Imagerie rétinienne avec NOTAL-OCT V2.5
11 novembre 2020 mis à jour par: Notal Vision Ltd.
Objectifs principaux:
Pour comparer entre les mesures rétiniennes, effectuées par l'appareil NOTAL-OCT V2.5 et un OCT commercial.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le niveau d'accord entre le NOTAL-OCT V2.5 et un OCT commercial en présence de liquide tel qu'identifié dans les images OCT, dans les 10 degrés centraux de la macula.
- Pour évaluer la répétabilité du NOTAL-OCT V2.5
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Population étudiée :
- Population DMLA - DMLA intermédiaire et avancée (avec CNV active et non active)
- Population de la RD. Patient avec et sans OMD
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3339123
- Bnei Zion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients MAD
La description
Critère d'intégration:
a- Capacité et accord pour donner un consentement éclairé (IC) b - Diagnostic de DMLA ou de RD en SE par OCT c- Capacité à subir des scans OCT d- VA de 20/400 (6/120) ou mieux en SE
Critère d'exclusion:
- AMD et DR dans le même SE
- Preuve de maladie maculaire autre que la DMLA ou l'OMD en SE
- Patient avec œil(s) dilaté(s)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de DMLA
OCT-scan
|
Patients atteints de DMLA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le niveau d'accord entre NOTAL-OCT V2.5 et l'OCT commercial dans la détection de fluide
Délai: moins d'une heure
|
mesures de l'épaisseur de la rétine.
|
moins d'une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BNZ-0060-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .