichamelijk onderzoek, wondverband, VAS

2.2e week: lichamelijk onderzoek, wondverband, VAS

3.3e week: lichamelijk onderzoek, wondverband, VAS, röntgenfoto, hechtingen verwijderen

4.4e week: lichamelijk onderzoek, VAS

5,6e week: lichamelijk onderzoek, VAS, röntgenfoto

6.12e week: lichamelijk onderzoek, VAS, röntgenfoto

7.24e week: lichamelijk onderzoek, VAS, röntgenscan, CT-scan, ganganalyse

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitun District
      • Taichung, Beitun District, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Chung Kuo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pijnlijke bunion en hallux valgus tussen de 20 en 65 jaar en voldoende bewegingsvrijheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis, bij wie een eerdere hallux valgus-operatie niet is geslaagd en symptomatische en/of radiologische artritis van het MTP-gewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FASTFORWARDTM Bunion
De deelnemers worden behandeld met het FASTFORWARD™ Bunion Correctiesysteem. Het FASTFORWARD™ Bunion Correction-systeem maakte gebruik van een 3D-geprinte titanium botbevestigingsplaat op het tweede middenvoetsbeentje. Dankzij de verdienste van 3D-printtechnologie is de plaat ontworpen om de krachten breed over het bot te verdelen om de mechanische integriteit van het bot te waarborgen. Het FASTFORWARD™ Bunion Correction-systeem is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Apparaat: FASTFORWARDTM Bunion
De deelnemers zullen als experimentele groep worden toegewezen aan de implantatie van het FASTFORWARD™ Bunion-correctiesysteem.
Actieve vergelijker: Conventionele Chirurgie
De deelnemers worden behandeld met fusiechirurgie. Deze procedure is een standaardbehandeling voor de 1e middenvoet hallux valgus door het 1e middenvoetsbeentje door te snijden, opnieuw uit te lijnen en samen te smelten of het middenvoetsbeentje-spijkerschrift samen te smelten.
Procedure: Conventionele chirurgie
De deelnemers zullen conventionele chirurgie als controlegroep toewijzen, de procedure is een standaardbehandeling voor de 1e middenvoet hallux valgus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intermetatarsaal 1-2 hoek postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de hoek tussen het 1e en 2e middenvoetsbeentje beoordelen door middel van röntgenscan en CT-scan
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling voetdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Voetdruk beoordelen door ganganalyse
6 maanden
Pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Het pijnniveau evalueren met behulp van een visuele analoge schaal
6 maanden
Intermetatarsale hoek 1-2
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de hoek tussen het eerste middenvoetsbeentje en de eerste falanx, beoordeeld door middel van een röntgenscan
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH105-REC2-075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux Valgus en Bunion (aandoening)

Klinische onderzoeken op FASTFORWARDTM Bunion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren