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Une étude pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline Lispro Mix 25 à Humalog® Mix 25 chez des sujets sains

30 juillet 2018 mis à jour par: Geropharm

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée en double aveugle, à double insu, croisée et à dose unique de l'insuline Lispro Mix 25 (LLC "GEROPHARM", Russie) par rapport à Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) chez des sujets sains utilisant la technique de la pince euglycémique

Etude pharmacocinétique et pharmacodynamique Etude de 2 formulations d'insuline lispro mix 25 (Insuline Lispro Mix 25 GEROPHARM vers. Humalog® Mix 25 Eli Lilly)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique à dose unique, randomisée, en double aveugle, croisée et à double insu de l'insuline Lispro Mix 25 (LLC "GEROPHARM", Russie) par rapport à l'Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) chez des sujets sains normaux utilisant la technique du clamp euglycémique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
        • LLL "BioEq"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Hommes de race blanche ayant un diagnostic sain confirmé selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
  3. Âge de 18 à 50 ans (les deux inclus).
  4. Indice de masse corporelle égal à 18,5-27,0 kg/m2.
  5. Consentement des volontaires à toutes les restrictions imposées au cours de l'étude, y compris les méthodes de contraception adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies inflammatoires aiguës dans les 3 semaines précédant la période de dépistage
  2. Épisodes d'hypoglycémie dans l'anamnèse, ou présence dans les antécédents familiaux de cas d'un diagnostic vérifié de diabète sucré dans la famille immédiate
  3. Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L
  4. HbA1C> 6%
  5. Test de tolérance au glucose oral - glycémie ≥ 7,8 mmol / l (2 heures après la charge en glucose)
  6. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs dans une histoire de vie ou dans une histoire familiale.
  7. Dépendance à la nicotine (usage du tabac moins de 6 mois avant le début du dépistage)
  8. Prise de médicaments, phytopréparations, suppléments biologiquement actifs moins de 14 jours avant le dépistage
  9. Réception de plus de 10 unités. d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool fort) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme.
  10. Don de sang de donneur supérieur à 450 ml, moins de 2 mois avant l'étude.
  11. Participation à un essai clinique de tout médicament moins de 3 mois avant le début du dépistage
  12. Résultats de test positifs pour l'hépatite C ou l'hépatite B, le VIH, la syphilis.
  13. Informations d'anamnèse sur la toxicomanie et / ou la toxicomanie et / ou l'abus de substances.
  14. Test positif pour la teneur en alcool dans l'air expiré.
  15. Un test positif pour le contenu de drogues dans l'urine.
  16. Présence de suspicions d'une maladie inflammatoire du système urinaire à la suite d'une analyse d'urine.
  17. Présence de maladies mentales dans l'anamnèse.
  18. Raisons mentales, physiques et autres qui ne permettent pas d'évaluer adéquatement leur comportement et de remplir correctement les conditions du protocole de recherche.
  19. Toute autre condition rendant difficile, selon l'avis éclairé du médecin investigateur, la participation volontaire aux études
  20. Sensibilité accrue dans les antécédents d'héparine, d'insuline ou de l'un des excipients des médicaments à l'étude
  21. Anamnèse allergique pesée
  22. Anomalies de l'ECG et des paramètres de laboratoire par rapport aux normes
  23. Déviations des signes vitaux de base : la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mm Hg. ou supérieure à 130 mm Hg, la pression artérielle diastolique est inférieure à 70 mm Hg. ou au-dessus de 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 ou supérieure à 80
  24. Déviations des signes vitaux de base : pression artérielle systolique < 100 mmHg. ou > 130 mm Hg, tension artérielle diastolique < 70 mm Hg. Art. ou > 90 mmHg. Art. fréquence cardiaque <60 ou> 80 par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Lispro Mix 25
Administration sous-cutanée unique d'Insuline Lispro Mix 25 à la dose de 0,4 UI/kg
Médicament: Insuline Lispro Mix 25
insuline lispro biphasique à la dose de 0,4 ME/kg
Autres noms:
  • insuline lispro biphasique
Comparateur actif: Humalog® Mix 25
Administration sous-cutanée unique d'Humalog® Mix 25 à la dose de 0,4 UI/kg
Médicament: Humalog® Mix 25
insuline lispro biphasique à la dose de 0,4 ME/kg
Autres noms:
  • insuline lispro biphasique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: -0,5, 0 heure (pré-dose) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 heures après l'administration
Pharmacocinétique de l'insuline lispro par évaluation de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
-0,5, 0 heure (pré-dose) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 heures après l'administration
ASC(0-t)
Délai: -0,5, 0 heure (pré-dose) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 heures après l'administration
Pharmacocinétique de l'insuline Lispro par évaluation de l'aire sous la courbe à partir du temps zéro extrapolée à "t" (AUC(0-t))
-0,5, 0 heure (pré-dose) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geropharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LISPRO-25-CL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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