Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Insuline Lispro Mix 25 te vergelijken met Humalog® Mix 25 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Blanke mannen met een bevestigde gezonde diagnose volgens gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
3. Leeftijd van 18-50 (beide incl.).
4. Body mass index gelijk aan 18,5-27,0 kg/m².
5. Toestemming van vrijwilligers met alle beperkingen die tijdens het onderzoek worden opgelegd, inclusief adequate anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ontstekingsziekten binnen 3 weken voor de screeningsperiode
2. Episodes van hypoglykemie in de anamnese, of de aanwezigheid in de familiegeschiedenis van gevallen van een geverifieerde diagnose van diabetes mellitus in de naaste familie
3. Nuchtere plasmaglucose> 6,1 mmol / L
4. HbA1C> 6%
5. Orale glucosetolerantietest - bloedglucosespiegel ≥ 7,8 mmol / l (2 uur na belasting met glucose)
6. Diepe veneuze trombose van de onderste ledematen in een levensgeschiedenis of in een familiegeschiedenis.
7. Nicotineafhankelijkheid (tabaksgebruik minder dan 6 maanden voor aanvang screening)
8. Inname van medicijnen, fytopreparaten, biologisch actieve supplementen minder dan 14 dagen voor de screening
9. Ontvangst van meer dan 10 eenheden. alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan 0,5 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke alcohol) of anamnestische informatie over alcoholisme.
10. Donorbloeddonatie van meer dan 450 ml, minder dan 2 maanden voor het onderzoek.
11. Deelname aan een klinische proef met medicijnen minder dan 3 maanden voor aanvang van de screening
12. Positieve testresultaten voor hepatitis C of hepatitis B, HIV, syfilis.
13. Anamnese informatie over drugs en/of drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
14. Positieve test voor alcoholgehalte in de uitgeademde lucht.
15. Een positieve test voor het gehalte aan drugs in de urine.
16. Aanwezigheid van vermoedens van een ontstekingsziekte van het urinewegstelsel als gevolg van urineonderzoek.
17. Aanwezigheid van psychische aandoeningen in de anamnese.
18. Geestelijke, fysieke en andere redenen die het niet mogelijk maken om hun gedrag adequaat te beoordelen en naar behoren te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol.
19. Alle andere omstandigheden die het, volgens de geïnformeerde mening van de onderzoekende arts, moeilijk maken om vrijwillig deel te nemen aan studies
20. Verhoogde gevoeligheid in de geschiedenis van heparine, insuline of een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
21. Gewogen allergische anamnese
22. Afwijkingen van het ECG en laboratoriumparameters van de normen
23. Afwijkingen in elementaire vitale functies: systolische bloeddruk is lager dan 100 mm Hg. of hoger dan 130 mm Hg, de diastolische bloeddruk lager is dan 70 mm Hg. of boven 90 mm Hg; hartslag lager dan 60 of hoger dan 80
24. Afwijkingen in fundamentele vitale functies: systolische bloeddruk <100 mmHg. of> 130 mm Hg, diastolische bloeddruk <70 mm Hg. Kunst. of> 90 mm Hg. Kunst. hartslag <60 of> 80 per minuut.