Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики инсулина Lispro Mix 25 с Humalog® Mix 25 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Мужчины европеоидной расы с подтвержденным здоровым диагнозом по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Возраст 18-50 лет (оба вкл.).
4. Индекс массы тела равен 18,5-27,0 кг/м2.
5. Согласие добровольцев со всеми ограничениями, налагаемыми во время исследования, включая адекватные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Острые воспалительные заболевания в течение 3 недель до скринингового периода
2. Эпизоды гипогликемии в анамнезе или наличие в семейном анамнезе случаев верифицированного диагноза сахарного диабета у ближайших родственников
3. Глюкоза плазмы натощак > 6,1 ммоль/л
4. HbA1C> 6%
5. Глюкозотолерантный тест - уровень глюкозы в крови ≥ 7,8 ммоль/л (через 2 часа после нагрузки глюкозой)
6. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе жизни или в семейном анамнезе.
7. Никотиновая зависимость (употребление табака менее чем за 6 месяцев до начала скрининга)
8. Прием лекарственных препаратов, фитопрепаратов, биологически активных добавок менее чем за 14 дней до обследования
9. Получение более 10 ед. алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепкого алкоголя) или анамнестические сведения об алкоголизме.
10. Сдача донорской крови в объеме более 450 мл, менее чем за 2 месяца до исследования.
11. Участие в клиническом исследовании любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга
12. Положительные результаты анализов на гепатит С или гепатит В, ВИЧ, сифилис.
13. Анамнезные сведения о наркотической и/или наркотической зависимости и/или токсикомании.
14. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
15. Положительный тест на содержание наркотиков в моче.
16. Наличие подозрений на воспалительное заболевание мочевыделительной системы по результатам анализа мочи.
17. Наличие психических заболеваний в анамнезе.
18. Психические, физические и другие причины, не позволяющие адекватно оценить свое поведение и должным образом выполнить условия протокола исследования.
19. Любые другие условия, затрудняющие, согласно информированному заключению врача, проводящего расследование, добровольное участие в исследованиях.
20. Повышенная чувствительность к гепарину, инсулину или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов в анамнезе.
21. Взвешенный аллергологический анамнез
22. Отклонения ЭКГ и лабораторных показателей от нормы
23. Отклонения основных показателей жизнедеятельности: систолическое АД ниже 100 мм рт. или выше 130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ниже 70 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений менее 60 или более 80
24. Отклонения основных показателей жизнедеятельности: систолическое АД <100 мм рт.ст. или> 130 мм рт.ст., диастолическое АД <70 мм рт.ст. Искусство. или >90 мм рт.ст. Искусство. частота сердечных сокращений <60 или >80 в минуту.