Sistema di correzione dell'alluce valgo FASTFORWARDTM nel trattamento dei pazienti con alluce valgo
Studio clinico del sistema MedShape FASTFORWARDTM per la correzione dell'alluce valgo nel trattamento dei pazienti con alluce valgo
Il sistema di correzione dell'alluce valgo FASTFORWARDTM è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per la vendita. Questo studio ha lo scopo di esaminare l'esito clinico del sistema di correzione dell'alluce valgo MedShape FASTFORWARDTM nel trattamento dei pazienti con alluce valgo presso il CMUH.
Criteri-Ci saranno 12 soggetti con alluce valgo doloroso e alluce valgo tra i 20 ei 65 anni di età e un'adeguata gamma di movimento. Saranno esclusi i pazienti con artrite reumatoide, precedente intervento chirurgico fallito dell'alluce valgo e artrite sintomatica e/o radiologica dell'articolazione MTP.
Protocollo-Il PI e SC spiegano i dettagli e lo scopo del progetto al paziente nella lingua con cui il paziente è a suo agio. La spiegazione deve durare almeno 1 ora. Assicurarsi che i pazienti comprendano tutti i dettagli prima dell'intervento.
La tomografia computerizzata, l'analisi dell'andatura e l'analisi biochimica del sangue verranno eseguite 1-2 settimane dopo l'arruolamento del paziente nel soggetto. Prima dell'intervento chirurgico, la piastra di fissaggio osseo di titolazione progettata per adattarsi al secondo contorno metatarsale del brevetto sarà prodotta utilizzando la tecnologia di stampa 3D. La placca in titanio stampata e le viti in PEEK utilizzate per fissare il nastro di sutura tethering nel primo metatarso saranno sterilizzate prima dell'impianto. Verranno registrati il tempo dell'intervento, il periodo di recupero e l'efficacia dopo l'impianto. Per osservare la situazione di recupero, i pazienti torneranno in ambulatorio alla 1a, 2a, 3a, 4a, 6a, 12a, 24a settimana. Durante questo periodo saranno organizzati esame fisico, medicazione della ferita, VAS, scansione a raggi X. Le modalità di dettaglio di seguito:
1.1a settimana: esame fisico, medicazione della ferita, VAS
2.2a settimana: esame fisico, medicazione della ferita, VAS
3.3a settimana: esame fisico, medicazione della ferita, VAS, scansione a raggi X, rimozione dei punti
4.4a settimana: esame fisico, VAS
5.6a settimana: esame fisico, VAS, radiografia
6.12a settimana: esame fisico, VAS, radiografia
7.24a settimana: esame fisico, VAS, radiografia, TAC, analisi dell'andatura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beitun District
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Taichung, Beitun District, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Hsuan-Fang Ho
- Numero di telefono: 3714 886-4-2296-7979
- Email: hlucy0630@gmail.com
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Contatto:
- Tuan-Ti Hsu
- Numero di telefono: 3703 886-4-2296-7979
- Email: nakohsu@gmail.com
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Investigatore principale:
- Chien-Chung Kuo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con borsite dolorosa e alluce valgo di età compresa tra 20 e 65 anni e un'adeguata mobilità
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide, precedente intervento chirurgico fallito dell'alluce valgo e artrite sintomatica e/o radiologica dell'articolazione MTP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FASTFORWARDTM Alluce valgo
I partecipanti sono trattati con il sistema di correzione dell'alluce valgo FASTFORWARDTM.
Il sistema di correzione dell'alluce valgo FASTFORWARDTM utilizzava una piastra di legatura ossea in titanio stampata in 3D al secondo metatarso.
Grazie al merito della tecnologia di stampa 3D, la placca è progettata per distribuire ampiamente le forze attraverso l'osso per garantire l'integrità meccanica dell'osso.
Il sistema FASTFORWARDTM Bunion Correction è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
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I partecipanti saranno assegnati all'impianto della chirurgia del sistema di correzione dell'alluce valgo FASTFORWARDTM come gruppo sperimentale.
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Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
I partecipanti vengono trattati con un intervento chirurgico di fusione.
Questa procedura è un trattamento standard per l'alluce valgo del 1° metatarso mediante taglio, riallineamento e fusione del 1° metatarso o fusione dell'articolazione metatarso-cuneiforme.
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I partecipanti verranno assegnati alla chirurgia convenzionale come gruppo di controllo, la procedura è un trattamento standard per il 1o alluce valgo metatarsale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intermetatarsale 1-2 angolo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'angolo tra il 1° e il 2° metatarso valutare mediante radiografia e TAC
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della pressione del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della pressione del piede mediante l'analisi dell'andatura
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6 mesi
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Dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva
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6 mesi
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Angolo intermetatarsale 1-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'angolo tra il primo metatarso e la prima falange valutare mediante radiografia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Chung Kuo, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH105-REC2-075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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