健康な被験者におけるインスリン リスプロ ミックス 25 とヒューマログ® ミックス 25 の薬物動態および薬力学を比較する研究
2018年7月30日 更新者：Geropharm
正常血糖クランプ技術を使用した、健康な被験者におけるインスリン リスプロ ミックス 25 (LLC「GEROPHARM」、ロシア) とヒューマログ® ミックス 25 (イーライ リリー) のランダム化二重盲検二元クロスオーバー単回投与薬物動態および薬力学研究
薬物動態および薬力学の研究 インスリン リスプロ ミックス 25 の 2 つの製剤の研究 (インスリン リスプロ ミックス 25 GEROPHARM 対
Humalog® Mix 25 イーライリリー)
調査の概要
詳細な説明
正常血糖クランプ技術を使用した、正常健康被験者におけるインスリンリスプロミックス25（LLC「GEROPHARM」、ロシア）とヒューマログ®ミックス25（イーライリリー）のランダム化二重盲検二元クロスオーバー単回用量薬物動態および薬力学研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
- LLL "BioEq"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査法のデータに従って健康診断が確認されている白人男性。
- 年齢は18～50歳（いずれも含む）。
- BMIが18.5～27.0に等しい kg/m2。
- ボランティアは、適切な避妊方法を含む、研究中に課されるすべての制限に同意します。
除外基準:
- スクリーニング期間前3週間以内の急性炎症性疾患
- 既往歴における低血糖のエピソード、または近親者に真性糖尿病と確認された診断例が家族歴に存在する
- 空腹時血漿グルコース> 6.1 mmol / L
- HbA1C> 6%
- 経口ブドウ糖負荷試験 - 血糖値 ≥ 7.8 mmol / l (ブドウ糖負荷後 2 時間)
- 生活歴または家族歴における下肢の深部静脈血栓症。
- ニコチン依存症（スクリーニング開始前6か月以内の喫煙）
- スクリーニング前14日以内に薬剤、ファイトプレパレーション、生物学的に活性なサプリメントを服用している
- 10単位以上受け取ります。 週あたりのアルコール摂取量（アルコール 1 単位は、ビール 0.5 リットル、ワイン 200 ml、または強いアルコール 50 ml に相当します）またはアルコール依存症に関する既往歴情報。
- 研究の2か月以内に450 mlを超えるドナーの献血。
- スクリーニング開始前3か月以内に医薬品の臨床試験に参加した場合
- C型肝炎またはB型肝炎、HIV、梅毒の検査結果が陽性。
- 薬物および/または薬物依存および/または薬物乱用に関する既往歴情報。
- 呼気中のアルコール含有量の検査で陽性。
- 尿中の薬物含有量の検査で陽性反応が出た場合。
- 尿検査の結果、泌尿器系の炎症性疾患の疑いがある。
- 既往歴における精神疾患の存在。
- 精神的、身体的、その他の理由により、行動を適切に評価し、研究プロトコルの条件を適切に満たすことができない。
- 研究医師の十分な情報に基づいた意見によると、研究へのボランティア参加を困難にするその他の症状
- ヘパリン、インスリン、または治験薬の賦形剤のいずれかの使用歴における感受性の増加
- アレルギー既往歴の重量測定
- ECGおよび検査パラメータの基準からの異常
- 基本的なバイタルサインの逸脱: 収縮期血圧は 100 mm Hg 未満です。 130 mm Hg以上の場合、拡張期血圧は70 mm Hg未満です。 90mmHg以上;心拍数が60未満または80を超える
- 基本的なバイタルサインの逸脱: 収縮期血圧 <100 mmHg。 または > 130 mm Hg、拡張期血圧 < 70 mm Hg。 美術。 または> 90 mmHg。 美術。 心拍数が 1 分あたり 60 未満、または 80 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンリスプロミックス25
インスリン リスプロ ミックス 25 0.4 IU / kg の単回皮下投与
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インスリンリスプロ二相、用量0.4ME/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ® ミックス 25
Humalog® Mix 25 を用量 0.4 IU / kg で単回皮下投与
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インスリンリスプロ二相、用量0.4ME/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：-0.5、0時間（投与前）および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、5 、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、投与後14時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) の評価によるインスリン リスプロの薬物動態
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-0.5、0時間（投与前）および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、5 、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、投与後14時間
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AUC(0-t)
時間枠：-0.5、0時間（投与前）および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、5 、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、投与後14時間
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時間ゼロから「t」まで外挿した曲線下面積の評価によるインスリン リスプロの薬物動態 (AUC(0-t))
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-0.5、0時間（投与前）および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、5 、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、投与後14時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2017年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クランプスタディの臨床試験
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen完了