En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik og farmakodynamik af insulin Lispro Mix 25 med Humalog® Mix 25 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Kaukasiske mænd med en bekræftet sund diagnose i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
3. Alder 18-50 (begge inkl.).
4. Body mass index lig med 18,5-27,0 kg/m2.
5. Frivilliges samtykke til alle restriktioner pålagt under undersøgelsen, herunder passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutte inflammatoriske sygdomme inden for 3 uger før screeningsperioden
2. Episoder af hypoglykæmi i anamnese, eller tilstedeværelsen i familiens historie af tilfælde af en verificeret diagnose af diabetes mellitus i den nærmeste familie
3. Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L
4. HbA1C> 6 %
5. Oral glucosetolerancetest - blodsukkerniveau ≥ 7,8 mmol/l (2 timer efter påfyldning med glucose)
6. Dyb venetrombose af underekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
7. Nikotinafhængighed (brug af tobak mindre end 6 måneder før start af screening)
8. Tager medicin, phytopreparationer, biologisk aktive kosttilskud mindre end 14 dage før screening
9. Modtager mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml stærk alkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme.
10. Donorbloddonation på over 450 ml mindre end 2 måneder før undersøgelsen.
11. Deltagelse i et klinisk forsøg med medicin mindre end 3 måneder før start af screening
12. Positive testresultater for hepatitis C eller hepatitis B, HIV, syfilis.
13. Anamnese information om stof- og/eller stofmisbrug og/eller stofmisbrug.
14. Positiv test for alkoholindhold i udåndingsluften.
15. En positiv test for indholdet af lægemidler i urinen.
16. Tilstedeværelse af mistanke om en inflammatorisk sygdom i urinsystemet som følge af urinanalyse.
17. Tilstedeværelse af psykiske sygdomme i anamnesen.
18. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader tilstrækkeligt at vurdere deres adfærd og korrekt opfylde betingelserne i forskningsprotokollen.
19. Eventuelle andre forhold, der ifølge undersøgelseslægens informerede mening gør det vanskeligt at frivilligt deltage i undersøgelser
20. Øget følsomhed i historien om heparin, insulin eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne
21. Vejet allergisk anamnese
22. Abnormiteter af EKG og laboratorieparametre fra normerne
23. Afvigelser i grundlæggende vitale tegn: systolisk blodtryk er under 100 mm Hg. eller over 130 mm Hg, er det diastoliske blodtryk under 70 mm Hg. eller over 90 mm Hg; puls mindre end 60 eller mere end 80
24. Afvigelser i grundlæggende vitale tegn: systolisk blodtryk <100 mmHg. eller> 130 mm Hg, diastolisk blodtryk <70 mm Hg. Kunst. eller > 90 mm Hg. Kunst. puls <60 eller> 80 pr. minut.