Imagem da retina usando NOTAL-OCT V2.5
11 de novembro de 2020 atualizado por: Notal Vision Ltd.
Objetivos primários:
Comparar entre as medições da retina, feitas pelo dispositivo NOTAL-OCT V2.5 e uma OCT comercial.
Objetivos secundários:
- Avaliar o nível de concordância entre o NOTAL-OCT V2.5 e um OCT comercial na presença de fluido identificado nas imagens de OCT, nos 10 graus centrais da mácula.
- Avaliar a repetibilidade do NOTAL-OCT V2.5
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
População do estudo:
- População de AMD - AMD intermediária e avançada (com CNV ativa e não ativa)
- população de RD. Paciente com e sem EMD
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3339123
- Bnei Zion
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com MAD
Descrição
Critério de inclusão:
a- Capacidade e concordância em dar consentimento informado (IC) b -Diagnóstico de AMD ou DR em SE por OCT c- Capacidade de realizar exames de OCT d- AV de 20/400 (6/120) ou melhor em SE
Critério de exclusão:
- AMD e DR no mesmo SE
- Evidência de doença macular diferente de DMRI ou EMD em SE
- Paciente com olho(s) dilatado(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com DMRI
Varredura de OCT
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Pacientes com DMRI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de concordância entre NOTAL-OCT V2.5 e OCT comercial na detecção de fluido
Prazo: menos de uma hora
|
Medidas da espessura da retina.
|
menos de uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BNZ-0060-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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