Retina képalkotás NOTAL-OCT V2.5 használatával
2020. november 11. frissítette: Notal Vision Ltd.
Elsődleges célok:
A NOTAL-OCT V2.5 készülékkel és egy kereskedelmi OCT-vel végzett retinális mérések összehasonlítása.
Másodlagos célok:
- A NOTAL-OCT V2.5 és a kereskedelmi OCT közötti egyezés szintjének értékelése folyadék jelenlétében, az OCT képeken azonosított módon, a makula középső 10 fokában.
- A NOTAL-OCT V2.5 ismételhetőségének értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálati populáció:
- AMD populáció – közepes és fejlett AMD (aktív és nem aktív CNV-vel)
- DR lakossága. Beteg DME-vel és anélkül
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339123
- Bnei Zion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MAD betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a- Tudatos beleegyezés (IC) megadásának képessége és beleegyezése b - AMD vagy DR diagnosztizálása SE-ben OCT-vel c- OCT-vizsgálatok elvégzésének képessége- dVA 20/400 (6/120) vagy jobb SE-ben
Kizárási kritériumok:
- AMD és DR ugyanabban az SE-ben
- Az AMD-n vagy a DME-n kívüli makulabetegség bizonyítéka SE-ben
- Kitágult szemű beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AMD betegek
OCT szkennelés
|
AMD betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOTAL-OCT V2.5 és a kereskedelmi OCT közötti egyetértés szintje a folyadék észlelésében
Időkeret: kevesebb mint egy óra
|
a retina vastagságának mérése.
|
kevesebb mint egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNZ-0060-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .