- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606018
Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin Lispro Mix 25 mit Humalog® Mix 25 bei gesunden Probanden
30. Juli 2018 aktualisiert von: Geropharm
Eine randomisierte, doppelt verblindete Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin Lispro Mix 25 (LLC „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) bei gesunden Probanden unter Verwendung der Euglycemic-Clamp-Technik
Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Studie zu zwei Formulierungen von Insulin Lispro Mix 25 (Insulin Lispro Mix 25 GEROPHARM Vers.
Humalog® Mix 25 (Eli Lilly)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelt verblindete Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von Insulin Lispro Mix 25 (LLC „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) bei normalen gesunden Probanden unter Verwendung der euglykämischen Klammertechnik
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
- LLL "BioEq"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Kaukasische Männer mit einer bestätigten gesunden Diagnose gemäß den Daten standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden.
- Alter 18-50 (beide inkl.).
- Body-Mass-Index gleich 18,5-27,0 kg/m2.
- Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen, einschließlich angemessener Verhütungsmethoden.
Ausschlusskriterien:
- Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
- Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese oder das Vorhandensein von Fällen einer bestätigten Diagnose von Diabetes mellitus in der Familienanamnese in der unmittelbaren Familie
- Nüchternplasmaglukose > 6,1 mmol/L
- HbA1C > 6 %
- Oraler Glukosetoleranztest – Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol/l (2 Stunden nach Belastung mit Glukose)
- Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Lebens- oder Familiengeschichte.
- Nikotinabhängigkeit (Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor Screeningbeginn)
- Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten und biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Screening
- Erhalt von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem Alkohol) oder anamnestische Angaben zum Alkoholismus.
- Spenderblutspende von mehr als 450 ml, weniger als 2 Monate vor der Studie.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten weniger als 3 Monate vor Beginn des Screenings
- Positive Testergebnisse auf Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis.
- Anamneseinformationen über Drogen- und/oder Drogenabhängigkeit und/oder Substanzmissbrauch.
- Positiver Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft.
- Ein positiver Test auf den Drogengehalt im Urin.
- Vorliegen eines Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems aufgrund einer Urinanalyse.
- Vorliegen psychischer Erkrankungen in der Anamnese.
- Psychische, physische und andere Gründe, die es nicht ermöglichen, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls nicht ordnungsgemäß zu erfüllen.
- Alle anderen Umstände, die nach fundierter Meinung des untersuchenden Arztes die freiwillige Teilnahme an Studien erschweren
- Erhöhte Empfindlichkeit in der Vorgeschichte von Heparin, Insulin oder einem der sonstigen Bestandteile der Studienmedikamente
- Ausgewogene allergische Anamnese
- Abweichungen der EKG- und Laborparameter von den Normen
- Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: Der systolische Blutdruck liegt unter 100 mm Hg. oder über 130 mm Hg, der diastolische Blutdruck liegt unter 70 mm Hg. oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 oder über 80
- Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck <100 mmHg. oder > 130 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 70 mm Hg. Kunst. oder > 90 mm Hg. Kunst. Herzfrequenz <60 oder> 80 pro Minute.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Insulin Lispro Mix 25
Einmalige subkutane Verabreichung von Insulin Lispro Mix 25 in einer Dosis von 0,4 IE/kg
|
Insulin lispro biphasisch in Dosen von 0,4 ME/kg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Humalog® Mix 25
Einmalige subkutane Verabreichung von Humalog® Mix 25 in einer Dosis von 0,4 IE/kg
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Insulin lispro biphasisch in Dosen von 0,4 ME/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: -0,5, 0 Stunde (Vordosis) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 Stunden nach der Einnahme
|
Pharmakokinetik von Insulin lispro durch Bewertung der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
|
-0,5, 0 Stunde (Vordosis) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 Stunden nach der Einnahme
|
AUC(0-t)
Zeitfenster: -0,5, 0 Stunde (Vordosis) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 Stunden nach der Einnahme
|
Pharmakokinetik von Insulin Lispro durch Bewertung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis „t“ (AUC(0-t))
|
-0,5, 0 Stunde (Vordosis) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LISPRO-25-CL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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