FASTFORWARDTM nivelen korjausjärjestelmä Hallux Valgus -potilaiden hoidossa

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt FASTFORWARDTM Bunion Correction -järjestelmän myyntiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MedShape FASTFORWARDTM Bunion Correction -järjestelmän kliinisiä tuloksia hallux valgus -potilaiden hoidossa CMUH:ssa.

Kriteerit – Mukana on 12 koehenkilöä, joilla on kivulias nivel ja hallux valgus 20–65 vuoden iässä ja joilla on riittävä liikerata. Potilaat, joilla on nivelreuma, epäonnistunut hallux valgus -leikkaus ja oireinen ja/tai radiologinen MTP-nivelen niveltulehdus, suljetaan pois.

Protokolla - PI ja SC selittävät projektin yksityiskohdat ja tarkoituksen potilaalle kieleen, johon potilas on mukava. Selityksen on oltava vähintään 1 tunti. Varmista, että potilaat ymmärtävät kaikki yksityiskohdat ennen leikkausta.

Tietokonetomografiakuvaus, kävelyanalyysi ja veren biokemiallinen analyysi otetaan 1-2 viikon kuluessa siitä, kun potilas on ilmoittautunut tutkittavaan. Ennen leikkausta titrausluun kiinnityslevy, joka on suunniteltu vastaamaan patentin toista jalkapöydän ääriviivaa, valmistetaan 3D-tulostustekniikalla. Painettu titaanilevy ja PEEK-ruuvit, joita käytetään kiinnitysommelteipin kiinnittämiseen ensimmäiseen jalkapöydänluun, steriloidaan ennen implantointia. Leikkausaika, toipumisaika ja tehokkuus implantaation jälkeen kirjataan. Toipumistilanteen tarkkailemiseksi potilaat palaavat poliklinikalle 1., 2., 3., 4., 6., 12., 24. viikolla. Tänä aikana järjestetään fyysinen tarkastus, haavasidos, VAS ja röntgenkuvaus. Tarkemmat järjestelyt alla:

1.1. viikko: fyysinen tarkastus, haavasidos, VAS

2.2. viikko: fyysinen tarkastus, haavasidos, VAS

3.3 viikko: fyysinen tarkastus, haavasidos, VAS, röntgenkuvaus, tikkien poisto

4.4. viikko: lääkärintarkastus, VAS

5.6. viikko: lääkärintarkastus, VAS, röntgenkuvaus

6.12. viikko: lääkärintarkastus, VAS, röntgenkuvaus

7.24 viikko: fyysinen tarkastus, VAS, röntgenkuvaus, TT-skannaus, kävelyanalyysi