- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606018
En studie för att jämföra farmakokinetik och farmakodynamik hos insulin Lispro Mix 25 med Humalog® Mix 25 hos friska försökspersoner
30 juli 2018 uppdaterad av: Geropharm
En randomiserad dubbelblindad tvåvägsöverkorsad enkeldosstudie av farmakokinetik och farmakodynamik av insulin Lispro Mix 25 (LLC "GEROPHARM", Ryssland) kontra Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) hos friska försökspersoner med euglykemisk klämteknik
Farmakokinetik och farmakodynamikstudie Studie av 2 formuleringar av insulin lispro mix 25 (Insulin Lispro Mix 25 GEROPHARM vers.
Humalog® Mix 25 Eli Lilly)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad dubbelblindad tvåvägsöverkorsad enkeldos farmakokinetik och farmakodynamikstudie av Insulin Lispro Mix 25 (LLC "GEROPHARM", Ryssland) kontra Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) hos normala friska försökspersoner med användning av euglykemisk klämteknik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197342
- LLL "BioEq"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Kaukasiska män som har en bekräftad frisk diagnos enligt data från vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
- Ålder 18-50 (båda inkl.).
- Kroppsmassaindex lika med 18,5-27,0 kg/m2.
- Volontärers samtycke till alla restriktioner som införts under studien, inklusive adekvata preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Akuta inflammatoriska sjukdomar inom 3 veckor före screeningperioden
- Episoder av hypoglykemi i anamnesen, eller förekomsten i familjens historia av fall av en verifierad diagnos av diabetes mellitus i den närmaste familjen
- Fastande plasmaglukos> 6,1 mmol/L
- HbA1C> 6 %
- Oralt glukostoleranstest - blodsockernivå ≥ 7,8 mmol/l (2 timmar efter laddning med glukos)
- Djup ventrombos i nedre extremiteter i en historia av livet eller i en familjehistoria.
- Nikotinberoende (användning av tobak mindre än 6 månader innan screeningstart)
- Tar mediciner, fytopreparationer, biologiskt aktiva kosttillskott mindre än 14 dagar före screening
- Tar emot mer än 10 enheter. alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,5 liter öl, 200 ml vin eller 50 ml starksprit) eller anamnesisk information om alkoholism.
- Donatorbloddonation på över 450 ml, mindre än 2 månader före studien.
- Deltagande i en klinisk prövning av något läkemedel mindre än 3 månader före start av screening
- Positiva testresultat för hepatit C eller hepatit B, HIV, syfilis.
- Anamnesinformation om drog- och/eller drogberoende och/eller missbruk.
- Positivt test för alkoholhalt i utandningsluften.
- Ett positivt test för innehållet av droger i urinen.
- Förekomst av misstankar om en inflammatorisk sjukdom i urinvägarna som ett resultat av urinanalys.
- Förekomst av psykiska sjukdomar i anamnesen.
- Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter att adekvat bedöma deras beteende och korrekt uppfylla villkoren i forskningsprotokollet.
- Eventuella andra förhållanden som försvårar, enligt den undersökande läkarens välgrundade uppfattning, att frivilligt delta i studier
- Ökad känslighet i historien för heparin, insulin eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen
- Vägde allergisk anamnes
- Avvikelser i EKG och laboratorieparametrar från normerna
- Avvikelser i grundläggande vitala tecken: systoliskt blodtryck är under 100 mm Hg. eller över 130 mm Hg, är det diastoliska blodtrycket under 70 mm Hg. eller över 90 mm Hg; hjärtfrekvens mindre än 60 eller högre än 80
- Avvikelser i grundläggande vitala tecken: systoliskt blodtryck <100 mmHg. eller> 130 mm Hg, diastoliskt blodtryck <70 mm Hg. Konst. eller > 90 mm Hg. Konst. hjärtfrekvens <60 eller> 80 per minut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insulin Lispro Mix 25
Engångssubkutan administrering av Insulin Lispro Mix 25 i dos 0,4 IE/kg
|
insulin lispro bifasiskt i doser 0,4 ME/kg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Humalog® Mix 25
Engångssubkutan administrering av Humalog® Mix 25 i dos 0,4 IE/kg
|
insulin lispro bifasiskt i doser 0,4 ME/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: -0,5, 0 timme (fördos) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 5, 4, 5, 4, 5, 4, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 timmar efter dos
|
Farmakokinetiken för insulin lispro genom bedömning av observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
-0,5, 0 timme (fördos) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 5, 4, 5, 4, 5, 4, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 timmar efter dos
|
AUC(0-t)
Tidsram: -0,5, 0 timme (fördos) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 5, 4, 5, 4, 5, 4, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 timmar efter dos
|
Farmakokinetiken för insulin Lispro genom bedömning av arean under kurvan från tid noll extrapolerad till "t" (AUC(0-t))
|
-0,5, 0 timme (fördos) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 5, 4, 5, 4, 5, 4, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
30 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LISPRO-25-CL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klämstudie
-
Duke UniversityAvslutad
-
Vernalis (R&D) LtdAvslutadFörst i Man StudyStorbritannien
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAvslutadAngina pectoris | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekryteringALK-positiv icke-småcellig lungcancer | Real World StudyKina
Kliniska prövningar på Insulin Lispro Mix 25
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Kanada, Indien, Puerto Rico, Australien, Spanien, Nederländerna, Ungern, Brasilien, Grekland, Rumänien, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
BiodelUpphängdDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Aichi Gakuin UniversityOkänd
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna, Spanien, Storbritannien
-
BiodelAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
BiodelAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Kina
-
Yanbing LiOkändTyp 2-diabetes mellitus | PeritonealdialysKina