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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin Lispro Mix 25 mit Humalog® Mix 25 bei gesunden Probanden

30. Juli 2018 aktualisiert von: Geropharm

Eine randomisierte, doppelt verblindete Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin Lispro Mix 25 (LLC „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) bei gesunden Probanden unter Verwendung der Euglycemic-Clamp-Technik

Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Studie zu zwei Formulierungen von Insulin Lispro Mix 25 (Insulin Lispro Mix 25 GEROPHARM Vers. Humalog® Mix 25 (Eli Lilly)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelt verblindete Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von Insulin Lispro Mix 25 (LLC „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) bei normalen gesunden Probanden unter Verwendung der euglykämischen Klammertechnik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • LLL "BioEq"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Kaukasische Männer mit einer bestätigten gesunden Diagnose gemäß den Daten standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden.
  3. Alter 18-50 (beide inkl.).
  4. Body-Mass-Index gleich 18,5-27,0 kg/m2.
  5. Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen, einschließlich angemessener Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
  2. Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese oder das Vorhandensein von Fällen einer bestätigten Diagnose von Diabetes mellitus in der Familienanamnese in der unmittelbaren Familie
  3. Nüchternplasmaglukose > 6,1 mmol/L
  4. HbA1C > 6 %
  5. Oraler Glukosetoleranztest – Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol/l (2 Stunden nach Belastung mit Glukose)
  6. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Lebens- oder Familiengeschichte.
  7. Nikotinabhängigkeit (Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor Screeningbeginn)
  8. Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten und biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Screening
  9. Erhalt von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem Alkohol) oder anamnestische Angaben zum Alkoholismus.
  10. Spenderblutspende von mehr als 450 ml, weniger als 2 Monate vor der Studie.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten weniger als 3 Monate vor Beginn des Screenings
  12. Positive Testergebnisse auf Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis.
  13. Anamneseinformationen über Drogen- und/oder Drogenabhängigkeit und/oder Substanzmissbrauch.
  14. Positiver Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft.
  15. Ein positiver Test auf den Drogengehalt im Urin.
  16. Vorliegen eines Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems aufgrund einer Urinanalyse.
  17. Vorliegen psychischer Erkrankungen in der Anamnese.
  18. Psychische, physische und andere Gründe, die es nicht ermöglichen, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls nicht ordnungsgemäß zu erfüllen.
  19. Alle anderen Umstände, die nach fundierter Meinung des untersuchenden Arztes die freiwillige Teilnahme an Studien erschweren
  20. Erhöhte Empfindlichkeit in der Vorgeschichte von Heparin, Insulin oder einem der sonstigen Bestandteile der Studienmedikamente
  21. Ausgewogene allergische Anamnese
  22. Abweichungen der EKG- und Laborparameter von den Normen
  23. Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: Der systolische Blutdruck liegt unter 100 mm Hg. oder über 130 mm Hg, der diastolische Blutdruck liegt unter 70 mm Hg. oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 oder über 80
  24. Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck <100 mmHg. oder > 130 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 70 mm Hg. Kunst. oder > 90 mm Hg. Kunst. Herzfrequenz <60 oder> 80 pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Lispro Mix 25
Einmalige subkutane Verabreichung von Insulin Lispro Mix 25 in einer Dosis von 0,4 IE/kg
Insulin lispro biphasisch in Dosen von 0,4 ME/kg
Andere Namen:
  • Insulin lispro zweiphasig
Aktiver Komparator: Humalog® Mix 25
Einmalige subkutane Verabreichung von Humalog® Mix 25 in einer Dosis von 0,4 IE/kg
Insulin lispro biphasisch in Dosen von 0,4 ME/kg
Andere Namen:
  • Insulin lispro zweiphasig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: -0,5, 0 Stunde (Vordosis) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Insulin lispro durch Bewertung der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
-0,5, 0 Stunde (Vordosis) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-t)
Zeitfenster: -0,5, 0 Stunde (Vordosis) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Insulin Lispro durch Bewertung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis „t“ (AUC(0-t))
-0,5, 0 Stunde (Vordosis) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LISPRO-25-CL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin Lispro Mix 25

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