Um estudo para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica da Insulina Lispro Mix 25 com a Humalog® Mix 25 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Homens caucasianos com um diagnóstico saudável confirmado de acordo com os dados dos métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental.
3. Idade de 18 a 50 anos (ambos incl.).
4. Índice de massa corporal igual a 18,5-27,0 kg/m2.
5. Consentimento dos voluntários com todas as restrições impostas durante o estudo, incluindo métodos anticoncepcionais adequados.

Critério de exclusão:

1. Doenças inflamatórias agudas dentro de 3 semanas antes do período de triagem
2. Episódios de hipoglicemia na anamnese ou presença na história familiar de casos de diagnóstico verificado de diabetes mellitus na família imediata
3. Glicemia plasmática em jejum > 6,1 mmol/L
4. HbA1C> 6%
5. Teste oral de tolerância à glicose - nível de glicose no sangue ≥ 7,8 mmol / l (2 horas após o carregamento com glicose)
6. Trombose venosa profunda de membros inferiores em história de vida ou história familiar.
7. Dependência de nicotina (uso de tabaco menos de 6 meses antes do início da triagem)
8. Tomando medicamentos, fitopreparações, suplementos biologicamente ativos menos de 14 dias antes da triagem
9. Recebendo mais de 10 unidades. álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool forte) ou informações anamnésticas sobre alcoolismo.
10. Doação de sangue de doador superior a 450 ml, menos de 2 meses antes do estudo.
11. Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento menos de 3 meses antes do início da triagem
12. Resultados de testes positivos para hepatite C ou hepatite B, HIV, sífilis.
13. Informações de anamnese sobre drogas e/ou dependência de drogas e/ou abuso de substâncias.
14. Teste positivo para teor alcoólico no ar expirado.
15. Um teste positivo para o conteúdo de drogas na urina.
16. Presença de suspeita de doença inflamatória do sistema urinário decorrente de urinálise.
17. Presença de doenças mentais na anamnese.
18. Razões mentais, físicas e outras que não permitem avaliar adequadamente seu comportamento e cumprir adequadamente as condições do protocolo de pesquisa.
19. Quaisquer outras condições que dificultem, de acordo com a opinião informada do médico investigador, a participação voluntária em estudos
20. Sensibilidade aumentada na história de heparina, insulina ou qualquer um dos excipientes das drogas do estudo
21. Anamnese alérgica ponderada
22. Anormalidades do ECG e parâmetros laboratoriais das normas
23. Desvios nos sinais vitais básicos: pressão arterial sistólica abaixo de 100 mm Hg. ou acima de 130 mm Hg, a pressão arterial diastólica está abaixo de 70 mm Hg. ou acima de 90 mm Hg; frequência cardíaca inferior a 60 ou superior a 80
24. Desvios nos sinais vitais básicos: pressão arterial sistólica <100 mmHg. ou> 130 mm Hg, pressão arterial diastólica <70 mm Hg. Arte. ou > 90 mm Hg. Arte. frequência cardíaca <60 ou> 80 por minuto.