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Imágenes retinales usando NOTAL-OCT V2.5

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Notal Vision Ltd.

Objetivos principales:

Comparar entre mediciones de retina, realizadas por el dispositivo NOTAL-OCT V2.5 y un OCT comercial.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el nivel de concordancia entre el NOTAL-OCT V2.5 y un OCT comercial en presencia de fluido identificado en las imágenes OCT, en los 10 grados centrales de la mácula.
  2. Evaluar la repetibilidad del NOTAL-OCT V2.5

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio:

  1. Población de AMD: AMD intermedia y avanzada (con CNV activa y no activa)
  2. población RD. Paciente con y sin DME

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339123
        • Bnei Zion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes MAD

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    a- Capacidad y acuerdo para dar consentimiento informado (IC) b -Diagnóstico de AMD o DR en SE por OCT c- Capacidad para someterse a exploraciones OCT d- VA de 20/400 (6/120) o mejor en SE

  2. Criterio de exclusión:

    1. AMD y DR en el mismo SE
    2. Evidencia de enfermedad macular distinta de AMD o DME en SE
    3. Paciente con ojo(s) dilatado(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AMD
Tomografía computarizada
Dispositivo: NOTAL OCT V2.5
Pacientes con AMD
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de acuerdo entre NOTAL-OCT V2.5 y OCT comercial en la detección de fluidos
Periodo de tiempo: menos de una hora
mediciones del grosor de la retina.
menos de una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Notal Vision Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BNZ-0060-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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