一项比较 Insulin Lispro Mix 25 与 Humalog® Mix 25 在健康受试者中的药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 根据标准临床、实验室和仪器检查方法的数据，具有确诊健康诊断的白人男性。
3. 18-50岁（均含）。
4. 体重指数等于 18.5-27.0 公斤/平方米。
5. 志愿者同意研究期间施加的所有限制，包括适当的避孕方法。

排除标准：

1. 筛选期前3周内有急性炎症性疾病
2. 既往史中的低血糖发作，或直系亲属中经证实的糖尿病诊断病例的家族史
3. 空腹血糖> 6.1 mmol / L
4. 糖化血红蛋白> 6%
5. 口服葡萄糖耐量试验——血糖水平≥7.8 mmol/l（加糖后2小时）
6. 有生活史或家族史的下肢深静脉血栓形成。
7. 尼古丁依赖（在筛选开始前不到 6 个月使用烟草）
8. 在筛选前不到 14 天服用药物、植物制剂、生物活性补充剂
9. 接收10台以上。 每周饮酒（1 单位酒精相当于 0.5 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈酒）或有关酗酒的记忆信息。
10. 献血者献血超过 450 毫升，研究前不到 2 个月。
11. 在筛选开始前不到 3 个月参加任何药物的临床试验
12. 丙型肝炎或乙型肝炎、HIV、梅毒的阳性检测结果。
13. 有关药物和/或药物依赖和/或药物滥用的病历信息。
14. 呼出空气中酒精含量测试呈阳性。
15. 尿液中药物含量的阳性试验。
16. 由于尿液分析，怀疑存在泌尿系统炎症性疾病。
17. 病史中存在精神疾病。
18. 不允许充分评估其行为和适当满足研究方案条件的精神、身体和其他原因。
19. 根据调查医生的知情意见，任何其他情况使得志愿者参与研究变得困难
20. 对肝素、胰岛素或研究药物的任何赋形剂的敏感性增加
21. 称重过敏病史
22. 心电图和实验室参数与规范的异常
23. 基本生命体征的偏差：收缩压低于 100 毫米汞柱。或高于 130 毫米汞柱，舒张压低于 70 毫米汞柱。或高于 90 毫米汞柱；心率小于 60 或大于 80
24. 基本生命体征的偏差：收缩压<100 mmHg。 或 > 130 毫米汞柱，舒张压 <70 毫米汞柱。 艺术。 或 > 90 毫米汞柱。 艺术。 心率 <60 或 > 80 每分钟。