Imaging retinico mediante NOTAL-OCT V2.5
11 novembre 2020 aggiornato da: Notal Vision Ltd.
Obiettivi primari:
Per confrontare le misurazioni della retina, eseguite dal dispositivo NOTAL-OCT V2.5 e da un OCT commerciale.
Obiettivi secondari:
- Valutare il livello di concordanza tra NOTAL-OCT V2.5 e un OCT commerciale in presenza di fluido come identificato nelle immagini OCT, nei 10 gradi centrali della macula.
- Per valutare la ripetibilità del NOTAL-OCT V2.5
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Popolazione studiata:
- Popolazione AMD - AMD intermedia e avanzata (con CNV attiva e non attiva)
- popolazione RD. Paziente con e senza DME
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3339123
- Bnei Zion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti MAD
Descrizione
Criterio di inclusione:
a- Capacità e consenso a dare il consenso informato (IC) b -Diagnosi di AMD o DR in SE da parte di OCT c- Capacità di sottoporsi a scansioni OCT d- VA di 20/400 (6/120) o migliore in SE
Criteri di esclusione:
- AMD e DR nello stesso SE
- Evidenza di malattia maculare diversa da AMD o DME in SE
- Paziente con occhio(i) dilatato(i)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti AMD
Scansione OCT
|
Pazienti AMD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di concordanza tra NOTAL-OCT V2.5 e OCT commerciale nel rilevamento del fluido
Lasso di tempo: meno di un'ora
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misure dello spessore retinico.
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meno di un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNZ-0060-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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