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Netzhautbildgebung mit NOTAL-OCT V2.5

11. November 2020 aktualisiert von: Notal Vision Ltd.

Hauptziele:

Zum Vergleich zwischen Netzhautmessungen, die mit dem NOTAL-OCT V2.5-Gerät und einem kommerziellen OCT durchgeführt wurden.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung des Grads der Übereinstimmung zwischen dem NOTAL-OCT V2.5 und einem kommerziellen OCT in Gegenwart von Flüssigkeit, wie in den OCT-Bildern identifiziert, in den zentralen 10 Grad der Makula.
  2. Zur Bewertung der Wiederholbarkeit des NOTAL-OCT V2.5

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

  1. AMD-Population – mittlere und fortgeschrittene AMD (mit aktiver und nicht aktiver CNV)
  2. DR-Bevölkerung. Patient mit und ohne DME

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339123
        • Bnei Zion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MAD-Patienten

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    a- Fähigkeit und Zustimmung zur Einwilligung nach Aufklärung (IC) b- Diagnose von AMD oder DR in SE durch OCT c- Fähigkeit, sich OCT-Scans zu unterziehen d- VA von 20/400 (6/120) oder besser in SE

  2. Ausschlusskriterien:

    1. AMD und DR in derselben SE
    2. Nachweis einer anderen Makulaerkrankung als AMD oder DME bei SE
    3. Patient mit erweiterten Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AMD-Patienten
OCT-Scan
Gerät: NOTAL OKT V2.5
AMD-Patienten
Andere Namen:
  • OCT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Übereinstimmung zwischen NOTAL-OCT V2.5 und kommerziellem OCT bei der Erkennung von Flüssigkeiten
Zeitfenster: weniger als eine Stunde
Messungen der Netzhautdicke.
weniger als eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNZ-0060-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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