Un estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de Insulin Lispro Mix 25 con Humalog® Mix 25 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Varones caucásicos que tengan un diagnóstico de salud confirmado según los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
3. Edad de 18 a 50 años (ambos incluidos).
4. Índice de masa corporal igual a 18.5-27.0 kg/m2.
5. Consentimiento de los voluntarios a todas las restricciones impuestas durante el estudio, incluidos los métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades inflamatorias agudas dentro de las 3 semanas anteriores al período de selección.
2. Episodios de hipoglucemia en la anamnesis, o la presencia en la historia familiar de casos de diagnóstico comprobado de diabetes mellitus en el núcleo familiar
3. Glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/L
4. HbA1C> 6%
5. Prueba de tolerancia a la glucosa oral - nivel de glucosa en sangre ≥ 7,8 mmol / l (2 horas después de la carga con glucosa)
6. Trombosis venosa profunda de extremidades inferiores en antecedentes de vida o en antecedentes familiares.
7. Dependencia a la nicotina (consumo de tabaco menos de 6 meses antes del inicio del cribado)
8. Tomar medicamentos, fitopreparados, suplementos biológicamente activos menos de 14 días antes de la selección
9. Recibiendo más de 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol fuerte) o información anamnésica sobre el alcoholismo.
10. Donación de sangre de donante superior a 450 ml, menos de 2 meses antes del estudio.
11. Participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento menos de 3 meses antes del inicio de la selección
12. Resultados positivos de la prueba de hepatitis C o hepatitis B, VIH, sífilis.
13. Información de anamnesis sobre drogas y/o drogodependencias y/o abuso de sustancias.
14. Prueba positiva de contenido de alcohol en el aire exhalado.
15. Una prueba positiva para el contenido de drogas en la orina.
16. Presencia de sospechas de una enfermedad inflamatoria del sistema urinario como resultado del análisis de orina.
17. Presencia de enfermedades mentales en la anamnesis.
18. Razones mentales, físicas y otras que no permitan evaluar adecuadamente su comportamiento y cumplir adecuadamente las condiciones del protocolo de investigación.
19. Cualquier otra condición que dificulte, según la opinión informada del médico investigador, que la participación voluntaria en los estudios
20. Sensibilidad aumentada en la historia de heparina, insulina o alguno de los excipientes de los fármacos del estudio
21. Anamnesis alérgica ponderada
22. Anormalidades del ECG y parámetros de laboratorio de las normas.
23. Desviaciones en los signos vitales básicos: la presión arterial sistólica está por debajo de 100 mm Hg. o por encima de 130 mm Hg, la presión arterial diastólica está por debajo de 70 mm Hg. o más de 90 mm Hg; frecuencia cardiaca inferior a 60 o superior a 80
24. Desviaciones en los signos vitales básicos: presión arterial sistólica <100 mmHg. o > 130 mm Hg, presión arterial diastólica < 70 mm Hg. Arte. o > 90 mmHg. Arte. frecuencia cardíaca <60 o> 80 por minuto.